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Por NICOLAS HULSCHER, MPH
El complejo biofarmacéutico se está preparando para el despliegue a gran escala de inyecciones de ARNm replicón (se autoamplifican). Actualmente hay al menos 33 candidatos en desarrollo.
Estos productos se comportan como un virus sintético. El ARNm replicón está diseñado para codificar no solo el antígeno objetivo, sino también la replicasa viral , lo que permite que el ARNm se replique dentro de las células objetivo. Esta maquinaria de replicación permite un período desconocido de producción de antígeno tóxico. Es preocupante que ninguno de los ensayos clínicos haya abordado la principal preocupación de la eliminación del producto.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) son los principales financiadores de esta tecnología para combatir la » Enfermedad X «. Se trata de una plataforma de «vacuna» de riesgo extremadamente alto que debe evitarse a toda costa. La instalación celular de replicones sintéticos requiere décadas de intensas pruebas de seguridad.
La primera inyección de replicón para uso humano recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Oficina del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) en junio de 2022: GEMCOVAC-19 de Gennova Biopharmaceuticals . A esto le siguió la aprobación imprudente de la EUA en junio de 2023 para GEMCOVAC-OM , una inyección de refuerzo de replicón que se dirige a la cepa Omicron.
En noviembre de 2023, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) aprobó por completo la inyección de replicón de CSL y Arcturus Therapeutics: KOSTAIVE ARCT-154 . Tras descartar todas las preocupaciones, el MHLW de Japón aprobó la inyección de refuerzo actualizada en septiembre de 2024 para atacar el linaje JN.1 de las subvariantes de ómicron.
En los ensayos clínicos de ARCT-154 , se produjeron 5 muertes entre los participantes que recibieron la inyección en la fase 3b del estudio. Los participantes que recibieron la inyección experimentaron una tasa de eventos adversos del 90 % (74,5 % sistémicos; 15,2 % requirieron atención médica) después de la primera dosis en las fases 1, 2 y 3a del estudio combinadas. Muchos de los autores son empleados a tiempo completo de Arcturus Therapeutics, lo que significa que sus conclusiones probablemente estén sesgadas.
Mientras tanto, el USDA aprobó discretamente una inyección experimental de ARN autoamplificador para perros desarrollada por Merck en junio de 2024: Nobivac NXT Canine Flu H3N2. Parece que Merck está intentando camuflar el hecho de que este producto es autoamplificador. La descripción principal del producto solo indica que utiliza una “tecnología revolucionaria de partículas de ARN”. Sin embargo, la novedosa plataforma funciona mediante partículas de ARN que se dirigen a las células dendríticas, donde se autorreplican y dan como resultado una producción sostenida de antígenos.
Nunca se ha probado la posibilidad de que el producto se transmita de los perros a los humanos o a otros animales. Actualmente, esta inyección está ampliamente disponible para su compra en línea y para su administración a perros. Si bien el complejo biofarmacéutico lucha por lograr que se aprueben las inyecciones de ARNm autoamplificantes para humanos, parece que no tienen problemas para dirigirse a nuestras mascotas.
El despliegue de esta plataforma experimental ha continuado en septiembre de 2024 para los gatos : Nobivac NXT FeLV. En ninguna parte del folleto del producto se menciona el mecanismo de acción de autoamplificación del ARN. Esperan que los veterinarios desprevenidos no lo piensen dos veces antes de aceptar el producto «nuevo y mejorado». Los datos de «seguridad» de este producto son los siguientes:
«Seguridad demostrada en condiciones de campo» de «Datos de archivo. Merck Animal Health».
En otras palabras, no se proporcionan datos de seguridad pública. Ha quedado muy claro que la industria farmacéutica y las agencias reguladoras capturadas no tienen en cuenta en absoluto las enormes preocupaciones de seguridad que genera la replicación indefinida del ARNm sintético, que da lugar a una producción incontrolada de antígenos tóxicos. Estas inyecciones experimentales no deben recibir más aprobaciones regulatorias para humanos o animales si queremos evitar otro desastre de salud pública. Todas las inyecciones de ARNm autoamplificadoras actualmente disponibles para humanos y animales deben retirarse de inmediato hasta que se realicen estudios de seguridad exhaustivos y a largo plazo.
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