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Aproximadamente el 58% de los participantes en las cohortes 1a y 1b experimentaron eventos adversos locales, mientras que el 64% de ellos también sufrió eventos adversos sistémicos. De los participantes en la cohorte 3, el 27% de ellos experimentó eventos adversos locales, mientras que el 36% sufrió eventos sistémicos. De los adultos sanos de 18 a 55 años en las cohortes 1a y 1b, el 19% de ellos contrajo fiebre, mientras que el 4% de los adultos mayores de 65 años en la cohorte 3 desarrollaron fiebre. 4 5
El 5% (20) de los participantes de las cohortes 1a y 1b padecían fiebres de grado 3 de más de 38,5 ° C. Los eventos adversos de grado 3 se consideran reacciones graves. Solo se les quita un grado de «amenaza para la vida» (grado 4) y solo dos grados de «muerte» (grado 5). 4 5 6 7
A cada uno de los participantes se le administró una única inyección entramuscular de Ad26.COV2.S a niveles de dosis de 5 × 1010 o 1 × 1011 partículas virales (vp) por dosis de vacuna. Después de cuatro semanas de observación, el 99 % de todos los participantes desarrollaron anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. 4 5
El 23 de septiembre de 2020, la compañía estadounidense de dispositivos médicos y farmacéuticos Johnson & Johnson, Inc. anunció el inicio del ensayo clínico en humanos de fase 3 para su vacuna experimental Ad26.COV2.S para COVID-19. La compañía con sede en Nueva Jersey, que se está asociando con su subsidiaria Janssen Pharmaceutica NV de Bélgica en el desarrollo de la vacuna, planea inscribir a 60.000 voluntarios para participar en el ensayo. 1 2 3
Johnson & Johnson anunció recientemente los resultados del ensayo clínico de fase 1 / 2a para la vacuna Ad26.COV2.S. El ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 796 participantes divididos en dos grupos que consistían en 402 adultos sanos de 18 a 55 años en un grupo y 394 ancianos sanos de 65 años o más en el otro. El primer grupo se dividió en cohorte 1a y cohorte 1b. El segundo grupo fue la cohorte 3. 4 5
Los eventos adversos más comunes experimentados por los participantes del ensayo fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza y mialgia (dolor muscular). 4 5
Ad26.COV2.S usa tecnología AdVac para llevar el código genético SARS-CoV-2 a las células
El 20 de marzo, Johnson & Johnson anunció que la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. (BARDA) en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) le había otorgado $ 1 mil millones para desarrollar una vacuna COVID-19 vectorizada por advenovirus utilizando la tecnología AdVac de J&J y PER.C6, una línea celular derivada de la transformación de células epiteliales retinianas embrionarias con el gen de la región E1 del adenovirus humano tipo 5, para la producción. 8
La vacuna Ad26.COV2.S de J&J combina el material genético del virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 con un adenovirus que causa el resfriado común pero que, según los informes, ha sido modificado genéticamente para que ya no pueda replicarse y causar enfermedades. El adenovirus «desarmado» actúa como un vector, transportando el código genético del virus SARS-CoV-2 a las células humanas y se supone que le enseña al sistema inmunológico a crear anticuerpos para atacar las «proteínas de pico» del SARS-CoV-2 que habilitan al virus. para infectar células. 1 3 9
Esta tecnología de adenovirus recombinante, conocida como AdVac, se utilizó para producir la vacuna contra el ébola de Johnson & Johnson, que fue aprobada por la Comisión Europea (CE) el 1 de julio de 2020. Los funcionarios de J&J han declarado que los primeros lotes de una vacuna COVID-19 podrían ser disponible para autorización de uso de emergencia a principios de 2021. 9 10 11
Antecedentes
Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de su vacuna Covid-19 después de que un participante se enfermara, la segunda vez que un desarrollador de vacunas ha detenido las pruebas.
La enfermedad del participante está siendo evaluada, dijo la compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey , el lunes por la noche , y agregó que compartiría información después de una mayor investigación. Las acciones de J&J cayeron un 2,4% antes de la apertura de las bolsas estadounidenses. La vacuna se ha sometiendo a pruebas en hasta 60.000 voluntarios de Perú a Sudáfrica.
El mes pasado, la farmacéutica británica Astra detuvo temporalmente las pruebas de su propia vacuna candidata después de que un participante del ensayo se enfermara. Ese estudio se ha reanudado en varios países, pero sigue detenido en EE. UU.
Los procesos de desarrollo que generalmente toman años se han comprimido en meses, incitados por políticos que quieren una solución a una falsa pandemia .
En los últimos días, los funcionarios han tratado de amortiguar las expectativas de una solución rápida. Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo la semana pasada que una vacuna parecía poco probable para fin de año. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Planea exigir dos meses de datos de seguridad antes de revisar cualquier solicitud .
Salvaguardias implementadas
La pausa “ demuestra que se necesita más información para determinar si los problemas con la vacuna de J&J están relacionados con la enfermedad que experimentó el participante del ensayo de Astra. ”, dijo Michael Kinch, especialista en vacunas y profesor de la Universidad de Washington en St.
Mientras tanto 9.000 cientificos y 23.000 medicos firmaron asegurando que todas las poblaciones eventualmente alcanzarán la inmunidad de rebaño y no depende de una vacuna.
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Las autoridades sanitarias intentan convencer a millones de personas en todo el mundo para que la tomen. Los fabricantes de medicamentos han resumido sustancialmente el cronograma de desarrollo, pero están ansiosos de que nadie critique la falta de necesidad de esta vacuna y se han asociado con las grandes empresas como Google, Fundacion Bill Gates, FaceBook para censurar cualquier investigación que cuestione a esta vacuna.
J&J ya está dosificando hasta 60,000 voluntarios en el primer gran ensayo de una inoculación de Covid-19 que puede funcionar después de una sola inyección. Astra, Pfizer y Moderna se encuentran entre otros desarrolladores occidentales con ensayos clínicos en etapa tardía.
Rusia ha intentado adelantar el proceso en la carrera por ser el primero en disparar Covid-19, aprobando su producto Sputnik V antes de que se someta a pruebas completas, lo que generó un escepticismo generalizado. China también tiene varios candidatos en proceso y el principal científico de bioseguridad del país dijo que las inyecciones estarán listas para uso público en noviembre o diciembre.
1 Edwards E. Johnson & Johnson Covid-19 vaccine enters Phase 3 trial in U.S.NBC News Sept. 23, 2020.
2 Press release. Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Johnson & Johnson Sept. 23, 2020.
3 Zimmer C, Thomas K. Johnson & Johnson’s Vaccine Advances, Sparking Optimism in Race. The New York Times Sept. 23, 2020.
4 Dutta SS. J&J’s COVID-19 vaccine shows potent immune response in phase 2 human trial. News-Medical.Net Sept. 28, 2020.
5 Sadoff J, et al. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. medRxiv Sept. 23, 2020.
6 Cáceres M. A Grade 3 Vaccine-Related Adverse Event is Serious. The Vaccine Reaction July 26, 2020.
7 U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Nov. 27, 2017.
8 Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health and Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use. Johnson & Johnson Mar. 20, 2020.
9 Vaccine Technology. Janssen Global Services, LLC.
10 Press release. HHS, DOD Collaborate With Johnson & Johnson to Produce Millions of COVID-19 Investigational Vaccine Doses. U.S. Department of Health & Human Services Aug. 5, 2020.
11 Press release. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine. Johnson & Johnson July 1, 2020.
12 Carlson R. Ad26.COV2-S Vaccine. Precision Vaccinations Sept. 29, 2020.
