Graves fallas del sistema de vigilancia de seguridad de inyecciones K0 B1T de la FDA

Por: Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M. Kaplan, Peter Doshi https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.06.035 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X23007004

La verdadera farmacovigilancia requiere que las señales de seguridad se detecten y notifiquen sin demora. Pero el estudio de la FDA se publicó 21 meses después de que comenzara la implementación de la inyección [3] . Dado que no se realizó ninguna preimpresión u otro anuncio público de los resultados antes de la publicación, esto no puede denominarse de manera realista un sistema de vigilancia «casi en tiempo real».

El gobierno de EE. UU. informa que está realizando un monitoreo intensivo sin precedentes históricos de la seguridad de la inyección COVID-19 [1] , [2] . Sin embargo, existen deficiencias importantes en la publicación reciente de la FDA de su primer estudio de «vigilancia casi en tiempo real» [3] . El análisis no fue lo suficientemente sensible para detectar señales de seguridad para reacciones adversas conocidas: no se detectó miocarditis para la inyección Moderna en todas las fuentes de datos, y solo se detectó para la inyección de Pfizer en dos de las tres fuentes de datos. Esto plantea serias preocupaciones sobre si el sistema de vigilancia es apto para su propósito.

Otra preocupación importante es el enfoque de la FDA hacia los falsos positivos. Los sistemas de vigilancia de la seguridad deben optimizarse para una alta sensibilidad, errando por el lado de la precaución al garantizar que no se pierdan las asociaciones verdaderas. Un enfoque muy sensible dará como resultado falsos positivos, pero estarán sujetos a más estudios y se identificarán rápidamente como espurios. Por el contrario, debido a que se identifican menos asociaciones en la etapa de vigilancia, menos asociaciones darán lugar a más estudios y se perderán más asociaciones verdaderas. El enfoque de la FDA disminuyó el umbral de significación estadística como parte de su esfuerzo por “reducir los errores de tipo I [falsos positivos]”. La consecuencia es un aumento de los errores de falsos negativos (tipo II) [4]. Este problema con el enfoque de la FDA plantea una pregunta más amplia: ¿ La FDA ha especificado previamente algún estándar de sensibilidad y especificidad en la detección de tipos de eventos adversos específicos?

Además, el Brighton Collaboration pretende convertirse en el árbitro de lo que constituye un efecto secundario de la vacuna o inyección . Pretenden definir si un evento adverso en particular es en realidad debido a las vacunas o inyecciones. CEPI está tratando de producir las vacunas o inyecciones en 100 días a partir de la próxima pandemia, lo que significa que no tendrá tiempo para probarlas en seres humanos, es decir, que «no tendrán ni idea de su seguridad”, advirtió la Dra. Meryl Nass. “Y así CEPI, ahora está financiando la Colaboración Brighton … de modo que supuestamente crean definiciones de eventos adversos que van a permitir que las vacunas o inyecciones de RNAm de CEPI queden libre de culpa.” Bill Gates está detras de todo esto https://www.bitchute.com/video/bWJJtG6Qx5Xb/

Además, se seleccionó un margen de prueba «para cada Efecto Adverso de interes especial (adverse event of special interest AESI) basado en la orientación de expertos para evitar aumentos mínimos de riesgo que probablemente no sean clínicamente relevantes». No se proporcionaron detalles sobre cómo y qué expertos determinaron el nivel de mayor riesgo considerado «mínimo» o «improbable que sea clínicamente relevante». Dada una inyección administrada a miles de millones, nos preocupa que incluso los aumentos de riesgo mínimos impliquen daño a miles, o quizás millones, de personas más jóvenes, muchas de las cuales pueden tener un bajo riesgo de complicaciones graves por la infección por coronavirus .

El enfoque de la FDA logró su objetivo declarado, en la medida en que no se detectó ninguna asociación potencialmente falsa positiva a pesar de más de 350 pruebas estadísticas. Las únicas señales de seguridad identificadas fueron para eventos adversos ya establecidos. Además, considerando que el análisis de la FDA no identificó múltiples señales de seguridad para la miocarditis , la prioridad de la FDA de reducir los falsos positivos tuvo el costo de perder los verdaderos positivos. Al redefinir los umbrales, la FDA pudo reducir el riesgo de falsos positivos. Pero una consecuencia fue un mayor riesgo de que se pasaran por alto algunos AESI positivos verdaderos y siguieran siendo falsos negativos no identificados .

Otra deficiencia es que la decisión de no agrupar los datos de las tres fuentes de datos aumentó aún más las posibilidades de perder asociaciones verdaderas. La agrupación de datos aumentaría el poder y no vemos ninguna razón válida para no hacerlo. Muchos de los mismos autores combinaron previamente estas mismas tres fuentes de datos para investigar el riesgo de miocarditis de las inyecciones [ 5,6] .

Además, los datos de los Sistemas de Información de Inmunización (IIS) solo se incorporaron al análisis para siete estados (Apéndice A); la exclusión de los otros 43 estados aumentó aún más el riesgo de falsos negativos. El estudio reconoció esta limitación, pero no explicó por qué falta información crítica para 43 estados. Se debe dar una explicación.

Para permitir la replicación y el análisis independiente, la FDA debe compartir los datos. Se necesitan agrupaciones de datos y análisis de sensibilidad junto con resultados específicos por edad para permitir comparaciones significativas con otros estudios. En general, el estudio de detección de la FDA no logró identificar reacciones adversas conocidas y no es lo suficientemente sensible como para delinear la seguridad general de la inyección COVID-19. Su valor disminuyó aún más porque los resultados no se publicaron de manera oportuna. La verdadera farmacovigilancia requiere que las señales de seguridad se detecten y notifiquen sin demora. Pero el estudio de la FDA se publicó 21 meses después de que comenzara la implementación de la inyección [3] . Dado que no se realizó ninguna preimpresión u otro anuncio público de los resultados antes de la publicación, esto no puede denominarse de manera realista un sistema de vigilancia «casi en tiempo real».

Declaración de interés en competencia

Los autores declaran los siguientes intereses financieros/relaciones personales que pueden considerarse intereses en competencia potencial: JF, JE, MJ, SG, PW, RK: ninguno para declarar. PD ha recibido fondos para viajes de la Sociedad Respiratoria Europea (2012) y el Centro de Monitoreo de Uppsala (2018); subvenciones de la FDA (a través de la Universidad de Maryland M-CERSI; 2020), Fundación Laura y John Arnold (2017–22), Asociación Estadounidense de Facultades de Farmacia (2015), Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (2014–16), Cochrane Fondo de Innovación de Métodos (2016–18) e Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido (2011–14); fue miembro no remunerado del comité directivo de IMEDS en la Fundación Reagan-Udall para la FDA (2016–2020) y es editor principal de investigaciones de The BMJ.

Referencias

1. [1]Center for Biologics Evaluation, Research. COVID-19 vaccine safety surveillance [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. FDA; [cited 2022 Nov 4]. Available from: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/covid-19-vaccine-safety-surveillance.Google Scholar
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