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Médicos por la ética 28 de febrero de 2021
PARA LA ATENCIÓN PERSONAL URGENTE DE: EMER COOKE, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Observamos que se informó una amplia gama de efectos después de la vacunación de las personas previamente sanas más jóvenes con las vacunas basadas en genes contra COVID-19. Además, ha habido numerosos informes en los medios de todo el mundo sobre hogares de ancianos afectados por COVID-19 pocos días después de la vacunación de los residentes. Si bien reconocemos que estos sucesos podrían, cada uno de ellos, haber sido coincidencias desafortunadas, nos preocupa que haya habido y siga habiendo un escrutinio inadecuado de las posibles causas de enfermedad o muerte en estas circunstancias, y especialmente dada la ausencia de los exámenes post-mortems.
En particular, nos preguntamos si los problemas cardinales relacionados con la seguridad de las vacunas se abordaron adecuadamente antes de su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Como asunto de gran urgencia, por la presente solicitamos que la EMA nos brinde respuestas a las siguientes cuestiones:
1. Después de la inyección intramuscular, se debe esperar que las vacunas basadas en genes lleguen al torrente sanguíneo y se diseminen por todo el cuerpo [1]. Solicitamos evidencia de que esta posibilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
2. Si tal evidencia no está disponible, se debe esperar que las vacunas permanezcan atrapadas en la circulación y sean absorbidas por las células endoteliales. Hay razones para suponer que esto sucederá particularmente en sitios de flujo sanguíneo lento, es decir, en pequeños vasos y capilares [2]. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
3. Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que durante la expresión de los ácidos nucleicos de las vacunas, los péptidos derivados de la proteína de pico se presenten a través de la vía MHC I – en la superficie luminal de las células. Muchos individuos sanos tienen linfocitos CD8 que reconocen dichos péptidos, lo que puede deberse a una infección previa por COVID, pero también a reacciones cruzadas con otros tipos de coronavirus [3; 4] [5]. Debemos asumir que estos linfocitos montarán un ataque sobre las células respectivas. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
4. Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que se produzca daño endotelial con la consiguiente activación de la coagulación sanguínea a través de la activación plaquetaria en innumerables sitios en todo el cuerpo. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
5. Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que esto dé lugar a una caída en el recuento de plaquetas, la aparición de dímeros D en la sangre y una miríada de lesiones isquémicas en todo el cuerpo, incluso en el cerebro, la médula espinal y el corazón. . Los trastornos hemorrágicos pueden ocurrir a raíz de este nuevo tipo de síndrome DIC que incluye, entre otras posibilidades, hemorragias profusas y apoplejía hemorrágica. Solicitamos evidencia de que todas estas posibilidades fueron excluidas en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
6. La proteína pico del SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 de las plaquetas, lo que provoca su activación [6]. Se ha informado de trombocitopenia en casos graves de infección por SARS-CoV-2 [7]. También se ha informado de trombocitopenia en personas vacunadas [8]. Solicitamos evidencia de que el peligro potencial de activación plaquetaria que también conduciría a la coagulación intravascular diseminada (CID) fue excluido con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
7. La propagación mundial del SARS-CoV-2 creó una pandemia de enfermedades asociadas con muchas muertes. Sin embargo, en el momento de considerar la aprobación de las vacunas, los sistemas de salud de la mayoría de los países ya no estaban bajo la amenaza inminente de verse abrumados porque una proporción cada vez mayor del mundo ya había sido infectada y lo peor de la pandemia ya había disminuido. En consecuencia, exigimos pruebas concluyentes de que existía una emergencia real en el momento en que la EMA otorgó la Autorización de comercialización condicional a los fabricantes de las tres vacunas, para justificar su aprobación para su uso en humanos por parte de la EMA, supuestamente debido a dicha emergencia.
Si no se dispone de todas estas pruebas, exigimos que se retire la aprobación para el uso de las vacunas basadas en genes hasta que todos los problemas anteriores se hayan abordado adecuadamente mediante el ejercicio de la debida diligencia por parte de la EMA.
Existen serias preocupaciones, incluidas, entre otras, las descritas anteriormente, que la aprobación de las vacunas COVID-19 por parte de la EMA fue prematura e imprudente, y que la administración de las vacunas constituyó y sigue constituyendo «experimentación humana», que fue y sigue violando el Código de Nuremberg.
• Referencias
[1] Hassett, KJ; Benenato, KE; Jacquinet, E .; Lee, A .; Woods, A .; Yuzhakov, O .; Himansu, S .; Deterling, J .; Geilich, BM; Ketova, T .; Mihai, C .; Lynn, A .; McFadyen, I .; Moore, MJ; Senn, JJ; Stanton, MG; Almarsson, Ö .; Ciaramella, G. y Brito, LA ( 2019 ). Optimización de nanopartículas lipídicas para la administración intramuscular de vacunas de ARNm , Terapia molecular. Ácidos nucleicos 15: 1–11.
[2] Chen, YY; Syed, AM; MacMillan, P .; Rocheleau, JV y Chan, WCW ( 2020 ). La velocidad de flujo afecta la absorción de nanopartículas en las células endoteliales , materiales avanzados 32: 1906274.
[3] Grifoni, A .; Weiskopf, D .; Ramírez, SI; Mateus, J .; Dan, JM; Moderbacher, CR; Rawlings, SA; Sutherland, A .; Premkumar, L .; Jadi, RS y et al. ( 2020 ). Objetivos de las respuestas de las células T al coronavirus SARS-CoV-2 en humanos con enfermedad COVID-19 e individuos no expuestos , Cell 181: 1489–1501.e15.
[4] Nelde, A .; Bilich, T .; Heitmann, JS; Maringer, Y .; Salih, HR; Roerden, M .; Lübke, M .; Bauer, J .; Rieth, J .; Wacker, M .; Peter, A .; Hörber, S .; Traenkle, B .; Kaiser, PD; Rothbauer, U .; Becker, M .; Junker, D .; Krause, G .; Strengert, M .; Schneiderhan-Marra, N .; Templin, MF; Joos, TO; Kowalewski, DJ; Stos-Zweifel, V .; Fehr, M .; Rabsteyn, A .; Mirakaj, V .; Karbach, J .; Jäger, E .; Graf, M .; Gruber, L.-C .; Rachfalski, D .; Preuß, B .; Hagelstein, I .; Märklin, M .; Bakchoul, T .; Gouttefangeas, C .; Kohlbacher, O .; Klein, R .; Stevanović, S .; Rammensee, H.-G. y Walz, JS ( 2020 ). Los péptidos derivados del SARS-CoV-2 definen el reconocimiento de células T heterólogas e inducidas por COVID-19 , Nature immunology.
[5] Sekine, T .; Pérez-Potti, A .; Rivera-Ballesteros, O .; Strålin, K .; Gorin, J.-B .; Olsson, A .; Llewellyn-Lacey, S .; Kamal, H .; Bogdanovic, G .; Muschiol, S. y et al. ( 2020 ). Inmunidad robusta de células T en individuos convalecientes con COVID-19 asintomático o leve , Cell 183: 158-168.e14.
[6] Zhang, S .; Liu, Y .; Wang, X .; Yang, L .; Li, H .; Wang, Y .; Liu, M .; Zhao, X .; Xie, Y .; Yang, Y .; Zhang, S .; Fan, Z .; Dong, J .; Yuan, Z .; Ding, Z .; Zhang, Y. y Hu, L. ( 2020 ). El SARS-CoV-2 se une a las plaquetas ACE2 para mejorar la trombosis en COVID-19 , Journal of hematology & oncology 13: 120.
[7] Lippi, G .; Plebani, M. y Henry, BM ( 2020 ). La trombocitopenia se asocia con infecciones graves por coronavirus 2019 (COVID-19): un metaanálisis , Clin. Chim. Acta 506: 145-148.
[8] Grady, D. ( 2021 ). Algunos receptores de la vacuna Covid desarrollaron un trastorno sanguíneo raro , The New York Times, 8 de febrero de 2021.
Atentamente,
Profesor Sucharit Bhakdi MD, profesor emérito de microbiología médica e inmunología, ex presidente del Instituto de Microbiología e Higiene Médicas, Universidad Johannes Gutenberg de Mainz (médico y científico) (Alemania y Tailandia)
Dr. Marco Chiesa MD FRCPsych, psiquiatra consultor y profesor invitado, University College London (médico) (Reino Unido e Italia)
Dr. C Stephen Frost BSc MBChB Especialista en Radiología de Diagnóstico, Estocolmo, Suecia (Médico) (Reino Unido y Suecia)
Dra. Margareta Griesz-Brisson MD PhD, Neuróloga Consultora y Neurofisióloga (estudió Medicina en Friburgo, Alemania, formación especializada en Neurología en la Universidad de Nueva York, Beca en Neurofisiología en Mount Sinai Medical Center, Ciudad de Nueva York; Doctora en Farmacología con especial interés en enfermedades crónicas neurotoxicología de bajo nivel y efectos de los factores ambientales en la salud del cerebro), director médico, The London Neurology and Pain Clinic (médico y científico) (Alemania y Reino Unido)
Profesor Martin Haditsch MD PhD, Especialista (Austria) en Higiene y Microbiología, Especialista (Alemania) en Microbiología, Virología, Epidemiología / Enfermedades Infecciosas, Especialista (Austria) en Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical, Director Médico, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Médico Director, Labor Hannover MVZ GmbH (Médico y Científico) (Austria y Alemania)
Profesor Stefan Hockertz, profesor de toxicología y farmacología, toxicólogo registrado en Europa, especialista en inmunología e inmunotoxicología, director ejecutivo de tpi consult GmbH. (Científico) (Alemania)
Dra. Lissa Johnson, BSc BA (Media) MPsych (Clin) PhD, Psicóloga clínica y psicóloga conductual, Experiencia en psicología social de la tortura, atrocidad, violencia colectiva y propaganda del miedo, Ex miembro del Grupo Asesor de Interés Público de la Sociedad Australiana de Psicología (Psicólogo Científico del comportamiento) (Australia)
Profesora Ulrike Kämmerer PhD, Profesora Asociada de Inmunología Reproductiva Experimental y Biología Tumoral en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Würzburg, Alemania, Viróloga molecular capacitada (Diploma, Tesis Doctoral) e Inmunóloga (Habilitación), Permanece involucrado en laboratorio activo investigación (Biología Molecular, Biología Celular (Científico) (Alemania)
Profesor asociado Michael Palmer MD, Departamento de Química (estudió Medicina y Microbiología Médica en Alemania, ha enseñado Bioquímica desde 2001 en la actual universidad en Canadá; se enfoca en Farmacología, metabolismo, membranas biológicas, programación de computadoras; investigación experimental enfocada en toxinas bacterianas y antibióticos ( Daptomicina); ha escrito un libro de texto sobre farmacología bioquímica, Universidad de Waterloo, Ontario, Canadá (médico y científico) (Canadá y Alemania)
Profesora Karina Reiss PhD, Profesora de Bioquímica, Universidad Christian Albrecht de Kiel, Experiencia en Biología Celular, Bioquímica (Científica) (Alemania)
Profesor Andreas Sönnichsen MD, Profesor de Medicina General y Medicina Familiar, Departamento de Medicina General y Medicina Familiar, Centro de Salud Pública, Universidad Médica de Viena, Viena (Doctor en Medicina) (Austria)
Dr. Michael Yeadon BSc (honores conjuntos en bioquímica y toxicología) PhD (farmacología), ex vicepresidente y director científico de alergia y respiración, Pfizer Global R&D; Cofundador y CEO de Ziarco Pharma Ltd .; Consultor independiente (científico) (Reino Unido)
