Mayor riesgo de efectos graves por la inyección que la de ser hospitalizado por K0 B1T

Una revisión reciente de ensayos aleatorizados de fase III de inyecciones de ARNm de COVID-19 demostró un mayor riesgo de hospitalización para los vacunados en comparación con los no vacunados. ¹ Los datos de la Agencia Sueca de Productos Médicos (Swedish Medical Products Agency, LV) confirman que las inyecciones contra la COVID-19 han dado lugar a un claro aumento de los efectos secundarios notificados, incluidos los presuntos efectos secundarios graves (suspected serious side effects, SSSEs por sus siglas en inglés) y muertes. A pesar de esto, el mensaje constante de la Agencia Sueca de Salud Pública (FoHM) es que el beneficio supera al riesgo. La evidencia no apoya esta afirmación…

Con el objetivo de determinar el riesgo relativo de experimentar efectos secundarios graves, SSSE que incluye la muerte, versus ser hospitalizado o morir con COVID-19, analizamos datos disponibles públicamente de la Agencia Sueca de Productos Médicos LV, la Agencia Sueca de Salud Pública, FoHM, la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar (SoS) y Estadísticas de Suecia ( SCB). Suponiendo que el 5% de todos los SSSEs se notifiquen en Suecia, nuestro análisis muestra que es probable que la vacunación contra la COVID-19 beneficie a un solo grupo: hombres mayores de 90 años. Para todos los demás grupos, la incidencia de SSSEs superó el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19. 

Nuestro análisis se realizó en tres pasos. En el paso uno, estimamos el número de personas por cada 100.000 que fueron hospitalizadas o fallecieron con la infección por COVID-19 durante el primer año de la pandemia. Primero usamos datos para la cantidad de personas de 10 años o más que fueron hospitalizadas con (n = 81.864) o que murieron por (n = 12.111, total n = 93.975) COVID-19 en el hospital desde marzo de 2020, el primer mes de infección significativa, al 3 de junio de 2022, según edad y sexo. ^2,3 Además, al 30 de mayo de 2022, n=4.488 personas habían muerto por COVID-19 en otro entorno (total n=16.599), ⁴ y asumimos que todos tenían 10 años o más (un niño de 0 a 9 años tiene menos probabilidades de morir fuera del hospital). Dado que se desconocía la edad de los casos no hospitalizados, asumimos una distribución de edad similar al grupo de hospitalizados, asignando los casos a los grupos de edad en consecuencia.

Para estimar las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en el primer año de infección, marzo de 2020 a febrero de 2021, ajustamos el número total de hospitalizaciones y muertes de 10 años y más hasta el 3 de junio de 2022 (n=98 463) por la proporción en el primer año (53.2%, n=51.338) de todas las hospitalizaciones con COVID-19 para todas las edades hasta el 3 de junio de 2022 (n=96.522), ³ resultando en n=52.370 casos de 10 años y más. Utilizando la población al 31 de diciembre de 2020^5 , podríamos entonces estimar el número de hospitalizados y fallecidos con COVID-19/100.000 durante los primeros 12 meses según edad y sexo:

En el paso dos, estimamos el número de personas que experimentaron al menos un SSSEs durante el primer año de vacunación/100.000 vacunados según la definición de LV de un evento adverso grave:

Un informe se considera grave si el efecto secundario sospechoso conduce a la muerte, pone en peligro la vida, implica hospitalización u hospitalización prolongada, provoca discapacidad, causa malformación congénita u otro evento médicamente importante. ⁶

La vacunación sueca contra el COVID-19 comenzó el 27 de diciembre de 2020. Incluimos informes de SSSE hasta el 23 de diciembre de 2021. Durante este período, LV consideró que n=8496 de los eventos adversos informados eran SSSEs. ^7,8,9 

Para estimar el número de casos de MAB por persona vacunada en los grupos, utilizamos datos de FoHM. ¹⁰ Durante el primer año de vacunación, el 85,4% de la población de 12 años y más había recibido al menos una dosis de vacuna. Sin embargo, carecíamos de datos sobre distribución por edad y sexo, pero pudimos calcular la proporción vacunada por edad combinando la cifra del 85,4 % con datos sobre la proporción vacunada en diferentes grupos de edad hasta el 19 de junio de 2022 y ajustando por el aumento en la vacunación cobertura del 23 de diciembre de 2021 al 19 de junio de 2022. ¹⁰ Con base en la población al 31 de diciembre de 2021 por edad y sexo, ⁵ pudimos calcular el número de vacunados por grupo de edad y sexo.

Dado que los datos de FoHM mostraron que, proporcionalmente, se habían vacunado más mujeres que hombres, ajustamos esto en el modelo final : el número aumentó para las mujeres y disminuyó para los hombres, de modo que la proporción de mujeres vacunadas es 1,0314 veces mayor que la de los hombres para todos los grupos de edad. Esto resultó en lo siguiente:

Finalmente, en el paso tres, calculamos el número de SSSEs por hospitalizado o fallecido con COVID-19. La tasa de notificación de SSSE en Suecia podría ser tan baja como 1-2%. ^11,12 Dado que se desconoce la tasa de notificación exacta para los SSSEs de la inyección contra la COVID-19, probamos los resultados utilizando una tasa de notificación de SSSE supuesta del 5 %, 10 % o 25 %. Así podríamos estimar el número que experimentó al menos un SSSEs/persona hospitalizada con COVID-19, según edad y sexo:

Un valor >1 sugiere que la vacunación contra la COVID-19 fue desventajosa para ese grupo. Las mujeres y los hombres de 10 a 79 años se han visto especialmente afectados por los SSSEs. Suponiendo una tasa de notificación de SSSE del 5 %, los hombres de 10 a 19 años eran los más desfavorecidos y experimentaban una incidencia 14,1 veces mayor de SSSEs que la hospitalización por COVID-19. Por lo tanto, los riesgos de la vacunación superan los beneficios potenciales en la mayoría de los grupos y la vacunación solo parece ser beneficiosa en hombres mayores de 90 años. Suponiendo una estimación muy conservadora de una tasa de informes de SSSEs del 25 %, el riesgo supera los beneficios para los hombres menores de 40 años y las mujeres menores de 70 años. 

Aunque hemos utilizado datos disponibles públicamente, el conjunto de datos completo necesario para determinar con precisión el riesgo-beneficio de la vacunación contra la COVID-19 solo está disponible para las autoridades suecas. En interés de la salud pública, imploramos a las autoridades que lleven a cabo una revisión de expertos totalmente transparente e independiente de los datos disponibles para proporcionar análisis precisos de morbilidad, mortalidad y riesgo-beneficio.

• Sven Román, MD, psiquiatra de niños y adolescentes, desde 2015 psiquiatra consultor que trabaja en psiquiatría de niños y adolescentes en toda Suecia
• Anette Stahel, MSc en Biomedicina, ex investigadora del cáncer en la Universidad de Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, Profesor Asociado de Biología Celular, Universidad de Umeå
• Johan Eddebo, PhD, Investigador en Digitalización y Derechos Humanos, Filosofía de la Religión, Universidad de Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc en Ingeniería Física, Profesor Asociado en Matemáticas, Universidad de Umeå

Declaración de conflicto de interés: Ninguno declarado.

Referencias

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, R M & Doshi, P (2022) Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistics on COVID-19 Official information from SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Official information from SoS Available via Sven Román at romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Official information from SoS Available via Sven Román at romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Official information from SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik för vaccination mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Official information from FHM Available via Sven Román at romansven@gmail.com
11. Jönsson, A K, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, D M, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, J D et al (2016) Adverse Drug Reactions in a Tertiary Care Emergency Medicine Ward – Prevalence, Preventability and Reporting PLOS ONE 11(9): e0162948