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El 6 de noviembre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reveló que el ADN del medicamento de terapia génica Zolgensma se había integrado en los cromosomas de los pacientes’ en dos casos de tumores, que involucraban el oncogén GLI1 asociado al cáncer. La agencia describió explícitamente estos hallazgos como “informes confirmados de oncogénesis insercional relacionada con el producto”
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia del gobierno de EE.UU. que revisa y aprueba medicamentos y varios países comenten el error de considerarla como modelo y referente a pesar de los innumerables conflictos de intereses que tiene.
Zolgensma es un medicamento de terapia génica supuestamente para tratar una enfermedad llamada atrofia muscular espinal (SMA), una enfermedad grave que debilita los músculos de los niños. Pero la FDA ahora avisa de que este medicamento puede, causar cáncer. Utiliza un vector de virus adenoasociado (AAV9) para administrar ADN a las células humanas. Se aplica por vía Intravenosa (IV) — goteo directo en la vena, como una transfusión
No es como una vacuna común que se recibe en segundos y te vas. Es un procedimiento médico mayor con preparación previa:
- Antes: el bebé recibe corticoides (varios días antes y después) para reducir la inflamación del hígado, porque la terapia génica ataca fuerte al hígado.
- Durante: goteo intravenoso lento durante 1–2 horas, con monitoreo.
- Después: vigilancia en hospital, análisis de sangre para controlar el hígado y las plaquetas.
Y como vimos en el comunicado de la FDA, después viene la vigilancia de por vida por el riesgo de tumores.
- El riesgo de cáncer aplica a los dos medicamentos (Zolgensma e Itvisma), porque llevan el mismo vector viral.
Las inyecciones contra COVID de Johnson & Johnson y AstraZeneca utilizan la misma tecnología de administración de ADN que Zolgensma.
La FDA identificó varios hallazgos preocupantes:
- Se han notificado nueve tumores entre pacientes tratados previamente con Zolgensma, según el fabricante Novartis.
- Los tumores aparecieron en:
- El sistema nervioso (cerebro y nervios)
- La columna y zonas cercanas
- Los riñones
- Lo más grave: en 3 casos, los tumores estaban ligados al gen GLI1 (ese gen «malo» que causa cáncer).
- En Dos casos de tumores demostraron la integración del ADN del vector Zolgensma en los genomas de los pacientes’. Los médicos confirmaron en el laboratorio que el vector viral de Zolgensma se había metido dentro del ADN de la célula justo delante del gen GLI1, como si hubiera colocado un interruptor de «encendido» frente a ese gen y lo hubiera activado. Eso es exactamente lo que se llama oncogénesis insercional.
- El virus de Zolgensma se insertó en el ADN dejando su interruptor de encendido justo delante del gen GLI1, y eso hizo que ese gen quedara activado de forma permanente.
Definición de los términos clave (lo más resumido posible)
| Término | Qué significa, en simple |
|---|---|
| FDA | La agencia del gobierno de EE.UU. que revisa y aprueba medicamentos. |
| Terapia génica | Un tratamiento que mete material genético «corregido» dentro de las células para arreglar una enfermedad. |
| Vector viral AAV | Un virus «domesticado» (le quitan lo que lo hace enfermar) que se usa como camión repartidor para llevar el gen corregido hasta las células. |
| Zolgensma | El medicamento: usa ese vector viral para entregar el gen que falta en la atrofia muscular espinal (SMA). Se administra por vía intravenosa (en la vena) a bebés menores de 2 años. |
| Itvisma | Una versión del mismo medicamento pero que se inyecta en la columna (médula espinal), para niños mayores de 2 años y adultos. |
| Oncogén | Un gen que, cuando se «enciende» o se activa de más, puede provocar cáncer. Es como una alarma que se dispara sola. |
| GLI1 | El nombre de un oncogén concreto. Se llama «Glioma-Associated Oncogene Homolog 1». |
| Oncogénesis insercional | Cuando el vector viral se inserta en el ADN de la célula en un lugar equivocado y, al hacerlo, enciende un gen malo que causa tumor. |
| Neoplasia | La palabra médica para un tumor (puede ser benigno o maligno/canceroso). |
| Malignidad | Cáncer de verdad (tumor maligno que se extiende). |
| Genoma | Todo el «manual de instrucciones» (ADN) que lleva cada célula de tu cuerpo. |
| Eventos adversos postcomercialización | Problemas de salud que se detectan después de que el medicamento ya está a la venta y se usa en pacientes reales. |
La conexión con las inyecciones COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca
Tanto Zolgensma como las inyecciones COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca utilizan vectores virales diseñados para administrar ADN a los núcleos de las células humanas.
La principal diferencia es el vector viral específico empleado:
- Zolgensma: utiliza un vector de virus adenoasociado (AAV9) que transporta ADN que forma una plantilla bicatenaria dentro de las células.
- Johnson & Johnson: utiliza un vector de adenovirus humano tipo 26 (Ad26) incompetente para la replicación para administrar ADN bicatenario que codifica la proteína de pico del SARS-CoV-2.
- AstraZeneca: utiliza un vector adenoviral de chimpancé incompetente para la replicación (ChAdOx1) para administrar ADN bicatenario que codifica la proteína de pico del SARS-CoV-2.
Las tres tecnologías entregan material genético extraño al núcleo, donde puede transcribirse en ARN mensajero y posteriormente traducirse en proteínas.
Aunque los vectores difieren, tanto los vectores AAV como los adenovirales han demostrado la capacidad de integración cromosómica en determinadas condiciones experimentales.
El hallazgo central es claro: una terapia génica viral-vectorial diseñada para administrar ADN sin integración cromosómica ahora se ha asociado con una oncogénesis insercional confirmada en pacientes humanos.
Parece que no son sólo las inyecciones de ARNm las que pueden integrarse en los cromosomas, como hemos demostrado anteriormente:
Esto plantea graves consecuencias para las vacunas contra vectores virales. Esta vez la FDA ha cumplido con su deber al anunciar un riesgo de cáncer asociado con un producto genético, algo que es muy raro que suceda. Aún no han aplicado el mismo nivel de escrutinio a las inyecciones contra el COVID administradas en masa.
Si tu hijo está tratado con Zolgensma o Itvisma, la recomendación de la FDA es:
Vigilancia médica de por vida. Es decir, controles periódicos para detectar tumores a tiempo. Y si aparece un tumor, hay un teléfono para reportarlo (1-833-828-3947, o la FDA al 1-800-FDA-1088).
Esto es exactamente lo que pasa cuando un tratamiento se aprueba con datos de seguridad a corto plazo: los efectos que tardan años en salir solo se descubren cuando ya hay miles de niños tratados. Por eso la vigilancia a largo plazo es lo que realmente protege a las personas.
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¿Qué son las vacunas biológicas?
«vacunas biológicas» no es un término técnico oficial
La forma más común en que se usa hoy «biológico» en el mundo de la salud no es como adjetivo de las vacunas, sino como nombre: «los biológicos» (o biologics en inglés). Ese término se refiere a:
Medicamentos producidos a partir de organismos vivos (células, bacterias, virus, proteínas, etc.), en lugar de sintetizados químicamente en un laboratorio.
Y las vacunas son biológicos — pero aquí está la trampa: casi todo lo que llamamos vacuna es un biológico.
Qué es un «biológico» en medicina
Un fármaco biológico (biológico, a secas) es cualquier medicamento hecho por o a partir de seres vivos:
- Insulina (producida por bacterias modificadas)
- Anticuerpos monoclonales (usados en cáncer y enfermedades autoinmunes)
- Terapias génicas como Zolgensma
- Vacunas
- Sueros y antitoxinas
La definición clave: se fabrica en un biorreactor con células vivas, no en un tubo de ensayo con moléculas químicas.
«vacunas biológicas» según el tipo
Si alguien dice «vacuna biológica» queriendo decir «vacuna hecha de seres vivos», todas las vacunas clásicas entran ahí. Los tipos son:
| Tipo de vacuna | Qué contiene | ¿Ejemplo? |
|---|---|---|
| Virus vivos atenuados | El virus real, debilitado | Sarampión, paperas, rubéola (triple viral) |
| Virus inactivados | El virus muerto | Polio inyectable, hepatitis A |
| Subunidades | Solo un pedazo del virus | Hepatitis B, VPH, tos ferina |
| Vector viral | Otro virus usado como camión (¡como Zolgensma!) | Inyecciones contra COVID (J&J, AstraZeneca) |
| ARN mensajero (ARNm) | Instrucciones genéticas, no el virus | Pfizer, Moderna |
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La confusión frecuente
Mucha gente usa «vacuna biológica» para distinguirla de dos cosas, y ahí es donde está la complicación:
- Contra «vacunas químicas» → pero casi ninguna vacuna es «química pura»; todas vienen de organismos vivos.
- Contra «vacunas de ARNm» → muchos piensan que las de ARNm NO son biológicas porque no contienen el virus. Esto es un error: las de ARNm también se fabrican con tecnología biológica (se producen con enzimas y procesos biológicos).
A veces se usa «vacuna biológica» para referirse a preparados hechos de tejido o sangre del propio paciente (autovacunas o bacterioterapia), que casi no se usan en la medicina oficial moderna.
Vacunas biológicas = cualquier vacuna hecha con material de organismos vivos (prácticamente todas), y el término técnico real para «medicamentos hechos de seres vivos» es simplemente biológico (o biologic).
Si me dices en qué contexto escuchaste «vacunas biológicas» (¿de boca de un médico? ¿un foro? ¿un prospecto?), te digo exactamente a qué se referían — porque como viste, la palabra puede apuntar a tres cosas distintas.
Hay medicamentos llamados biológicos para artritis que no son terapia génica
Y aquí está la confusión, porque son dos tecnologías distintas:
Las dos tecnologías, en simple
| Biológico (artritis) | Terapia génica (Zolgensma) | |
|---|---|---|
| ¿Qué es? | Una proteína (un anticuerpo) fabricada en laboratorio | ADN que entra a tus células para cambiar cómo funcionan |
| ¿Qué hace? | Bloquea una molécula inflamatoria, como un tapón | Modifica o reemplaza un gen defectuoso |
| ¿Entra al ADN? | No. Actúa por fuera, en la sangre/tejidos | Sí. Se integra al ADN de las células (¡y ahí está el riesgo de cáncer!) |
| ¿Modifica tu genoma? | Por ahora no hay datos | SÍ |
| Ejemplo | Humira, Enbrel, Remicade | Zolgensma, Itvisma |
Detalle técnico
Los biológicos para artritis (Humira, Enbrel, etc.) son anticuerpos monoclonales:
- Son proteínas fabricadas por células en un biorreactor.
- Se inyectan, circulan por la sangre, y se pegan a la molécula inflamatoria (TNF, IL-6…) para neutralizarla.
- Cuando el cuerpo las elimina (en semanas), no queda nada: no dejaron rastro en tu ADN.
La terapia génica (Zolgensma) es ADN dentro de un vector viral:
- Entra dentro de las células.
- Se integra al ADN de esas células (a veces en el lugar equivocado → riesgo de tumor).
- Ese cambio es permanente en las células tratadas.
Diferentes riesgos
- Biológico: el riesgo es que baje tus defensas → más infecciones.
- Terapia génica: el riesgo mayor es exactamente el oncogénesis insercional del que hablábamos — el ADN se mete donde no debe y puede encender un gen cancerígeno.
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