jueves , 6 agosto 2026

Los estudios de seguridad de las vacunas infantiles no son seguros ni éticos

6 agosto, 2026 Fraude, vacunas

ÍNDICE DE CONTENIDOS

  • I. ESTUDIOS DE SEGURIDAD DE VACUNAS INFANTILES SIN PLACEBO NI GRUPO CONTROL
  • A. Qué es un placebo y por qué es el patrón oro de la investigación clínica
  • B. La falsa afirmación del HHS (Dpto. Salud, EE.UU.) sobre el uso de placebos en ensayos pediátricos
  • C. Vacunas administradas entre el primer día y los 6 meses de vida: ninguna usó placebo
  • D. Vacunas administradas entre los 6 y los 18 meses de vida: ninguna usó placebo
  • E. Vacunas administradas entre los 18 meses y los 18 años: solo una usó placebo
  • F. El caso Gardasil: cómo un falso control enmascaró daños graves
  • G. Vacunas nuevas sin vacuna previa: Hepatitis A y Varicela tampoco usaron placebo
  • H. La pirámide de seguridad: cómo cada vacuna nueva se aprueba comparándola con otra que tampoco fue probada con placebo
  • I. Conclusión: sin placebo no se puede establecer causalidad
  • II. TIEMPOS DE ESTUDIO DE EFECTOS ADVERSOS INSUFICIENTEMENTE LARGOS
  • A. La distinción entre reacciones «solicitadas» y «no solicitadas»
  • B. Hepatitis B en recién nacidos: solo 4 y 5 días de seguimiento
  • C. Vacunas de los 2 meses de vida: seguimiento de días o pocas semanas
  • D. Vacunas de los 4, 6 y 12 meses: el mismo patrón de seguimiento corto
  • E. Contraste con medicamentos comunes: años de seguimiento frente a días
  • F. El problema del sesgo: los investigadores pagados por la farmacéutica deciden qué reacciones cuentan
  • G. Conclusión: es imposible detectar daños neurológicos o autoinmunes con seguimientos tan breves
  • III. TAMAÑOS DE MUESTRA INSUFICIENTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
  • A. La lógica estadística básica: por qué el tamaño importa
  • B. Hepatitis B: 147 niños para una vacuna inyectada a millones de recién nacidos
  • C. La paradoja de los ensayos pequeños: eventos raros pero devastadores pasan desapercibidos
  • D. El problema agravado: sin placebo, sin tiempo y sin participantes suficientes
  • E. Conclusión: la triple carencia metodológica hace imposible evaluar la seguridad real
  • REFERENCIAS

Resumen

  • Para las vacunas infantiles, algunos consideran que el uso de placebos en los ensayos clínicos es poco ético, pero ¿pueden los ensayos sin controles con placebo ofrecer resultados eficientes y útiles?
  • En algunos ensayos se omitieron los placebos por razones éticas, supuestamente para no dejar expuestos a los no vacunados. Dar esto como razón es ilógico, ya que los estudios destinados a producir resultados poco confiables deberían considerarse, en sí mismos, poco éticos.

Este informe demuestra tres carencias metodológicas que se agravan mutuamente:

  1. Sin placebo, no se puede distinguir si un evento adverso fue causado por la vacuna o habría ocurrido de todas formas. Cualquier evento que aparezca en el grupo vacunado puede ser descartado como «coincidencia».
  2. Sin tiempo suficiente, los eventos que tardan meses o años en manifestarse —trastornos del desarrollo, autismo, enfermedades autoinmunes— simplemente no aparecen durante el período de seguimiento. A los 5 días o a los 6 meses, un bebé no muestra signos de autismo.
  3. Sin participantes suficientes, los eventos poco frecuentes pero graves no aparecen en la muestra por puro azar estadístico.

La combinación de estas tres carencias hace que los ensayos de vacunas pediátricas sean, desde el punto de vista de la seguridad, esencialmente incapaces de detectar daños graves que no sean inmediatos, obvios y muy frecuentes. Como admitió el propio Instituto de Medicina, pagado por el HHS: «Dado que los ensayos son principalmente para la determinación de la eficacia, las conclusiones sobre la seguridad de las vacunas derivadas de estos ensayos son limitadas» .

Los estudios de seguridad de las vacunas infantiles no son seguros ni éticos. Abogado Aaron Siri demuestra la documentación oficial con la evidencia https://www.bitchute.com/video/mOdCkwqyNe7K

I. ESTUDIOS DE SEGURIDAD DE VACUNAS INFANTILES SIN PLACEBO NI GRUPO CONTROL

A. Qué es un placebo y por qué es el patrón oro de la investigación clínica

Un placebo es, según la definición de los propios Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), «una sustancia o tratamiento que no tiene efecto sobre los seres humanos» . Los ejemplos más comunes son una inyección de solución salina (agua con sal estéril) o una pastilla de azúcar .

La razón por la que cualquier medicamento nuevo debe evaluarse primero frente a un placebo es sencilla: si se quiere saber si un fármaco es seguro y eficaz, hay que comparar lo que les ocurre a las personas que lo reciben con lo que les ocurre a personas similares que no lo reciben. Solo así se puede distinguir entre los efectos causados por el medicamento y los problemas de salud que habrían aparecido de todas formas.

El propio Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) lo explica con claridad:

«Al emprender un ensayo clínico, los investigadores no quieren dejar nada al azar. Quieren estar tan seguros como sea posible de que los resultados de las pruebas muestren si un tratamiento es seguro y eficaz o no. El ‘patrón oro‘ para probar intervenciones en personas es el ensayo clínico ‘aleatorizado y controlado con placebo’.

En otras palabras, el ensayo con placebo es el estándar mínimo de calidad científica. Sin él, simplemente no se puede saber qué causa qué.

B. La falsa afirmación del HHS sobre el uso de placebos en ensayos pediátricos

Cuando el bufete de abogados de ICAN preguntó al HHS que identificara los datos de ensayos clínicos que demostraran que la seguridad de las vacunas pediátricas fue cuidadosamente estudiada antes de autorizarlas, el HHS respondió con una afirmación firme en las dos primeras frases de su carta:

«Muchas vacunas pediátricas han sido investigadas en ensayos clínicos que incluían un placebo».

Esta afirmación, según la documentación presentada, es falsa. Este documento recopila, a partir de las propias publicaciones del HHS —las fichas técnicas (prospectos) de cada vacuna aprobadas por la FDA—, una verificación sistemática de cada una de las vacunas del calendario infantil estadounidense que también se utiliza en otros varios países.

C. Vacunas administradas entre el primer día y los 6 meses de vida: ninguna usó placebo

Según el calendario vacunal infantil del HHS, los bebés reciben tres inyecciones de cada una de las siguientes vacunas entre el día uno y los 6 meses de vida. El documento presenta una tabla que resume, para cada vacuna, qué recibió el grupo de prueba y qué recibió el grupo control, verificando si hubo o no un placebo verdadero .

Vacuna DTaP (difteria, tétanos y tos ferina acelular):

  • Infanrix (GSK): el grupo control recibió la vacuna DTP (difteria, tétanos y tos ferina de célula entera), una vacuna más antigua, no un placebo .
  • Daptacel (Sanofi): el grupo control recibió DT (difteria y tétanos) o DTP, tampoco un placebo.

Vacuna Hib (Haemophilus influenzae tipo b):

  • ActHIB (Sanofi): el grupo control recibió la vacuna de Hepatitis B, no un placebo .
  • Hiberix (GSK): el grupo control recibió ActHIB, es decir, otra vacuna.
  • PedvaxHIB (Merck): el grupo control recibió PedvaxHIB liofilizado, una versión anterior de la misma vacuna . Además, tanto el grupo de prueba como el control recibieron simultáneamente las vacunas OPV (polio oral) y DTP, lo que anula cualquier posibilidad de aislar el efecto de la vacuna estudiada .

Vacuna Hepatitis B:

Vacuna antineumocócica:

Vacuna antipoliomielítica:

Vacunas combinadas:

  • Pediarix (GSK): el grupo control recibió una combinación de otras cinco vacunas (ActHIB, Engerix-B, Infanrix, IPV y OPV) .
  • Pentacel (Sanofi): el grupo control recibió otra combinación de vacunas experimentales.

El resultado es inequívoco: ni una sola marca de vacuna inyectada rutinariamente en bebés estadounidenses y de otros países, entre el día uno y los 6 meses de vida fue autorizada, con base en un ensayo clínico que incluyera un grupo control con placebo.

La seguridad de las vacunas contra la hepatitis B que se administran a los recién nacidos no se ha probado en un solo ensayo clínico controlado aleatorio con placebo inerte como se manifiesta en los propios prospectos y tiene sobredosis de aluminio neurotóxico. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui

D. Vacunas administradas entre los 6 y los 18 meses de vida: ninguna usó placebo

Entre los 6 y los 18 meses, el calendario del HHS añade más vacunas con exactamente el mismo resultado.

Vacuna Hepatitis A:

Vacuna triple vírica SRP (sarampión, paperas, rubéola):

  • SRP o en inglés: M-M-R II (Merck): no tuvo grupo control. Los ensayos previos a la autorización se realizaron en niños de orfanatos, instituciones psiquiátricas y escuelas para discapacitados, con tamaños de muestra pequeños y sin comparación con placebo.

Vacuna de la varicela:

  • Varicella (Merck): el supuesto «placebo» contenía 45 mg de neomicina, un antibiótico con efectos secundarios graves que incluyen pérdida de audición, daño renal y problemas nerviosos. Inyectar un antibiótico como «placebo» falsea por completo la evaluación de seguridad.

Vacuna combinada:

  • ProQuad (Merck): ningún grupo recibió solo placebo; todos los grupos recibieron alguna combinación de vacunas.

Vacunas antigripales (tres marcas):

  • Fluarix, FluLaval y Fluzone: en ningún caso se usó placebo para los ensayos pediátricos. En el caso de Fluarix, sí se usó placebo en ensayos con adultos mayores de 65 años, pero nunca para autorizar su uso en niños. Los grupos control recibieron otras vacunas como Prevnar 13, Havrix, Varivax u otras vacunas antigripales.

De nuevo, ni una sola marca de vacuna inyectada rutinariamente en bebés entre los 6 y los 18 meses fue autorizada con base en un ensayo clínico que incluyera un grupo control con placebo verdadero.

Los efectos secundarios de la vacuna contra el Sarampión, Rubeola y Paperas, SRP (MMR en EE.UU.) incluyen convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados, aproximadamente 5 veces más frecuentemente que las convulsiones por infección de sarampión, sepa como eximir a sus hijos de esta vacuna. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui

E. Vacunas administradas entre los 18 meses y los 18 años: solo una usó placebo

Entre los 18 meses y los 18 años, el calendario del HHS añade aún más vacunas. Este documento verifica cada una :

Vacuna Tdap (tétanos, difteria y tos ferina acelular de refuerzo):

Vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH):

  • Gardasil (Merck): el grupo control recibió AAHS (el adyuvante neurotóxico de aluminio) o una solución portadora de Gardasil. De los 594 sujetos del grupo control, ninguno recibió un placebo inerte.
  • Gardasil-9 (Merck): esta es la única excepción entre las 30 marcas de vacunas. Solo 306 sujetos —que ya habían recibido 3 dosis de Gardasil— recibieron un placebo salino. Es decir, el placebo se usó en personas previamente vacunadas con la versión anterior, lo que limita enormemente su utilidad para evaluar la seguridad de la nueva vacuna.
    • En un único ensayo clínico, 306 sujetos del grupo de control recibieron un placebo, y Merck exigió que los 618 sujetos de este ensayo que recibieron Gardasil-9 hubieran recibido recientemente tres dosis de Gardasil y gozaran de buena salud. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01047345. Por lo tanto, no se pueden extraer conclusiones generales sobre la seguridad a partir de este pequeño ensayo, ya que solo incluyó a participantes con un historial comprobado de haber recibido Gardasil sin complicaciones de salud. Sin embargo, este ensayo sí demuestra que se puede utilizar un placebo de solución salina en los ensayos clínicos de vacunas.

Vacunas antimeningocócicas:

  • Menactra (Sanofi): el grupo control recibió Menomune, otra vacuna.
  • Menveo (GSK): el grupo control recibió Menomune, Boostrix, Menactra o Mencevax, todas vacunas.

Vacunas combinadas de refuerzo:

Vacunas antigripales adicionales:

En total, de 30 marcas de vacunas inyectadas rutinariamente en niños de varios países, solo una fue autorizada con base en un ensayo que incluyera algún tipo de placebo, y en condiciones muy limitadas . Las otras 29 marcas nunca fueron evaluadas frente a un placebo antes de ser inyectadas en millones de niños.

F. El caso Gardasil: cómo un falso control enmascaró daños graves

El documento dedica un análisis detallado al caso de Gardasil (la vacuna contra el VPH), que ilustra de forma práctica por qué la ausencia de placebo es un problema grave.

En los ensayos de Gardasil participaron tres grupos:

  • 10.706 mujeres recibieron Gardasil (el grupo de prueba).
  • 9.092 mujeres recibieron 225 o 450 microgramos de AAHS, un adyuvante de aluminio (el llamado «grupo control AAHS«).
  • Solo 320 mujeres recibieron un placebo de solución salina.

El AAHS es una sustancia reconocidamente neurotóxica y citotóxica, utilizada para inducir autoinmunidad en animales de laboratorio, y que numerosas publicaciones científicas han implicado en diversas enfermedades autoinmunes.

Durante los seis meses de seguimiento del estudio, el 2,3% de las mujeres del grupo Gardasil y el 2,3% de las mujeres (1 cada 40 vacunadas) del «grupo control combinado» (AAHS + placebo salino) desarrollaron un trastorno autoinmune sistémico. Al ser las tasas similares, la vacuna se consideró segura y fue autorizada.

Sin embargo, lo que la ficha técnica de Gardasil no reveló es un dato crucial: en el pequeño grupo que recibió placebo salino verdadero hubo cero casos de trastorno autoinmune sistémico. Si los trastornos autoinmunes se hubieran distribuido por igual entre los grupos, se habrían esperado 7 casos en el grupo de placebo salino (el 2,3% de 320). Pero no hubo ninguno.

Este hecho fue ocultado al combinar el pequeño grupo de placebo salino con el enorme grupo de AAHS en un solo «grupo control combinado» y reportar únicamente la tasa conjunta. Como todos los casos de autoinmunidad provinieron del grupo AAHS, la tasa del grupo combinado se igualó artificialmente a la del grupo Gardasil.

El documento señala que este diseño de estudio fue éticamente inaceptable: inyectar a casi 10.000 niñas y mujeres con una neurotoxina conocida como el AAHS, que no tiene ningún beneficio terapéutico, con el propósito transparente de crear un «grupo control» que produjera una tasa de eventos adversos similar a la del grupo de prueba, enmascarando así un grave problema de seguridad que debería haber impedido la autorización de Gardasil.

Del mismo modo que hoy nos intentan seguir engañado con los beneficios de la inyección contra Covid, la historia de la vacuna contra la polio ha sido tergiversada. La verdadera historia de la vacuna contra la polio es muy diferente a la que le han relatado a los médicos en la facultad de Medicina y es todo lo opuesto. Descargar click aqui

G. Vacunas nuevas sin vacuna previa: Hepatitis A y Varicela tampoco usaron placebo

Si hay alguna situación en la que un placebo es absolutamente imprescindible, es cuando se está probando una vacuna para una enfermedad para la que no existe ninguna otra vacuna. Sin embargo, el documento muestra que el HHS ni siquiera en esos casos exigió un placebo.

Vacuna de Hepatitis A: Cuando se desarrollaron las dos únicas vacunas de Hepatitis A del mercado, Havrix (GSK, autorizada en 1995) y Vaqta (Merck, autorizada en 1996), no existía ninguna vacuna previa contra esta enfermedad. A pesar de ello:

  • El ensayo de Havrix no tuvo grupo control de ningún tipo. Su propia revisión clínica de la FDA incluyó la advertencia: «No hubo controles con placebo» .
  • El ensayo de Vaqta usó como «placebo» una inyección de AAHS (el mismo adyuvante neurotóxico de aluminio) y timerosal (conservante con mercurio).

Vacuna de la varicela: Varivax (Merck) fue la primera vacuna contra la varicela. Se autorizó sin ningún ensayo controlado con placebo. La ficha técnica afirma que se usó un «placebo», pero la publicación científica del propio Merck revela que ese supuesto placebo era en realidad «estabilizador liofilizado que contenía aproximadamente 45 mg de neomicina por mililitro» . La neomicina es un antibiótico que, incluso en su forma oral, tiene una larga lista de reacciones adversas graves: pérdida de audición, daño renal y problemas nerviosos. Una inyección con neomicina no es un placebo, y su uso como tal falsea por completo el perfil de seguridad de la vacuna.

H. La pirámide de seguridad: cómo cada vacuna nueva se aprueba comparándola con otra que tampoco fue probada con placebo

El documento revela lo que denomina un «esquema piramidal de seguridad» (66). El mecanismo funciona así:

  1. Se autoriza una vacuna sin ensayo con placebo (por ejemplo, Engerix-B contra Hepatitis B, que ni siquiera tuvo grupo control).
  2. Años después, una nueva vacuna (por ejemplo, Heplisav-B) se autoriza porque su tasa de eventos adversos es similar a la de Engerix-B.
  3. Como Engerix-B nunca fue probada frente a placebo, su tasa real de eventos adversos es desconocida. Por tanto, que Heplisav-B sea «tan segura como Engerix-B» no significa nada.

Esta pirámide se encuentra en varios casos:

Prevnar 13: Autorizada en 2010 usando Prevnar como control . Pero Prevnar fue autorizada usando como control «una vacuna experimental conjugada antimeningocócica del grupo C», un producto ni siquiera autorizado que tampoco fue probado con placebo. El ensayo de Prevnar 13 encontró que el 8,2% de los bebés del grupo Prevnar 13 y el 7,2% del grupo Prevnar sufrieron eventos adversos graves. Ambas tasas son alarmantemente altas, pero como son similares entre sí, la vacuna se consideró segura (70). Un grupo de científicos de la FDA y los CDC admitió posteriormente: «Antes de la autorización, el grupo control en el estudio principal de Prevnar recibió otra vacuna experimental, en lugar de un placebo. Si ambas vacunas provocaron efectos adversos similares, podría no haberse evidenciado ninguna diferencia entre los dos grupos».

Vacunas antigripales: El documento traza toda la cadena:

  • Fluzone (IIV3) se autorizó en 1980 sin ningún control.
  • Fluzone (IIV3) se usó como control para autorizar Afluria (IIV3) en 2007 y Fluzone (IIV4) en 2013.
  • Fluzone (IIV4) se usó como control para autorizar FluLaval (IIV4).
  • Fluarix (IIV4) se autorizó usando Prevnar 13, Havrix o Varivax como controles (ninguno probado con placebo).
  • Fluarix (IIV4) se usó luego como control para autorizar Afluria (IIV4) en 2016.

El resultado es que ninguna vacuna antigripal recomendada para niños tiene en la base de su pirámide de autorización un solo ensayo controlado con placebo.

Heplisav-B: La vacuna de Hepatitis B más reciente, que contiene un adyuvante nuevo. Su ensayo no usó placebo sino Engerix-B como control . La tasa de eventos adversos graves fue del 6,2% en el grupo Heplisav-B y del 5,3% en el grupo Engerix-B. Como las tasas fueron similares, se consideró segura. Pero Engerix-B fue autorizada sin ningún grupo control. Por tanto, una tasa de eventos adversos graves superior al 5% en ambos grupos —que debería haber disparado todas las alarmas— se interpretó como una confirmación de seguridad.

I. Conclusión: sin placebo no se puede establecer causalidad

El documento señala un círculo vicioso perverso. Cuando unos padres afirman que una vacuna dañó a su hijo, el HHS responde sistemáticamente que «no se ha establecido una relación de causa y efecto entre la vacunación y la presunta lesión». Pero sin ensayos controlados con placebo, establecer causalidad es extremadamente difícil y a menudo imposible.

Los propios CDC reconocen que «establecer evidencia de causa y efecto sobre la base de informes de casos y series de casos aislados generalmente no es posible» y que se necesita «comparar la incidencia del evento entre vacunados y la incidencia entre personas no vacunadas». El VAERS (sistema de notificación de eventos adversos) es incapaz de «determinar causalidad»porque «carece de un grupo no vacunado para comparación«.

Así, el HHS y los fabricantes pueden escudarse indefinidamente en la afirmación de que «no se ha establecido una relación causal con la vacuna», sabiendo que, sin ensayos con placebo, esa relación causal probablemente nunca se establecerá, ni en un sentido ni en otro.

Como señalaron investigadores de la Universidad de Oxford: «En algunos ensayos se omitieron los placebos por motivos éticos. Esto es ilógico, porque los estudios destinados a producir resultados poco fiables deberían considerarse en sí mismos poco éticos» .

Este documento contiene la suficiente evidencia científica (más de 50) para que las madres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir sus hijas e hijos sean dañados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. No espere hasta último momento para estar protegida… descargar desde: https://cienciaysaludnatural.com/recursos

II. TIEMPOS DE ESTUDIO DE EFECTOS ADVERSOS INSUFICIENTEMENTE LARGOS

A. La distinción entre reacciones «solicitadas» y «no solicitadas»

El documento explica que en los ensayos de vacunas se utiliza una distinción que tiene consecuencias importantes. Las reacciones «solicitadas» son aquellas que los investigadores preguntan activamente a los padres: ¿tuvo el bebé fiebre?, ¿le dolió el brazo?, ¿estuvo irritable? Estas se monitorizan durante un período muy corto, típicamente días. Las reacciones «no solicitadas» son cualquier otro problema de salud que los padres mencionen espontáneamente.

El HHS, en respuesta a demandas del bufete de abogados de ICAN, intentó crear la impresión de que el seguimiento de eventos adversos se extiende durante un período prolongado, afirmando que «otros eventos adversos inesperados o graves, que pueden ocurrir durante un período más largo después de la vacunación, también son analizados y evaluados por la FDA».

Este documento analiza esta afirmación: el llamado «período más largo» sigue siendo, en la inmensa mayoría de los casos, de solo días, semanas o como mucho unos pocos meses. En ningún caso se aproxima a los varios años necesarios para detectar trastornos del desarrollo, enfermedades autoinmunes y otras afecciones crónicas que solo se diagnostican cuando el niño tiene varios años de edad.

B. Hepatitis B en recién nacidos: solo 4 y 5 días de seguimiento

El calendario del HHS ordena que todos los recién nacidos reciban la vacuna de Hepatitis B en su primer día de vida. Las dos vacunas autorizadas para este uso en Estados Unidos son Recombivax HB (Merck) y Engerix-B (GSK). Esto es lo que revelan sus propias fichas técnicas, que por ley federal deben resumir la experiencia de los ensayos clínicos en que se basa su autorización:

  • Recombivax HB (Merck): «En tres estudios clínicos, se administraron 434 dosis de RECOMBIVAX HB, 5 mcg, a 147 lactantes y niños sanos (de hasta 10 años de edad) que fueron monitorizados durante 5 días después de cada dosis».
  • Engerix-B (GSK): «En 36 estudios clínicos, se administró un total de 13.495 dosis de ENGERIX-B a 5.071 adultos y niños sanos que eran inicialmente seronegativos para marcadores de hepatitis B, y a neonatos sanos. Todos los sujetos fueron monitorizados durante 4 días después de la administración» .

Cuatro días y Cinco días, para una vacuna que se inyecta el primer día de vida. Y sin grupo placebo. Es materialmente imposible que un seguimiento de menos de una semana detecte trastornos neurológicos, autoinmunes o del desarrollo que tardan años en manifestarse.

C. Vacunas de los 2 meses de vida: seguimiento de días o pocas semanas

A los 2 meses de vida, el calendario del HHS ordena inyectar a los bebés las vacunas de Hepatitis B, Hib, DTaP, IPV y PCV 13. El documento recopila, a partir de las fichas técnicas oficiales, la duración real del seguimiento de seguridad en los ensayos que sirvieron para autorizar cada una de estas vacunas:

EnfermedadMarca (Fabricante)Seguimiento de reacciones solicitadasSeguimiento de reacciones no solicitadas
Hepatitis BRecombivax HB (Merck)5 días5 días
Hepatitis BEngerix-B (GSK)4 días4 días
HibActHIB (Sanofi)3 días30 días
HibPedvaxHIB (Merck)3 días3 días
HibHiberix (GSK)4 días31 días
DTaPInfanrix (GSK)8 días28 días
DTaPDaptacel (Sanofi)14 días6 meses
PolioIpol (Sanofi)3 días3 días
NeumococoPrevnar 13 (Wyeth/Pfizer)7 días6 meses
CombinadaPediarix (GSK)8 días30 días + llamada a los 6 meses
CombinadaPentacel (Sanofi)7 días60 días + llamada a los 6 meses

Incluso en los casos más «generosos» (Daptacel y Prevnar 13 con 6 meses de seguimiento de eventos no solicitados), el período es insuficiente. Un bebé de 2 meses que recibe estas vacunas no mostrará signos de autismo, trastornos del desarrollo, enfermedades autoinmunes o daños neurológicos en 6 meses. Estos trastornos suelen diagnosticarse entre los 2 y los 5 años de edad, o incluso más tarde.

D. Vacunas de los 4, 6 y 12 meses: el mismo patrón de seguimiento corto

Este patrón se repite en cada etapa del calendario:

  • A los 4 meses, se repiten las vacunas Hib, DTaP, IPV y PCV 13, con los mismos períodos de seguimiento ya señalados.
  • A los 6 meses, se repiten Hepatitis B, Hib, DTaP, IPV y PCV 13, y se añade la vacuna antigripal, ya analizada anteriormente.
  • A los 12 meses, se añaden las vacunas SRP (triple vírica), (MMR, en inglés) , Varicela y Hepatitis A .

Para la vacuna SRP (Sarampión, Rubeola y Paperas), la ficha técnica ni siquiera describe un solo ensayo clínico en el que se base su autorización, como exigiría la ley federal.

Para la vacuna de la varicela, cuyo ensayo usó 45 mg de neomicina como falso placebo, el seguimiento de seguridad duró solo unas semanas.

Para las dos vacunas de Hepatitis A, las reacciones solicitadas se recogieron durante aproximadamente dos semanas y las no solicitadas durante aproximadamente un mes. Havrix realizó una única llamada telefónica de seguimiento a los 6 meses, sin carácter obligatorio. Incluso si se hubiera usado un placebo —que no se usó—, una sola llamada telefónica a los 6 meses jamás revelará los problemas neurológicos, autoinmunes o del desarrollo que solo se hacen evidentes años después.

E. Contraste con medicamentos comunes: años de seguimiento frente a días

Una comparación reveladora:

  • Enbrel (medicamento para artritis): seguimiento de seguridad de 6,6 años en sus ensayos clínicos.
  • Lipitor (medicamento para el colesterol): seguimiento de 4,8 años.
  • Botox (uso cosmético y médico): seguimiento de 51 semanas.

Todos ellos con grupo control de placebo verdadero. Y todos ellos son medicamentos típicamente utilizados en adultos, no en recién nacidos o niños pequeños.

La comparación es aún más llamativa cuando se observa que los ensayos de vacunas sí hacen un seguimiento largo de la eficacia (midiendo niveles de anticuerpos durante años), pero no de la seguridad. El documento señala esta incoherencia: «La revisión de eficacia a menudo dura años porque los cambios biológicos en el cuerpo que una vacuna busca lograr, típicamente la producción de anticuerpos de la cepa vacunal, a menudo requieren múltiples inyecciones durante un período de meses o años, seguidas de un monitoreo de eficacia durante al menos unos años.

La seguridad de las vacunas debería ser objeto de seguimiento al menos durante el mismo tiempo que la eficacia, porque pueden pasar años hasta que se manifiesten las afecciones crónicas vinculadas causalmente a las vacunas o de las que se sospecha que son causadas por ellas.

El propio HHS ha reconocido esta lógica: «Dado que el calendario de vacunación infantil es esencialmente una exposición a largo plazo, que ocurre a lo largo de 18 a 24 meses, los eventos adversos a largo plazo pueden ser biológicamente más plausibles que los eventos a corto plazo».

F. El problema del sesgo: los investigadores pagados por la farmacéutica deciden qué reacciones cuentan

Un problema adicional que agrava la brevedad del seguimiento. A diferencia de lo que ocurre con casi todos los medicamentos, el HHS permite que las farmacéuticas utilicen listas preestablecidas de reacciones adversas que sus investigadores deben monitorizar: las llamadas reacciones «solicitadas».

Este sistema crea un sesgo evidente: preguntar sobre ciertas reacciones (dolor en el lugar de la inyección, fiebre leve, irritabilidad) predispone a los padres a reportar esas reacciones y no otras más graves pero que no se preguntan. El documento califica esta práctica como una política de «no preguntes y espera que no te cuenten».

El propósito de este sistema, según el documento, es institucionalizar unas pocas reacciones adversas leves como las únicas causadas por las vacunas, mientras que todas las demás —las «no solicitadas»— pueden ser fácilmente descartadas como «coincidencias» o «condiciones médicas nuevas» no relacionadas con la vacuna.

El caso de Gardasil en Dinamarca ilustra este problema de forma contundente. Durante los ensayos clínicos en ese país, muchas participantes informaron repetidamente a los médicos del ensayo que, tras la vacunación, ya no podían realizar funciones básicas de la vida diaria debido a numerosos síntomas de disfunción cerebral e inmunológica. Estas reacciones «no solicitadas» fueron descartadas por los investigadores del ensayo, que estaban siendo pagados por la farmacéutica que buscaba la autorización de Gardasil.

Los investigadores pudieron descartar estos datos porque, al no haberse usado un placebo, no existía un método científico objetivo para determinar si las reacciones estaban relacionadas con la vacuna. En su lugar, los investigadores usaron su «juicio» personal. Más grave aún: estos investigadores llegaron a decir a las mujeres que reportaban reacciones graves que alteraban su vida: «Este no es el tipo de efectos secundarios que vemos con esta vacuna», una respuesta inexplicable y anticientífica para investigadores que supuestamente estaban realizando el primer ensayo de una vacuna nueva.

Este hecho solo salió a la luz gracias a una investigación periodística de ocho meses realizada por Slate (un medio declaradamente pro-vacunas) que localizó a las pacientes del ensayo y cotejó sus experiencias con sus historiales clínicos.

Este documento contiene la suficiente evidencia cientifica (más de 150 referencias) para que las madres puedan presentar a sus médicos y abogados y lograr exenciones para prevenir ser dañadas con vacunas o inyecciones génicas, que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. descargar libro, click aqui

G. Conclusión: es imposible detectar daños neurológicos o autoinmunes con seguimientos tan breves

El documento cita al Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés), un panel de expertos pagado por el propio HHS, que admitió esta realidad: la ciencia todavía no sabe «si existe una relación entre los numerosos eventos adversos a corto plazo conocidos después de la vacunación y los problemas de salud a largo plazo».

La conclusión es de sentido común: si el HHS autoriza vacunas sin datos de seguridad que vayan más allá de unos pocos días, semanas o meses, es científicamente imposible determinar si los bebés desarrollarán trastornos inmunológicos, del desarrollo o neurológicos más allá de esos brevísimos períodos. No existe ninguna razón justificable para que el HHS se niegue a examinar si la administración de 29 dosis de vacunas antes del año de edad puede provocar problemas de salud a los 5 años.

III. TAMAÑOS DE MUESTRA INSUFICIENTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

A. La lógica estadística básica: por qué el tamaño importa

Si un evento adverso grave afecta a 1 de cada 1.000 niños vacunados —una tasa que, aplicada a millones de niños, supondría miles de víctimas—, un ensayo con solo unos cientos de participantes tiene una probabilidad muy alta de no detectar ni un solo caso, simplemente por azar. El evento pasará desapercibido, la vacuna se declarará segura y se inyectará a millones de niños. Solo años después, cuando el daño ya está hecho a escala poblacional, empezarán a acumularse los informes de eventos adversos.

B. Vacuna de Hepatitis B: Un ensayo en 147 niños para una vacuna inyectada a millones de recién nacidos

El documento proporciona cifras concretas que ilustran este problema. La vacuna Recombivax HB (Merck), que se inyecta a recién nacidos en su primer día de vida, fue considerada segura para uso pediátrico basándose en un ensayo clínico en el que participaron «147 lactantes y niños sanos (de hasta 10 años de edad)» que fueron monitorizados durante solo 5 días después de cada dosis.

Ciento cuarenta y siete niños. Ni siquiera todos eran recién nacidos: el rango llegaba hasta los 10 años de edad. Y sin grupo placebo. Con ese tamaño de muestra, es estadísticamente imposible detectar un evento adverso grave que afecte a 1 de cada 500 o 1 de cada 1.000 vacunados.

Para Engerix-B (GSK), los números son algo mayores: 5.071 sujetos en total, pero distribuidos entre adultos, niños y neonatos. No se especifica cuántos eran específicamente neonatos o lactantes. En cualquier caso, sin grupo placebo y con solo 4 días de seguimiento, el tamaño de la muestra es irrelevante: el diseño del estudio es incapaz de detectar daños a medio y largo plazo independientemente de cuántos participantes tenga.

C. La paradoja de los ensayos pequeños: eventos raros pero devastadores pasan desapercibidos

La paradoja fundamental. Las vacunas se administran a poblaciones enormes —millones de niños cada año—, pero se prueban en muestras minúsculas. Un evento adverso que afecte a 1 de cada 10.000 niños vacunados puede parecer «raro», pero cuando se vacuna a 4 millones de niños al año (el número aproximado de nacimientos anuales en Estados Unidos), eso supone 400 niños gravemente dañados cada año.

Sin embargo, para tener una probabilidad razonable de detectar un evento con una incidencia de 1 por cada 10.000, un ensayo clínico necesitaría varios miles de participantes, idealmente decenas de miles. Los ensayos reales, como se ha visto, usaron muestras de apenas unos cientos de niños, o como mucho unos pocos miles.

El problema se agrava cuando se considera que muchas de las reacciones adversas graves listadas en las propias fichas técnicas de las vacunas —encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, trastornos autoinmunes diversos— son precisamente el tipo de eventos que ocurren con baja frecuencia pero con consecuencias devastadoras. Con muestras de 147 niños, o incluso de unos pocos miles, estos eventos simplemente no aparecerán en el ensayo, no porque no existan, sino porque la muestra es demasiado pequeña para capturarlos.

D. El problema agravado: sin placebo, sin tiempo y sin participantes suficientes

Este informe demuestra tres carencias metodológicas que se agravan mutuamente:

  1. Sin placebo, no se puede distinguir si un evento adverso fue causado por la vacuna o habría ocurrido de todas formas. Cualquier evento que aparezca en el grupo vacunado puede ser descartado como «coincidencia».
  2. Sin tiempo suficiente, los eventos que tardan meses o años en manifestarse —trastornos del desarrollo, autismo, enfermedades autoinmunes— simplemente no aparecen durante el período de seguimiento. A los 5 días o a los 6 meses, un bebé no muestra signos de autismo.
  3. Sin participantes suficientes, los eventos poco frecuentes pero graves no aparecen en la muestra por puro azar estadístico.

La combinación de estas tres carencias hace que los ensayos de vacunas pediátricas sean, desde el punto de vista de la seguridad, esencialmente incapaces de detectar daños graves que no sean inmediatos, obvios y muy frecuentes. Como admitió el propio Instituto de Medicina, pagado por el HHS: «Dado que los ensayos son principalmente para la determinación de la eficacia, las conclusiones sobre la seguridad de las vacunas derivadas de estos ensayos son limitadas».

E. Conclusión: la triple carencia metodológica hace imposible evaluar la seguridad real

Cuando las vacunas se autorizan y se recomienda su inyección en todos los niños estadounidenses, el HHS —salvo para ciertas reacciones como el dolor en el brazo que ocurren a los pocos días de la vacunación— simplemente no conoce el perfil de seguridad real de estos productos. Procede a autorizarlas, recomendarlas y promoverlas basándose en una asunción previa de seguridad, no en evidencia científica sólida.

La única forma de remediar esta situación, según el documento, sería que el HHS financiara de forma completa e imparcial ensayos controlados con placebo, de larga duración y con tamaños de muestra adecuados, realizados por terceros verdaderamente neutrales y sin conflictos de intereses, tanto para cada vacuna individual como para el calendario vacunal infantil completo.

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BIBLIOGRAFIA

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  2. See attached Appendix C.
  3. Letter from the HHS, to ICAN (Jan. 18, 2018) (on file with ICAN).
  4. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
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  10. Most vaccines had multiple trials; and where some trials used a control and others did not, only the control is listed.
  11. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm124514.pdf
  12. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm103037.pdf (lists DT vaccine in one of its efficacy trials as a «placebo»)
  13. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109841.pdf
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  17. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf
  18. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf (While a placebo was used in trials for adults over 65 years old, no placebo was used in trials to license this vaccine for children.)
  19. «Prevnar» was also licensed without a placebo-controlled trial. http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=134
  20. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
  21. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM241874.pdf
  22. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf (lists DT vaccine in one of its efficacy trials as a «placebo»)
  23. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf
  24. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf («Placebo (Alum Diluent)» contained 300µg AAHS and thimerosal, see https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199208133270702)
  25. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123789.pdf (The package insert for M-M-R-II cites a number of pre-licensure trials, typically with small sample sizes and often using children from orphanages, psychiatric institutions, or schools for the handicapped. In total, it cites: one trial for the M-M-R-II comparing it with other vaccines (ref. # 16), one for the measles vaccine in which the test and control group both received the measles vaccine (ref. # 7), three trials for the mumps vaccine in which controls were injected with various experimental vaccines (ref. # 8, 9, 11) and fifteen trials for the rubella vaccine comparing different types of rubella vaccine except for one trial with 23 apparently untreated controls and one trial with 19 controls receiving a saline nasal spray where rubella vaccine was also given intranasally (ref. # 1, 2, 19-26, 28, 29, 31, 56, 57).)
  26. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142813.pdf (While this insert states 465 children received a «placebo,» Merck’s peer reviewed publication explains the «placebo consisted of lyophilized stabilizer containing approximately 45 mg of neomycin.» https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6325909. Neomycin is an antibiotic with serious side effects when swallowed, let alone injected: www.pdr.net/drug-summary/neomycin-sulfate?druglabelid=819&mode=preview)
  27. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123793.pdf (In one clinical trial, 799 children received ProQuad+Placebo, MMR II+Placebo, or MMR II+Varivax, but none received only a placebo; hence, this was not a placebo-controlled trial nor does it pretend to be in its Clinical Review: http://wayback.archive-it.org/7993/20170723150913/https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123800.pdf)
  28. This and the next table include all flu shots the CDC lists for injection into children for the 2018-2019 flu season. https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/vaccines.htm. One flu vaccine, FluMist (LAIV4), is given via nasal spray, not injection, and hence not discussed.
  29. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619534.pdf (placebo control only used in adult trials but unfortunately never in trials to license this vaccine for children)
  30. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619548.pdf
  31. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM356094.pdf
  32. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM152842.pdf
  33. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142732.pdf
  34. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  35. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  36. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111274.pdf
  37. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM131170.pdf
  38. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM201349.pdf
  39. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM241874.pdf
  40. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf
  41. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263550.pdf
  42. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263041.pdf
  43. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM523835.pdf
  44. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM329139.pdf
  45. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  46. Only one out of 30 vaccines brands routinely injected into American children was licensed based on a clinical trial which had a placebo-control group. For Gardasil-9, see https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf (306 subjects that recently received 3 doses of Gardasil received a saline placebo. Apart from being a very small sample for a placebo control group, these subjects recently received Gardasil, which contains AAHS, thereby negating the benefit of having a placebo).
  47. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111263.pdf
  48. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111263.pdf
  49. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560
  50. See, e.g., http://www.drugs.com/history/botox.html; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/ANDAGenericDrugApprovals/UCM071063.pdf
  51. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/18-936s024_prozac_biopharmr.pdf
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  53. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  54. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  55. See, e.g., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22099159; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22235057; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18463300; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17202554; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11294315; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11811955; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12160674; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12160675; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15907952; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16982270; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17688334; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19382210; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19494282; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19740539; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19770370; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22099159; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22235057; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23770306; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24522079; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25233067; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25809531; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26031947; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27118639; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27133046; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28001119; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28342202; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29430541; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29634368; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30074286.
  56. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  57. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  58. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  59. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  60. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  61. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  62. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  63. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf
  64. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf
  65. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf
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  71. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1124925/
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  83. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  84. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
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  97. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/adverse-reactions.html («establishing evidence for cause and effect on the basis of case reports and case series alone is usually not possible,» rather, researchers need «to compare the incidence of the event among vaccinees with the incidence among unvaccinated persons»); https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/ (The entire advantage of a randomized placebo-controlled trial «is the ability to demonstrate causality i.e., cause-effect relationship.»); https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt21-surv-adverse-events.html (The Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) is unable «to determine causation» because «there is a lack of an unvaccinated group for comparison in VAERS.»)
  98. See, e.g., https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf (Gardasil package insert listing the disclaimer).
  99. See, e.g., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/ (noting that the entire advantage of a randomized placebo-controlled trial «is the ability to demonstrate causality i.e., cause-effect relationship»).
  100. See, e.g., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/
  101. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf
  102. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf (emphasis added)
  103. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf (emphasis added)
  104. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
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  107. National Childhood Vaccine Injury Act of 1986, Pub. L. No. 99-660, 42 U.S.C. §§ 300aa-1 to 300aa-34.
  108. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
  109. See, e.g., http://www.pbs.org/wgbh/pages/frontline/shows/implants/cosmetic/history.html (breast implants); https://www.motherjones.com/environment/2016/02/vw-exhaust-concealment-defeat-devices-clean-diesel/ (diesel emissions); https://www.nytimes.com/2018/06/06/business/opioids-90-mortality-rate.html (opioid crisis); https://www.washingtonpost.com/politics/2018/09/24/epa-disabled-grant-funded-research-committee-will-now-let-it-go-forward/?noredirect=on&utm_term=.3e1d9e6f6b32 (EPA); http://www.aei.org/publication/how-the-fda-forgot-the-evidence-the-case-of-dronedarone/ (dronedarone); https://www.npr.org/sections/thetwo-way/2018/04/04/599508416/fda-orders-mandatory-recall-of-kratom-products-citing-salmonella-risk (kratom).
  110. See, e.g., http://www.pewresearch.org/fact-tank/2017/02/02/vast-majority-of-americans-say-benefits-of-childhood-vaccines-outweigh-risks/; https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2011/05000/Confidence_About_Vaccines_In_The_United_States.27.aspx.
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  112. https://www.nia.nih.gov/health/why-are-placebos-important
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  114. Pursuant to 21 C.F.R. 201.57 and other relevant regulations, the package insert for each vaccine is required to describe its «clinical trial experience,» including identifying the «drug and comparators (e.g., placebo),» as well as accurately describe the clinical trials for each vaccine in its summary basis of approval and clinical trial review, and this letter assumes these documents, available on the FDA website, comply with these regulations. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093833.htm
  115. Most vaccines had multiple trials; and where some trials used a control and others did not, only the control is listed.
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  117. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm103037.pdf (lists DT vaccine in one of its efficacy trials as a «placebo»)
  118. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109841.pdf
  119. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM179530.pdf
  120. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM253652.pdf
  121. In Lyophilized PedvaxHIB’s pre-licensure trials, the test group received Lyophilized PedvaxHIB, OPV and DTP, and the control group received a placebo, OPV and DTP. Ibid. Concomitantly injecting OPV and DTP negate the benefit of having a placebo as it prevents assessing the actual safety profile between Lyophilized PedvaxHIB and a placebo.
  122. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf
  123. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf
  124. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf (While a placebo was used in trials for adults over 65 years old, no placebo was used in trials to license this vaccine for children.)
  125. «Prevnar» was also licensed without a placebo-controlled trial. http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=134
  126. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
  127. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM241874.pdf
  128. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf (lists DT vaccine in one of its efficacy trials as a «placebo»)
  129. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf
  130. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf («Placebo (Alum Diluent)» contained 300µg AAHS and thimerosal, see https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199208133270702)
  131. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123789.pdf (The package insert for M-M-R-II cites a number of pre-licensure trials, typically with small sample sizes and often using children from orphanages, psychiatric institutions, or schools for the handicapped. In total, it cites: one trial for the M-M-R-II comparing it with other vaccines (ref. # 16), one for the measles vaccine in which the test and control group both received the measles vaccine (ref. # 7), three trials for the mumps vaccine in which controls were injected with various experimental vaccines (ref. # 8, 9, 11) and fifteen trials for the rubella vaccine comparing different types of rubella vaccine except for one trial with 23 apparently untreated controls and one trial with 19 controls receiving a saline nasal spray where rubella vaccine was also given intranasally (ref. # 1, 2, 19-26, 28, 29, 31, 56, 57).)
  132. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142813.pdf (While this insert states 465 children received a «placebo,» Merck’s peer reviewed publication explains the «placebo consisted of lyophilized stabilizer containing approximately 45 mg of neomycin.» https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6325909. Neomycin is an antibiotic with serious side effects when swallowed, let alone injected: www.pdr.net/drug-summary/neomycin-sulfate?druglabelid=819&mode=preview)
  133. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123793.pdf (In one clinical trial, 799 children received ProQuad+Placebo, MMR II+Placebo, or MMR II+Varivax, but none received only a placebo; hence, this was not a placebo-controlled trial nor does it pretend to be in its Clinical Review: http://wayback.archive-it.org/7993/20170723150913/https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123800.pdf)
  134. This and the next table include all flu shots the CDC lists for injection into children for the 2018-2019 flu season. https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/vaccines.htm. One flu vaccine, FluMist (LAIV4), is given via nasal spray, not injection, and hence not discussed.
  135. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619534.pdf (placebo control only used in adult trials but unfortunately never in trials to license this vaccine for children)
  136. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619548.pdf
  137. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM356094.pdf
  138. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM152842.pdf
  139. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142732.pdf
  140. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  141. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  142. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111274.pdf
  143. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM131170.pdf
  144. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM201349.pdf
  145. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM241874.pdf
  146. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf
  147. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263550.pdf
  148. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263041.pdf
  149. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM523835.pdf
  150. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM329139.pdf
  151. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  152. Only one out of 30 vaccines brands routinely injected into American children was licensed based on a clinical trial which had a placebo-control group. For Gardasil-9, see https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf (306 subjects that recently received 3 doses of Gardasil received a saline placebo. Apart from being a very small sample for a placebo control group, these subjects recently received Gardasil, which contains AAHS, thereby negating the benefit of having a placebo).
  153. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111263.pdf
  154. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm111263.pdf
  155. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560
  156. See, e.g., http://www.drugs.com/history/botox.html; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/ANDAGenericDrugApprovals/UCM071063.pdf
  157. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/18-936s024_prozac_biopharmr.pdf
  158. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/020702Orig1s000_MedR.pdf
  159. Letter from the HHS, to ICAN, at 1 (Jan. 18, 2018) (on file with ICAN).
  160. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  161. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  162. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22099159; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22235057; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18463300; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17202554; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11294315; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11811955; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12160674; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12160675; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15907952; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16982270; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17688334; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19382210; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19494282; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19740539; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19770370; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22099159; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22235057; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23770306; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24522079; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25233067; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25809531; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26031947; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27118639; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27133046; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28001119; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28342202; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29430541; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29634368; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30074286.
  163. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  164. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  165. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  166. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf
  167. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  168. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  169. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19570560 (finding that of the 320 women who received a saline placebo, none developed a systemic autoimmune disorder).
  170. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf
  171. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110049.pdf
  172. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224555.pdf
  173. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142813.pdf
  174. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6325909
  175. www.pdr.net/drug-summary/neomycin-sulfate?druglabelid=819&mode=preview
  176. See also https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142813.pdf (package insert for Varivax stating «no placebo-controlled trial was performed» and citing a «placebo» that was not inert).
  177. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1124925/
  178. See https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1124925/
  179. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  180. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073130.pdf
  181. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
  182. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  183. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  184. See https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt21-surv-adverse-events.html
  185. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  186. http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=134
  187. http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=134
  188. http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=134
  189. See https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt21-surv-adverse-events.html (noting that establishing evidence for cause and effect on the basis of case reports and case series alone is usually not possible; rather, researchers need to compare the incidence of the event among vaccinees with the incidence among unvaccinated persons).
  190. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  191. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM574852.pdf
  192. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093833.htm
  193. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  194. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM457259.pdf
  195. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf
  196. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf
  197. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf
  198. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
  199. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263550.pdf
  200. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263550.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM356094.pdf
  201. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619548.pdf
  202. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM133479.pdf
  203. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619534.pdf; https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM619548.pdf
  204. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/adverse-reactions.html («establishing evidence for cause and effect on the basis of case reports and case series alone is usually not possible,» rather, researchers need «to compare the incidence of the event among vaccinees with the incidence among unvaccinated persons»); https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/ (The entire advantage of a randomized placebo-controlled trial «is the ability to demonstrate causality i.e., cause-effect relationship.»); https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt21-surv-adverse-events.html (The Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) is unable «to determine causation» because «there is a lack of an unvaccinated group for comparison in VAERS.»)
  205. See, e.g., https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf (Gardasil package insert listing the disclaimer).
  206. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/ (noting that the entire advantage of a randomized placebo-controlled trial «is the ability to demonstrate causality i.e., cause-effect relationship»).
  207. See, e.g., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/
  208. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf
  209. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM110114.pdf (emphasis added)
  210. https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM224503.pdf (emphasis added)
  211. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
  212. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm110114.pdf
  213. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm224503.pdf
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