Por Ophir, Yaakov. (2026). A Comprehensive Reassessment of the Risk-Benefit Balance in the Pivotal Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Trial. – https://www.researchgate.net/publication/410683450_A_Comprehensive_Reassessment_of_the_Risk-Benefit_Balance_in_the_Pivotal_Pfizer-BioNTech_COVID-19_Vaccine_Trial

Índice de Contenidos

Introducción:

1. El contexto: La autorización de emergencia y sus fundamentos
2. Método del estudio: ¿Cómo se realizó este reanálisis?
3. Resultados principales
   • 4.1. Infección y transmisión: Lo que el ensayo no midió
   • 4.2. Cobertura de pruebas: Solo se evaluó al 8,6% de los participantes
   • 4.3. Sesgo en la detección de casos: El problema del desenmascaramiento funcional
   • 4.4. COVID sospechoso no confirmado: Una imagen clínica muy distinta
   • 4.5. COVID grave: La evidencia más débil de lo que se creía
   • 4.6. Mortalidad: Ninguna ventaja demostrada para la inyección
   • 4.7. Eventos adversos graves y severos: El otro lado de la balanza
4. Evaluación integrada del balance riesgo-beneficio
5. Conclusiones e implicaciones
   • 6.1. La base para mandatos y pasaportes vacunales
   • 6.2. Contraargumentos y límites de la evidencia posterior
   • 6.3. Lecciones para el futuro
6. Referencias

1. Introducción

El estudio de Yaakov Ophir, publicado en 2026, realiza una reevaluación exhaustiva del ensayo clínico pivotal de la inyección de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, el mismo que sirvió como base para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) emitida por la FDA en diciembre de 2020. La pregunta central es sencilla pero fundamental: ¿se demostró realmente ese ensayo que los beneficios de la inyección superaban sus riesgos?

La relevancia de este análisis se enmarca en la decisión de 2026 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. de poner fin a las declaraciones de EUA para las inyecciones COVID-19 (1). Esto ofrece una oportunidad para revisar, con perspectiva, si la evidencia disponible en el momento de la autorización justificaba la conclusión afirmativa de un balance riesgo-beneficio favorable.

El autor no parte de una posición contraria a las vacunas. Su enfoque es estrictamente epistemológico: examinar si la incertidumbre se trató de forma simétrica a ambos lados de la balanza, o si los hallazgos no concluyentes se acreditaron como beneficios potenciales mientras que una incertidumbre comparable en el lado de la seguridad se descartó.

2. El contexto: La autorización de emergencia y sus fundamentos

La FDA justificó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) afirmando que «la totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la inyección Pfizer-BioNTech puede ser efectiva para prevenir la COVID-19» y que «los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales» (2).

El artículo del New England Journal of Medicine que presentó los resultados del ensayo pivotal resumió sus hallazgos así: «Un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió un 95% de protección contra la COVID-19 en personas de 16 años o más. La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales» (3).

Estas conclusiones, alentadoras durante una crisis de salud pública global, se convirtieron en la piedra angular de la política vacunal mundial. Sin embargo, como señala Ophir, el informe del ensayo nunca presentó una evaluación cuantitativa integrada del balance riesgo-beneficio. Los datos sobre eficacia, enfermedad grave, mortalidad y eventos adversos se reportaron por separado, pero nunca se ensamblaron dentro de un marco común que permitiera una comparación directa.

3. Método del estudio: ¿Cómo se realizó este reanálisis?

El estudio de Ophir es un análisis secundario de datos agregados públicamente disponibles. Las fuentes incluyen:

• La publicación original del ensayo pivotal en el New England Journal of Medicine (3)
• Su apéndice suplementario
• El protocolo del ensayo
• Los documentos de revisión de la FDA contemporáneos (10,11)
• El informe de seguimiento a seis meses (12)

El autor adoptó una regla metodológica fundamental: la incertidumbre se interpretó de forma simétrica. Es decir, una ventaja numérica estadísticamente incierta no se trató como beneficio demostrado, y un exceso numérico estadísticamente incierto no se trató como daño demostrado. Esto es crucial porque el estudio no afirma que la inyección cause daño; lo que evalúa es si la evidencia disponible en el momento de la autorización era suficiente para concluir afirmativamente que los beneficios superaban los riesgos.

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4. Resultados principales

El ensayo aleatorizó a 43.548 participantes, de los cuales 43.448 recibieron al menos una inyección: 21.720 recibieron BNT162b2 y 21.728 recibieron placebo.

4.1. Infección y transmisión: Lo que el ensayo no midió

El ensayo nunca evaluó si la inyección prevenía la infección asintomática o la transmisión de persona a persona.

Este no es un descubrimiento retrospectivo. Antes de la autorización, el Director Médico de Moderna ya había explicado públicamente que los ensayos «no demostrarán la prevención de la transmisión porque para hacerlo habría que hacer hisopados a las personas dos veces por semana durante períodos muy largos, y eso se vuelve operacionalmente inviable» (6).

La propia FDA lo dejó explícito al emitir la EUA: «En este momento, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo proporcionará protección la inyección , ni hay evidencia de que la inyección prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona» (2).

Posteriormente, un ejecutivo de Pfizer admitió en una audiencia del Parlamento Europeo que la inyección no había sido probada para su efecto sobre la transmisión antes de salir al mercado (27). Pero esto no era información nueva: ya se sabía antes de la autorización.

Implicación: El ensayo no proporcionó ninguna base empírica para la justificación de «protección a terceros» que luego se utilizó para imponer mandates y pasaportes vacunales (30).

La ejecutiva de Pfizer, Janine Small, admite ante el Parlamento de la UE que Pfizer no probó las inyecciones contra Covid para prevenir la transmisión de COVID antes de ponerlas a disposición del público. Small dice: «Teníamos que movernos realmente a la velocidad de la ciencia… teníamos que hacer todo con riesgo». Si riesgo de nuestros niños/as mientras ellos ganaban millones…. Firma la petición en el enlace arriba por favor para que no vacunen a los bebes y niños. https://www.bitchute.com/video/7UcxG0aQ3xsq

4.2. Cobertura de pruebas: Solo se evaluó al 8,6% de los participantes

Ophir reconstruyó cuántos participantes pudieron haber sido sometidos a pruebas de COVID-19 a partir de los datos disponibles. La categoría de «COVID-19 sospechoso no confirmado» incluía 3.410 casos, y los casos confirmados tras la primera dosis fueron 325. Incluso bajo los supuestos más conservadores —que cada caso representaba a un participante distinto, que todos fueron sometidos a pruebas de laboratorio y que no había solapamiento entre categorías— estos recuentos abarcarían como máximo a 3.735 de los 43.448 participantes, es decir, aproximadamente el 8,6% de la población del ensayo.

Implicación: Se desconoce el estado de infección del 91,4% restante. El ensayo no pudo determinar cuántas infecciones asintomáticas ocurrieron realmente. Los propios autores del ensayo lo reconocieron: «Los datos no abordan la cuestión de si la vacunación previene la infección asintomática» (3). Y la FDA advirtió: «Las infecciones asintomáticas pueden no prevenirse tan eficazmente como las infecciones sintomáticas y pueden estar asociadas con secuelas de aparición tardía o no detectadas en el momento de la infección (por ejemplo, miocarditis)» (10, p. 47).

4.3. Sesgo en la detección de casos: El problema del desenmascaramiento funcional

El protocolo del ensayo contenía una instrucción problemática: durante la primera semana tras la vacunación, se indicó a los investigadores que usaran su juicio clínico para decidir si los síntomas debían motivar una prueba de COVID-19 (14).

Esto es relevante porque muchas reacciones post-vacunales comunes —fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares— se solapan con los síntomas típicos de COVID-19 (15). La consecuencia posible es que los síntomas en los receptores de la inyección se atribuyeran más fácilmente a la reactogenicidad vacunal y, por tanto, tuvieran menos probabilidades de desencadenar una prueba de PCR.

Consecuencias potenciales de este sesgo de detección diferencial:

• Composición de la población de eficacia: Si algunas infecciones en receptores de la inyección no se identificaron, esos participantes podrían haber entrado en el período formal de eficacia con inmunidad adquirida por infección previa no detectada, inflando artificialmente la eficacia aparente.
• Eficacia temprana: Las curvas de incidencia acumulada muestran que los casos documentados se mantuvieron similares entre ambos grupos hasta aproximadamente el día 11 tras la primera dosis. Durante el intervalo de tres semanas entre dosis, se documentaron 39 casos en el grupo vacunado y 82 en el grupo placebo, lo que corresponde a una eficacia estimada del 52,4%. Si los receptores de la inyección con síntomas tuvieron menos probabilidades de ser testados, incluso un grado modesto de detección diferencial podría haber alterado materialmente esta estimación y potencialmente oscurecido un exceso temprano de casos en el grupo vacunado —un período de eficacia negativa, patrón que posteriormente se reportó en varios entornos observacionales (16-22).
• Exclusiones desequilibradas: La revisión de la FDA informó que 371 participantes tuvieron desviaciones importantes del protocolo antes del inicio del período de seguimiento de eficacia: 311 en el grupo de la inyección y 60 en el grupo placebo (36). La naturaleza de estas desviaciones y la razón del desequilibrio de más de cinco veces no se informaron.

4.4. COVID sospechoso no confirmado: Una imagen clínica muy distinta

Quizás uno de los hallazgos más reveladores del reanálisis es lo que ocurre cuando se amplía la mirada más allá de los casos confirmados por laboratorio.

La eficacia del 95% se basó en 8 casos en el grupo vacunado frente a 162 en el grupo placebo. Pero el documento de la FDA (10) reportó 3.410 casos de COVID-19 sospechoso pero no confirmado: 1.594 en el grupo vacunado y 1.816 en el grupo placebo.

La diferencia entre grupos en estos casos sospechosos fue de solo 222 casos a favor de la inyección , lo que representa una diferencia relativa del 12,2% —drásticamente menor que la reducción del 95% en el criterio de valoración principal.

Pero incluso esta diferencia del 12,2% podría sobrestimar la separación real en la carga sintomática. Como se explicó anteriormente, durante la primera semana los investigadores podían atribuir síntomas como fiebre o dolor de cabeza a la reactogenicidad vacunal en lugar de a sospecha de COVID-19. Estos síntomas fueron sustancialmente más comunes en el grupo vacunado (sección 4.7) y es posible que muchos no se capturaran en la categoría de «sospechoso no confirmado».

Ophir plantea una pregunta incisiva: ¿cómo habría cambiado la diferencia entre grupos si se hubieran considerado todos los síntomas compatibles con COVID-19, independientemente de si se atribuyeron a la infección o a la vacunación?

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4.5. COVID grave: La evidencia más débil de lo que se creía

Los autores del ensayo reportaron 10 casos de COVID-19 grave tras la primera dosis: 1 en el grupo vacunado y 9 en el grupo placebo. Describieron este hallazgo como «evidencia preliminar de protección mediada por la inyección contra la enfermedad grave» (3). La FDA utilizó un lenguaje aún más cauteloso: «es razonable creer que la inyección puede ser efectiva» —una triple calificación epistémica.

Evidencia en cuatro frentes:

a) Problema temporal: Cinco de los nueve casos graves en el grupo placebo ocurrieron antes del inicio del período de eficacia preespecificado. La figura publicada sitúa dos de estos casos dentro de los primeros 8 días tras la primera dosis. Para que un caso grave sea plausiblemente prevenible por la vacunación, debe transcurrir tiempo suficiente tanto para que se desarrolle la inmunidad inducida por la inyección como para que, tras la infección, la enfermedad progrese a gravedad (24). Atribuir diferencias tan tempranas a la vacunación es altamente incierto.

b) Análisis restringido al período preespecificado: Cuando el análisis se limita al mismo período post-segunda dosis utilizado para el criterio de valoración principal de eficacia, la división de casos se reduce drásticamente. Según el Apéndice Suplementario, el COVID-19 grave con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis ocurrió en 1 receptor de la inyección y 4 receptores de placebo. La estimación de eficacia fue del 75%, pero el intervalo de confianza era muy amplio e incluía el 0% (IC 95%: -152,6 a 99,5). El ensayo no demostró eficacia estadísticamente significativa contra la COVID-19 grave durante el período de seguimiento preespecificado.

c) Discrepancia en los recuentos: La FDA reportó 1 caso grave en el grupo vacunado y 3 en el grupo placebo durante el período post-segunda dosis, no 1 y 4 como indicaba Pfizer (11). Según la FDA, la diferencia absoluta fue de solo 2 casos, no 3.

d) Características clínicas de los casos: La FDA reveló detalles clínicos que matizan la gravedad de algunos casos (10):

• El receptor de la inyección clasificado como grave lo fue únicamente porque su saturación de oxígeno alcanzó el 93% en la visita por enfermedad. No fue hospitalizado, no buscó atención médica adicional y no tenía factores de riesgo.
• De los tres casos en placebo: uno tuvo saturación del 92% sin otros criterios de gravedad, uno fue hospitalizado por ventilación no invasiva con neumonía bilateral, y uno tuvo saturación del 92% e ingreso en UCI por bloqueo cardíaco (cuya relación con COVID-19 no se especificó).

Si los dos casos relativamente leves (uno en cada grupo, ambos definidos como graves únicamente por valores límite de saturación de oxígeno) se tratan como clínicamente comparables, la base probatoria restante para un posible efecto protector consiste en solo dos casos adicionales en placebo.

e) Riesgo condicional: Se examinó si la inyección proporcionaba protección adicional contra la progresión a enfermedad grave una vez que la infección ya se había producido. Calculó las proporciones condicionales:

• Análisis amplio (todos los casos confirmados desde el inicio): 1 de 50 infectados en el grupo vacunado desarrolló COVID grave (2,0%) frente a 9 de 275 en placebo (3,3%). Diferencia pequeña.
• Período de eficacia preespecificado: 1 de 8 infectados en el grupo vacunado (12,5%) frente a 3 de 162 en placebo (1,9%). La dirección numérica se invirtió.

El ensayo no proporcionó ningún apoyo empírico afirmativo para un efecto protector adicional contra la progresión una vez que se había producido COVID-19 sintomática documentada.

Número necesario a vacunar (NNV): Incluso si la diferencia observada reflejara un efecto protector real, la magnitud absoluta del beneficio sería muy pequeña: se necesitaría vacunar a aproximadamente 9.200 personas para prevenir un caso de COVID-19 grave durante el período de seguimiento del ensayo.

4.6. Mortalidad: Ninguna ventaja demostrada para la inyección

Durante el período de seguimiento de seguridad de aproximadamente dos meses en el que se basó la EUA, no se reportaron muertes por COVID-19 en ninguno de los dos grupos. La eficacia de la inyección contra la mortalidad por COVID-19 no fue estimable. El ensayo no proporcionó evidencia directa de que la vacunación previniera la muerte por la enfermedad.

En cuanto a la mortalidad por todas las causas:

• El informe original documentó 6 muertes: 2 en el grupo vacunado y 4 en el grupo placebo (3).
• El informe de seguimiento a seis meses (publicado después de la EUA) actualizó estas cifras: 15 muertes en el grupo vacunado y 14 en el grupo placebo (12).

Los datos aleatorizados no mostraron ninguna ventaja numérica de mortalidad para la vacunación. En el resultado más amplio que integra tanto el beneficio como el daño potencial, la comparación cegada no mostró ninguna señal favorable.

Tras el desenmascaramiento, se reportaron 5 muertes adicionales, todas entre participantes que habían recibido BNT162b2: 3 del grupo vacunado original y 2 del grupo placebo original que recibieron la inyección después del desenmascaramiento. Estas muertes no pueden atribuirse causalmente porque la fase abierta ya no proporcionaba una comparación aleatorizada válida, pero tampoco proporcionan evidencia de reducción de la mortalidad.

4.7. Eventos adversos graves y severos: El otro lado de la balanza

El resumen del artículo original caracterizó el perfil de seguridad como favorable, afirmando que «la incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los grupos de inyección y placebo» y que «la seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales» (3).

Sin embargo, la sección de Análisis Estadístico del mismo artículo aclaraba: «Los hallazgos son de naturaleza descriptiva y no se basan en pruebas formales de hipótesis estadísticas.»

Los datos del Apéndice Suplementario y de los documentos presentados a la FDA revelan un panorama más matizado:

Eventos adversos totales: La Tabla S3 reportó al menos un evento adverso en 5.770 receptores de la inyección frente a 2.638 receptores de placebo. Esto representa un exceso numérico de 3.132 participantes afectados en el grupo vacunado, aproximadamente un 119% más que en el grupo placebo.

Linfadenopatía: 64 receptores de la inyección frente a 6 de placebo, un exceso de 58 participantes y una diferencia de más de diez veces entre grupos.

Pero Ophir se centra en los eventos clínicamente consecuentes —los clasificados como graves o severos— para no confundir las reacciones post-vacunales esperadas con daños más significativos:

Eventos adversos severos (basados en intensidad e interferencia con el funcionamiento normal):

• 240 receptores de la inyección frente a 139 de placebo
• Exceso numérico de 101 participantes afectados en el grupo vacunado (aproximadamente un 73% más)

Eventos adversos graves (categoría regulatoria que abarca hospitalización, discapacidad, condiciones potencialmente mortales):

• Período completo reportado: 126 en inyección frente a 111 en placebo, exceso de 15 participantes (aproximadamente 13,5%)
• Período preespecificado (desde la primera dosis hasta un mes después de la segunda dosis, según la Tabla 23 de Pfizer a la FDA): 103 en inyección frente a 81 en placebo, exceso de 22 participantes (aproximadamente 27%) (26)

Eventos específicos con recuentos más altos en el grupo vacunado durante el período preespecificado incluyeron:

• Infarto agudo de miocardio: 3 frente a 0
• Apendicitis: 7 frente a 2
• Hemorragia subaracnoidea: 4 frente a 1

Eventos adversos graves relacionados con la intervención (según el juicio de los investigadores):

• 4 eventos en el grupo vacunado: lesión de hombro relacionada con la administración de la inyección , linfadenopatía axilar derecha, arritmia ventricular paroxística y parestesia en la pierna derecha
• 0 eventos en el grupo placebo
• Exceso de 4 participantes

Eventos adversos relacionados que llevaron a la retirada del ensayo:

• 16 en el grupo vacunado frente a 9 en el grupo placebo
• Exceso de 7 participantes (aproximadamente 78%)

Eventos adversos relacionados (total):

• 4.484 en el grupo vacunado frente a 1.095 en el grupo placebo
• Una diferencia de más de cuatro veces

Si la incertidumbre sobre los beneficios potenciales se trató como razón para acreditar un posible efecto protector, la misma indulgencia epistémica debe aplicarse a las señales de seguridad.

El enfoque epistémico busca proporcionar una base sólida y rigurosa para la adquisición y producción de conocimientos en diferentes disciplinas

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5. Evaluación integrada del balance riesgo-beneficio

Ophir presenta una comparación directa en su Tabla 1:

Del lado del beneficio potencial:

• Diferencia absoluta en COVID-19 grave durante el período de eficacia preespecificado: 2 casos a favor de la vacunación (según los recuentos de la FDA) (11)
• Diferencia absoluta en COVID-19 grave tras la primera dosis (análisis más amplio): 8 casos a favor de la vacunación (3)

Del lado del riesgo potencial:

• Exceso de eventos adversos graves relacionados con la intervención: 4 participantes
• Exceso de eventos adversos relacionados que llevaron a retirada: 7 participantes
• Exceso de eventos adversos graves (período completo): 15 participantes
• Exceso de eventos adversos graves (período preespecificado): 22 participantes
• Exceso de eventos adversos severos: 101 participantes

Estos resultados difieren en su significado clínico y algunas categorías pueden solaparse; no pueden sumarse ni tratarse como directamente equivalentes. Sin embargo, la cuestión no es si estos desequilibrios de seguridad demuestran daño relacionado con la inyección. La cuestión es evidencial y comparativa:

Los datos de COVID-19 grave se trataron como respaldo de un beneficio potencial a pesar de (a) el número muy pequeño de casos, (b) la falta de significación estadística, (c) la cronología problemática de gran parte de la división de casos más amplia, (d) la limitada gravedad clínica de algunos eventos, y (e) la ausencia de incluso apoyo descriptivo en las comparaciones de riesgo condicional. Una interpretación simétrica exige, por tanto, que si la incertidumbre en el lado de la eficacia se enmarca como un beneficio potencial, una incertidumbre comparable en el lado de la seguridad se enmarque igualmente como un riesgo potencial.

Dado que el beneficio potencial seguía siendo incierto, mientras que los datos de seguridad contenían excesos numéricos no resueltos que apuntaban en la dirección opuesta, el ensayo no proporcionó una base empírica afirmativa para concluir que el balance clínico general favorecía la vacunación (9).

6. Conclusiones e implicaciones

6.1. La base para mandatos y pasaportes vacunales

Una implicación de gran alcance es que el ensayo no proporcionó evidencia directa de que la vacunación redujera la adquisición o transmisión del SARS-CoV-2. Por tanto, no podía fundamentar la justificación de protección poblacional —o protección a terceros— que posteriormente se invocó para imponer mandatos y sistemas de pasaporte vacunal (30).

Tampoco podía respaldar el tratamiento del estado de vacunación como válido durante seis meses, como ocurrió en algunos sistemas de pasaporte. La estimación de eficacia se refería a COVID-19 sintomática confirmada por laboratorio, no a infección o transmisión, durante solo aproximadamente 44 días.

La fragilidad de esta extrapolación a seis meses se hizo más clara cuando surgió evidencia a más largo plazo. Un estudio nacional basado en las bases de datos de población de Qatar encontró que la efectividad contra cualquier infección documentada por SARS-CoV-2 era insignificante durante las primeras 2 semanas, aumentaba al 36,8% en la tercera semana, alcanzaba un máximo del 77,5% durante el primer mes tras la segunda dosis, y luego disminuía progresivamente hasta aproximadamente el 20% durante los meses 5 a 7 (29,31).

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6.2. Contraargumentos y límites de la evidencia posterior

«El ensayo era demasiado pequeño y corto para demostrar protección contra enfermedad grave o muerte.» Esto es cierto, pero estas limitaciones se aplican simétricamente. Las mismas características de diseño que restringieron la capacidad del ensayo para detectar beneficios en resultados clínicos raros también restringieron su capacidad para identificar o excluir daños graves o fatales relacionados con la inyección .

«Estudios posteriores demostraron beneficios.» Los análisis posteriores no pueden proporcionar retroactivamente la justificación probatoria de la EUA original, que debía basarse en la información disponible cuando se emitió la autorización. Además, los estudios observacionales dependen de supuestos que pueden verse afectados por confusión, incluido el sesgo del vacunado sano (33-35).

«Los modelos estiman millones de vidas salvadas.» Los modelos contrafactuales que estiman vidas salvadas no pueden derivar válidamente esas estimaciones del resultado de eficacia principal del ensayo. Ese criterio de valoración se refería a COVID-19 sintomática definida por protocolo, no a mortalidad, y el ensayo no estableció una reducción independiente en la progresión a enfermedad grave. Además, en el informe de seguimiento a seis meses, la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento cegado y controlado con placebo fue casi idéntica:

• 15 muertes en el grupo vacunado y
• 14 en el grupo placebo.

Cualquier modelo que proyecte un beneficio sustancial de mortalidad debe dar cuenta de la ausencia de una señal de mortalidad aleatorizada correspondiente (32).

«La pandemia era una emergencia grave.» Una amenaza grave de salud pública puede justificar la acción regulatoria bajo condiciones de incertidumbre, pero no establece por sí misma que una intervención particular tenga un perfil riesgo-beneficio favorable. Además, el estudio ofrece una perspectiva empírica sobre la gravedad de la emergencia reflejada en la población del ensayo: en ambos grupos, 379 participantes experimentaron al menos un evento adverso clasificado como severo y 237 experimentaron al menos un evento adverso grave, mientras que solo se reportaron 10 casos de COVID-19 grave tras la primera dosis (varios de los cuales cumplían la definición de gravedad únicamente por valores límite de saturación de oxígeno). El COVID-19 grave constituyó solo un pequeño componente de la carga más amplia de morbilidad clínicamente consecuente observada durante el ensayo.

Los efectos secundarios de la vacuna contra el Sarampión, Rubeola y Paperas, SRP (MMR en EE.UU.) incluyen convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados, aproximadamente 5 veces más frecuentemente que las convulsiones por infección de sarampión, sepa como eximir a sus hijos de esta vacuna. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui

6.3. Lecciones para el futuro

Ophir concluye con tres requisitos fundamentales:

1. Evaluación integrada de beneficios y daños clínicos absolutos entre los participantes del ensayo, no inferidos de un efecto relativo sobre un único criterio de valoración confirmado por laboratorio.
2. Presentación transparente de los hallazgos de eficacia y seguridad preespecificados, incluyendo aquellos que aparecen solo en documentos regulatorios y no en la publicación principal.
3. Distinción clara entre eficacia específica del criterio de valoración, beneficio clínico global y protección a nivel poblacional.

Y la más importante:

Cuando la evidencia es incompleta, la incertidumbre debe sopesarse simétricamente al evaluar tanto el beneficio potencial como el daño potencial. Evaluado según este estándar, los datos del ensayo pivotal de Pfizer-BioNTech disponibles para la FDA en el momento de la autorización no proporcionaron una base empírica clara para la conclusión favorable de riesgo-beneficio.

7. Referencias

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