lunes , 22 julio 2024

El grado de seguridad de las inyecciones K0 B1T dependía del lote

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Por Karina Acevedo Whitehouse Ph.D

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Hace un par de semanas fue publicado un estudio, titulado (traducido del inglés) «La seguridad de la «vacuna» COVID-19 de ARNm BNT162b2 [Pfizer] es dependiente del lote«.

El estudio ( https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/eci.13998), publicado en la revista European Journal of Clinical Investigation por Schmeling y colaboradores, mostró como, a partir del análisis estadístico de los reportes de eventos adversos en Dinamarca, los eventos adversos no están homogéneamente distribuidos entre los lotes de las inyecciones, sino que hay un sesgo hacia ciertos lotes.

En su introducción hacen mención que hasta el 11 de noviembre de 2022 (el artículo lo mandaron a revisión en enero de 2023), se habían administrado en la Unión Europea 701 millones de dosis de la inyección Pfizer-BioNTech BNT162b2 (de ARNm sintético), las cuales se habían asociado a 971.021 reportes de eventos adversos sospechados (sí, así como lo leen, casi un millón de eventos adversos asociados a estas inyecciones en la Unión Europea… y eso con base en lo que sí se reporta, que es una fracción de lo que ocurre).

Hicieron referencia a que debiera haber una uniformidad en la manufactura y la calidad de los lotes de estos productos, pero que no se han hecho estudios al respecto. Dada la rapidez inusitada con la que se han fabricado estos productos, se propusieron evaluar si la población inoculada en Dinamarca, entre el 27 de diciembre de 2020 al 11 de enero 2022, mostraba evidencia de un sesgo (falta de homogeneidad) en los eventos adversos de acuerdo a los lotes de los productos.

Para esto, utilizaron datos de la Agencia Médica Danesa (DKMA, por sus siglas en danés) clasificando esos eventos de acuerdo a su severidad, y obtuvieron los números de dosis y lotes mediante la información disponible en el Instituto Danés de Serología, mismos que son de acceso público.

Luego, el número total de eventos adversos asociados con cada lote, lo dividieron por el número de dosis en ese lote para poder calcular la tasa de eventos adversos por 1.000 dosis. A esos datos, que primero fueron transformados logarítmicamente dado que no se ajustaban a un comportamiento esperado para datos normales, y luego realizaron un análisis de conglomerados no jerárquico (vean https://www.aulafacil.com/cursos/estadisticas/spss-avanzado-statistical-package-for-the-social-sciences/analisis-de-conglomerados-no-jerarquicos-l13105) y la construcción de un modelo generalizado linear (ver https://www.ibm.com/docs/es/spss-statistics/saas?topic=statistics-generalized-linear-models) para investigar si, efectivamente, había diferencias en las tasas de eventos adversos entre lotes.

Encontraron que de las 7.835.280 dosis (provenientes de 52 lotes de Pfizer) administradas a 3.748.215 personas se registraron 43.496 eventos adversos que le ocurrieron a 13.635 personas. Esto significa una tasa de 3.19 ± 0.03 eventos por cada persona afectada, y en cada individuo, los eventos adversos se asociaron a dosis provenientes de 1.531 ± 0.004 lotes.

Esto da un total de 66.587 eventos adversos distribuidos entre los 52 lotes. Tomando en cuenta que el 7.11% de los eventos adversos no tenían información sobre los lotes, pudieron examinar si había un sesgo en 61.847 eventos adversos para los que sí se contaba con información de los lotes.

De estos, el 23.5% (es decir, 14.509 eventos adversos) eran severos y 0.9% (579) fueron fatales (vaya productos seguros, cuya tasa de letalidad por dosis que son 45 veces mayores a la tasa de letalidad promedio actual del COVID). 

Se sorprendieron al ver que las tasas de eventos adversos por 1.000 dosis variaron de forma significativa entre los lotes. Si ven la figura 1 del artículo, verán que encontraron tres tendencias predominantes, con algunos lotes teniendo una tasa considerablemente baja de eventos adversos, y una en particular teniendo muy alta tasa.

Las implicaciones de sus resultados no deben de ser subestimados ni, mucho menos, ignorados: significan que, en el mejor de los casos, se trata de variación en la manufactura y la calidad, lo que denota un problema que atañe en primer plano a las agencias reguladoras, quienes debieran haber asegurado que los productos que iban a recibir sus ciudadanos contaban con la misma (y, uno esperaría, alta) calidad.

En el peor de los casos, refleja un sesgo intencional que ameritaría una investigación judicial internacional con todas sus letras. Ya se había encontrado evidencia que sugiere uno de los dos escenarios (ver https://t.me/akashacomunidad/749 y https://t.me/akashacomunidad/750), pero, hasta donde tengo conocimiento, este es el primer estudio revisado por pares que demuestra este hecho.

Tal vez peco de ingenuidad, pero me cuesta trabajo creer que toda – absolutamente toda – la gente que trabaja en los ministerios o secretarías de salud, y en las agencias reguladoras están corrompidas y compradas. Si existe la posibilidad de que aún laboren en esas dependencias personas honestas, este trabajo ( https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/eci.13998) y sus implicaciones debieran resultarles tan incómodas que les lleven a replicar esos análisis en sus propios países. 

Lamentablemente, en México no hemos podido conseguir dicha información (sobre eventos adversos y los lotes asociados), ya que parece recelosamente guardada, pero si poco a poco se va mostrando esta evidencia, será más fácil comenzar a comprender el porqué no todos presentan el mismo riesgo de eventos adversos post-inoculación.

Como he dicho antes, no somos ecuaciones matemáticas. La variabilidad individual en diversas características fisiológicas y de salud influye, sin duda, en la susceptibilidad a eventos adversos. Pero, la variabilidad por lote también juega un papel mayúsculo. No todo lo que están inyectando contiene lo mismo.

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1ra. Parte Códigos de lote y muertes, discapacidades y enfermedades asociadas para las inyecciones Covid 19