Measles, mumps, and rubella vaccine at age 6 months and hospitalisation for infection before age 12 months: randomised controlled trial – doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2022-072724 – https://www.bmj.com/content/bmj/381/bmj-2022-072724.full.pdf

Índice de Contenidos

1. Introducción al estudio
   • 1.1. Lo que se intenta responder
   • 1.2. La hipótesis de los efectos no específicos
2. ¿Cómo se diseñó el ensayo?
   • 2.1. Participantes y asignación aleatoria
   • 2.2. Qué midieron exactamente
3. ¿Qué encontraron? Los resultados principales
   • 3.1. Hospitalizaciones por infección: sin diferencias
   • 3.2. El resultado fue prácticamente idéntico en todos los análisis
4. ¿Por qué estos resultados no respaldan la hipótesis?
   • 4.1. La diferencia observada es minúscula y no significativa
   • 4.2. Los análisis secundarios tampoco muestran beneficio
   • 4.3. Ningún subgrupo se benefició
   • 4.4. El contexto de estudios previos
5. ¿Qué significa todo esto en palabras sencillas?
6. Referencias

1. ¿De qué trata este estudio?

1.1. La pregunta que intenta responder

Este ensayo clínico, publicado en The BMJ en 2023, se preguntó algo muy concreto: ¿protege la vacuna triple vírica (sarampión, paperas y rubeola SRP (MMR en inglés)) administrada de forma adelantada —a los 5-7 meses en vez de a los 15 meses habituales— contra infecciones en general durante el primer año de vida? No contra sarampión, paperas o rubeola, sino contra cualquier infección que requiriese hospitalización.

1.2. La hipótesis de los efectos no específicos

Desde los años setenta, algunos estudios observacionales en países de bajos ingresos sugirieron que las vacunas con virus vivos atenuados, como la del sarampión, podrían tener efectos protectores más allá de la enfermedad que atacan. Es lo que se llama efectos no específicos o heterólogos: la idea de que la vacuna entrena al sistema inmunitario de forma tan amplia que reduce el riesgo de infecciones no relacionadas (2-4). Si esto fuese cierto, adelantar la vacuna triple vírica supuestamente podría reducir hospitalizaciones infantiles por causas infecciosas de cualquier tipo.

Los autores del presente ensayo ya habían revisado sistemáticamente 22 ensayos clínicos previos y no encontraron evidencia sólida de tales efectos beneficiosos (8). El criterio fundamental en un ensayo clínico es la significación estadística en este estudio los datos no permiten afirmar que la vacuna tenga efecto alguno sobre las hospitalizaciones por infección. Si la hipótesis de los efectos no específicos fuese correcta, se esperaría una reducción clara de hospitalizaciones en el grupo vacunado. Eso no ocurrió.

2. ¿Cómo se diseñó el ensayo?

2.1. Participantes y asignación aleatoria

Se reclutaron 6.540 lactantes daneses sanos de entre 5 y 7 meses de edad entre abril de 2019 y octubre de 2021. Fueron asignados al azar en dos grupos iguales mediante un sistema informático:

• Grupo SRP (MMR): recibió la vacuna triple vírica estándar (M-M-R VaxPro, con las cepas Edmonston, Jeryl Lynn y Wistar RA 27/3).
• Grupo placebo: recibió una inyección con el disolvente solamente, sin los virus vacunales.

El ensayo fue doble ciego: ni las familias ni el personal sanitario que administraba las inyecciones sabían qué recibía cada niño. Las jeringuillas se cubrieron con cinta opaca para mantener el cegamiento. Todos los participantes fueron seguidos hasta los 12 meses de edad a través del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, una base de datos independiente del equipo investigador.

2.2. Qué midieron exactamente

El desenlace principal fue la hospitalización por infección, definida como cualquier contacto hospitalario donde un profesional sanitario derivase al lactante desde atención primaria y se diagnosticase una infección (excluyendo sarampión, paperas o rubeola). Se contaron como eventos recurrentes: un mismo niño podía tener varias hospitalizaciones y todas contaban.

3. ¿Qué encontraron? Los resultados principales

3.1. Hospitalizaciones por infección: sin diferencias

De los 6.536 lactantes incluidos en el análisis por intención de tratar:

• Los 3.264 del grupo SRP (MMR) acumularon 786 hospitalizaciones por infección (media de 0,24 eventos por niño).
• Los 3.272 del grupo placebo acumularon 762 hospitalizaciones por infección (media de 0,23 eventos por niño).

La razón de riesgos instantáneos (hazard ratio) fue de 1,03, con un intervalo de confianza del 95% de 0,91 a 1,18.

La diferencia entre grupos fue de apenas 24 eventos en más de 1.500 hospitalizaciones totales, y el intervalo de confianza cruza el valor nulo (1,00) por ambos lados. Esto significa que el azar explica perfectamente esa mínima diferencia. Si el intervalo hubiese estado completamente por debajo de 1 —por ejemplo, 0,70 a 0,90— se podría hablar de un efecto protector. Pero con 0,91 a 1,18, los datos son compatibles tanto con un ligero beneficio como con un ligero perjuicio, y sobre todo con la ausencia total de efecto.

3.2. El resultado fue prácticamente idéntico en todos los análisis

Los autores realizaron un análisis por protocolo (excluyendo a los cinco niños que no recibieron la intervención asignada) y el resultado fue el mismo: hazard ratio de 1,03 (0,91 a 1,17). Ajustaron además por todas las características iniciales (sexo, prematuridad, peso al nacer, edad, estación del año, hermanos, etnia, educación materna, ingresos familiares) y el resultado apenas se movió: 1,04 (0,91 a 1,18).

La seguridad de las vacunas contra la hepatitis B que se administran a los recién nacidos no se ha probado en un solo ensayo clínico controlado aleatorio con placebo inerte como se manifiesta en los propios prospectos y tiene sobredosis de aluminio neurotóxico. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui

4. ¿Por qué estos resultados no respaldan la hipótesis?

4.1. La diferencia observada es minúscula y no significativa

El criterio fundamental en un ensayo clínico es la significación estadística. Cuando el intervalo de confianza del 95% incluye el valor 1, no se puede afirmar que exista diferencia real entre los grupos. Aquí el intervalo va de 0,91 a 1,18. Es decir: los datos no permiten afirmar que la vacuna tenga efecto alguno sobre las hospitalizaciones por infección.

Si la hipótesis de los efectos no específicos fuese correcta, se esperaría una reducción clara de hospitalizaciones en el grupo vacunado. Eso no ocurrió.

4.2. Los análisis secundarios tampoco muestran beneficio

Se examinaron varios desenlaces adicionales, y en ninguno apareció ventaja para el grupo SRP (MMR):

• Hospitalizaciones de al menos 12 horas (infecciones más graves): hazard ratio de 1,25 (0,88 a 1,77). La tendencia apunta en dirección contraria a la hipótesis —más eventos en el grupo vacunado— aunque sin alcanzar significación.
• Prescripciones de antibióticos sistémicos: hazard ratio de 1,04 (0,88 a 1,23). Sin diferencias.
• Tiempo hasta la primera hospitalización: hazard ratio de 1,01 (0,90 a 1,13). Sin diferencias.
• Reingresos con al menos siete días desde el alta previa: hazard ratio de 1,02 (0,91 a 1,15). Sin diferencias.

Si la vacuna triple vírica tuviese un efecto protector inmunitario amplio, cabría esperar que al menos alguno de estos análisis secundarios mostrase una señal favorable. No fue el caso.

4.3. Ningún subgrupo se benefició

Los investigadores examinaron si el efecto variaba según:

• Sexo: en niños, hazard ratio de 1,02 (0,86 a 1,22); en niñas, 1,05 (0,87 a 1,26). Algunos estudios previos habían sugerido que las niñas se beneficiaban más de los efectos no específicos (10-12). Este ensayo no encontró tal cosa.
• Prematuridad: en prematuros, hazard ratio de 1,55 (0,90 a 2,68); en nacidos a término, 1,01 (0,89 a 1,15). La tendencia en prematuros apunta a más hospitalizaciones en los vacunados, aunque no alcanza significación.
• Edad en el momento de la vacunación: menores de 6 meses, 0,89 (0,73 a 1,09); mayores de 6 meses, 1,14 (0,96 a 1,34). Tampoco aquí hay diferencias significativas.
• Estación del año: sin diferencias relevantes en primavera, verano, otoño o invierno.
• Periodos de confinamiento por COVID-19: sin diferencias antes, durante o después de los confinamientos.

La ausencia de efecto beneficioso fue consistente en todos los subgrupos examinados.

4.4. El contexto de estudios previos

Los autores señalan que identificaron seis ensayos clínicos previos con vacuna de sarampión a dosis estándar que midieron mortalidad, y ninguno encontró efectos no específicos beneficiosos significativos (12, 20, 23, 24, 27, 28). En cuanto a hospitalizaciones y consultas ambulatorias, ocho estudios previos en países de bajos ingresos tampoco mostraron beneficios globales significativos (10, 11, 17, 22, 23, 25, 27, 28). Uno de ellos encontró un efecto protector en un subanálisis de niñas (10), pero el presente ensayo, con mayor tamaño muestral y realizado en un país de altos ingresos, no replicó ese hallazgo.

5. Conclusión

Si la vacuna triple vírica SRP tuviera un efecto protector general contra infecciones, los niños vacunados a los 5-7 meses habrían acabado en el hospital con menos frecuencia que los que recibieron placebo. Pero eso no ocurrió. Fueron al hospital prácticamente las mismas veces, con independencia de si eran niños o niñas, prematuros o nacidos a término, vacunados en invierno o en verano.

La conclusión del estudio es clara: adelantar la vacuna triple vírica SRP no reduce las hospitalizaciones por infección en el primer año de vida. La justificación para administrar esta vacuna debe basarse en su protección específica contra sarampión, paperas y rubeola, no en supuestos beneficios adicionales que los ensayos clínicos no han podido confirmar.

Los propios autores lo resumen así: «no encontramos justificación para una implementación más temprana de la vacuna triple vírica» basada en efectos no específicos.

Ver mas sobre los riesgos de esta vacuna aqui:

Los efectos secundarios de la vacuna contra el Sarampión, Rubeola y Paperas, SRP (MMR en EE.UU.) incluyen convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados, aproximadamente 5 veces más frecuentemente que las convulsiones por infección de sarampión, sepa como eximir a sus hijos de esta vacuna. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui

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