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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha admitido que Singulair, un fármaco ampliamente recetado contra el asma , puede causar graves problemas de salud mental. También se vende bajo la etiqueta genérica montelukast , se adhiere a múltiples receptores cerebrales críticos para su normal funcionamiento.
Los datos respaldan los miles de pacientes y docenas de estudios que han informado de efectos secundarios psiquiátricos nocivos , entre ellos depresión, suicidio, ansiedad y agresión.
Originalmente fabricado por Merck, el medicamento se prescribe para alergias en interiores durante todo el año en pacientes de 6 meses o más , alergias estacionales en exteriores en pacientes de 2 años o más, y para prevenir el asma en pacientes de 1 año o más. Laboratorios Merck ya tiene varios antecedentes de crímenes de este tipo como el caso Vioxx , ver aqui.
La doctora Julia Marschallinger, bióloga celular que ha estudiado el fármaco en el Instituto de Medicina Regenerativa Molecular de Austria, dijo a Reuters que los nuevos datos refuerzan los informes de los pacientes sobre los efectos nocivos.
Los investigadores de la FDA presentaron sus hallazgos, que son preliminares y aún no se han publicado, durante una reunión del Colegio Americano de Toxicología el 20 de noviembre en Austin, Texas.
Las pruebas de laboratorio mostraron una “unión significativa” del fármaco a múltiples receptores cerebrales, según la Dra. Jessica Oliphant , subdirectora del Centro Nacional de Investigación Toxicológica de la FDA.
“Estos datos indican que el montelukast se encuentra en niveles más altos en las regiones cerebrales que se sabe que están involucradas en (efectos psiquiátricos)”, dijo Oliphant. Los hallazgos de los investigadores de la FDA confirmaron investigaciones anteriores que mostraban que el montelukast penetra en el cerebro de las ratas.
Los datos no muestran si el mecanismo de unión produce directamente efectos nocivos en pacientes individuales o qué pacientes corren un riesgo especial, informó Reuters.
La FDA dijo que no tiene planes de actualizar la etiqueta del medicamento en función de los nuevos datos. La FDA no respondió de inmediato a nuestra solicitud de comentarios.
Según la Fundación para el Asma y las Alergias de Estados Unidos, aproximadamente 4,9 millones de niños menores de 18 años padecen asma , lo que la convierte en una de las principales enfermedades crónicas infantiles. En total, casi 28 millones de personas (o 1 de cada 12) en Estados Unidos padecen asma.
82 suicidios relacionados con Singulair y sus versiones genéricas
En los primeros anuncios de Merck para Singulair, la empresa decía que los efectos secundarios eran tan leves que eran “ similares a los de una pastilla de azúcar ”. Sin embargo, las experiencias vividas por los pacientes contaban una historia diferente.
El año pasado, la FDA había recibido miles de informes de pacientes, incluidos muchos niños, que experimentaron depresión, pensamientos y conductas suicidas u otros problemas psiquiátricos al usar montelukast.
En 2019, la FDA había contabilizado 82 suicidios relacionados con Singulair y sus versiones genéricas notificados en su base de datos de eventos adversos desde 1998. Más de un tercio de ellos involucraron a personas de 19 años o menos.
Los informes del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) no se utilizan para demostrar un vínculo causal entre un medicamento y un efecto secundario. Sin embargo, la agencia los utiliza para decidir si se necesitan más estudios para evaluar los riesgos de un medicamento.
En 2020, la FDA agregó una advertencia de “recuadro negro” en las etiquetas de Singulair y montelukast para alertar a los posibles usuarios sobre los “posibles efectos secundarios graves” del medicamento. Casi al mismo tiempo, la agencia convocó a un grupo de investigadores internos para estudiar por qué el medicamento podría desencadenar efectos secundarios neuropsiquiátricos.
Aunque las ganancias de Merck se dispararon después del lanzamiento de Singulair en 1998, el medicamento ahora lo vende la empresa derivada de Merck, Organon , que sigue sin investigar la seguridad del medicamento.
El portavoz de Organon dijo: “La etiqueta del producto SINGULAIR contiene información adecuada sobre los beneficios, los riesgos y las reacciones adversas notificadas de SINGULAIR”.
Mientras tanto, Merck sigue envuelta en múltiples demandas que alegan que la farmacéutica sabía desde el principio que Singulair podía afectar al cerebro , según informó Reuters. Las demandas también alegan que Merck minimizó el potencial del fármaco para desencadenar problemas psiquiátricos en sus declaraciones a los reguladores de medicamentos.
El fiscal general de Nueva York dice que la FDA debería hacer más
La FDA debería hacer más para mantener al público, especialmente a los niños, a salvo de los posibles daños del medicamento.
Por ejemplo, la Oficina del Fiscal General del Estado de Nueva York, en una carta del 21 de febrero, instó a la FDA a “tomar medidas urgentes” para “prevenir más riesgos innecesarios para la salud ”.
La carta decía:
“Han pasado casi cuatro años desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reforzó las advertencias existentes con respecto a los efectos secundarios para la salud mental y conductual del medicamento para el asma y las alergias montelukast (nombre comercial Singulair) al imponer una advertencia de recuadro negro, la advertencia más estricta y seria que se les da a los medicamentos.
“Desde esa decisión en marzo de 2020, la prevalencia de eventos adversos trágicos para la salud mental, incluidos la agresión, la depresión y el suicidio , sigue siendo ampliamente informada, y de manera desproporcionada en el caso de pacientes pediátricos.
“De los aproximadamente 12 millones de personas a quienes se les prescribe el medicamento, aproximadamente 1,6 millones son niños ”.
El Fiscal General de Nueva York describió varias medidas que la FDA podría adoptar para proteger a los niños de los efectos secundarios del medicamento. Por ejemplo, la FDA podría emitir un “ Comunicado de seguridad del medicamento ” en el que se declare que la FDA está evaluando los riesgos de utilizar montelukast en niños menores de 18 años.
La FDA también podría enviar una “ Carta a los proveedores de atención médica ” enfatizando los riesgos de seguridad del montelukast, particularmente para menores, e instándolos a considerar otros medicamentos para tratar el asma y las alergias en niños y bebés de 6 meses en adelante.
La FDA también podría revisar toda la información disponible para determinar si el riesgo supera el beneficio terapéutico en los niños y, de no ser así, emitir una advertencia de contraindicación de que el medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
The Defenders preguntó a la FDA si había comenzado a implementar —o planeaba implementar— alguna de estas sugerencias, pero no recibió una respuesta antes de la fecha límite.
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