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La inyección de anticuerpos clesrovimab, se comercializará como Enflonsia y se lanzará esta próxima temporada contra el virus sincitial respiratorio (VSR), para competir con la inyección Beyfortus de Sanofi y AstraZeneca. Los resultados del ensayo clínico del fármaco publicados en ClinicalTrials.gov incluían reacciones adversas neurológicas graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el lunes la nueva inyección de anticuerpos monoclonales de Merck, diseñada para supuestamente proteger a recién nacidos y lactantes contra el virus sincitial respiratorio (VSR)
Los resultados del ensayo clínico publicados en el sitio web gubernamental ClinicalTrials.gov tuvieron reacciones adversas neurológicas graves:
- convulsiones febriles,
- ataques,
- parálisis facial y
- lesiones cerebrales
en una proporción aproximadamente tres veces mayor en el grupo de la inyección (25 de 2.409) que en el grupo placebo (4 de 1.202). Los ensayos mostraron una tasa de acontecimientos adversos graves del 11,71% e incluyeron:
- Un 50% más de probabilidades de muerte (tres muertes en el grupo que recibió la inyección frente a una en el grupo placebo).
- Un 350% más de probabilidades de sufrir una infección de las vías respiratorias superiores.
- Un 63% más de probabilidades de sufrir una infección de las vías respiratorias inferiores.
- Un 41% más de probabilidades de convulsiones febriles.
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Marketing sin sentido común
Merck promociona su inyección como superior a Beyfortus porque puede administrarse en una sola dosis, en lugar de una serie de dos dosis. Enflonsia se administra en una dosis única de 105 miligramos (mg) a todos los bebés. Beyfortus puede administrarse en dosis de 50 o 100 mg, según el peso del bebé.
Las implicaciones de esto son que con una sola dosis de clesrovimab, los pequeños bebés prematuros de menos de 5 kilogramos van a ser inyectados con una dosis relativamente mucho mayor del anticuerpo monoclonal, dando lugar a niveles masivos del fármaco en su circulación.
En la mayoría de los demás campos de la medicina, el objetivo es encontrar la dosis más baja de un fármaco que sea eficaz, ya que la mayoría de los efectos secundarios están relacionados con la dosis.
La FDA acaba de aprobar MenQuadfi, una vacuna meningocócica conjugada con:
- una tasa de efectos adversos graves del 5,19%
- que disminuía el sistema inmunitario e inducía infección por VSR en una tasa un 270% mayor que el comparador (MENVEO) y
- convulsiones febriles en una tasa un 426% mayor.
Ahora la FDA aprueba Enflonsia, con tasas similares de acontecimientos adversos. Estos estándares no contemplan la seguridad de los bebes, sino los beneficios económicos de los fabricantes. Esto es un negocio multimillonario, Beyfortus, fue aprobado por primera vez en 2023, generó 1.800 millones de dólares en ventas el año pasado, informó FiercePharma. PR Newswire proyectó que el mercado mundial de vacunas y anticuerpos contra el VSR alcanzaría los 13.590 millones de dólares en 2030.
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No está claro si los CDC recomendarán la nueva inyección de Merck contra el VSR. Enflonsia de Merck es el último fármaco que llega al mercado en la creciente lista de medicamentos contra el VSR dirigidos a mujeres embarazadas y bebés para proteger contra el VRS en niños pequeños.
En EE.UU., la temporada del VSR comienza en octubre y dura hasta abril. El virus suele causar síntomas leves similares a los de un resfriado. Sin embargo, en algunos casos, puede provocar la hospitalización y la muerte de lactantes y ancianos.
A la edad de 2 años, el 97% de todos los bebés han sido infectados por el VSR, lo que confiere inmunidad parcial y hace que las infecciones posteriores sean menos graves.
Según un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un porcentaje muy pequeño de niños -unos 25 o menos al año- morirán a causa del virus.
En la actualidad, los CDC recomiendan que las mujeres embarazadas reciban Abrysvo, la vacuna contra el VSR de Pfizer, para proteger a sus bebés durante los primeros meses de vida, a pesar de que los ensayos clínicos y un estudio posterior a la comercialización demostraron que las mujeres embarazadas que recibieron la vacuna tenían más probabilidades de sufrir partos prematuros.
La agencia recomienda que los recién nacidos cuyas madres no recibieron la vacuna contra el VSR reciban una inyección de anticuerpos monoclonales.
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A diferencia de una vacuna, supuestamente la vacunación materna o los anticuerpos monoclonales proporcionan a los bebés «inmunidad pasiva» -anticuerpos para combatir el virus que no han sido creados por su propio sistema inmunitario- al unirse a los antígenos y neutralizarlos, como harían los anticuerpos.
Enflonsia difiere de Beyfortus en que se une a un sitio diferente. Hay otro anticuerpo monoclonal, el palivizumab (Synagis), en el mercado, pero sólo está aprobado para la prevención del VSR en lactantes de 6 meses o menos que hayan nacido prematuramente u otros lactantes con ciertas comorbilidades.
Merck dijo que anticipa que los pedidos comenzarán en julio y que estará preparada para enviar el medicamento para la temporada 2025-2026 del VSR, pendiente de la recomendación de los CDC.
El comité asesor de vacunas de los CDC, que se encarga de hacer recomendaciones sobre las vacunas, tiene previsto reunirse del 25 al 27 de junio para hacer recomendaciones sobre Enflonsia y otras vacunas.
Sin embargo, tras el anuncio del Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., de que despidió a 17 miembros del comité, con efecto inmediato, se desconoce si el nuevo comité recomendará la vacuna este mes.
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