jueves , 28 marzo 2024

Vacunas contra COVID de Pfizer deben mantenerse a menos 70 grados Celsius

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Las dos principales vacunas candidatas en los EE. UU., una desarrollada por Moderna y la otra mediante una colaboración entre Pfizer y la empresa alemana BioNTech, se basan en una nueva tecnología de vacunas de fabricación mas rápida, pero cuya desventajas entre otras es la extrema fragilidad física. Estas vacunas deben congelarse, en el caso de Pfizer / BioNTech, a una temperatura ultra fría de -70 grados Celsius. Más frío que la mayoría de los congeladores, lo que limitará cómo y dónde pueden aplicarse. Se envasan (en viales que contienen dosis para varias personas) lo que las hace más fáciles de de administrar in situ.

Estas vacunas implementan una nueva tecnología. Su núcleo es un fragmento de ARNm, material genético que en este caso codifica la proteína del coronavirus que lo ayuda a ingresar a las células humanas. La vacuna induce a las células a absorber el ARNm y producir la proteína y, supuestamente  estimula una respuesta inmune.

Para que el ARNm ingrese en la célula, los científicos han aprendido a empaquetarla como una nanopartícula lipídica. El ARNm en sí mismo es una molécula inherentemente inestable, pero las nanopartículas de lípidos son las más sensibles al calor. Si la vacuna se enfría lo suficiente, «hay una temperatura a la que los lípidos y la estructura lipídica dejan de moverse, esencialmente. Y tienes que estar por debajo de eso para que sea estable ”, dice Drew Weissman, quien investiga vacunas de ARNm en la Universidad de Pensilvania y cuyo laboratorio trabaja con BioNTech. Si se mantiene la vacuna a una temperatura demasiado alta durante demasiado tiempo, estas nanopartículas de lípidos simplemente se degradarán. Las vacunas de Moderna y Pfizer / BioNTech deben enviarse congeladas a –20 grados y –70 grados Celsius, respectivamente. Una vez descongelada, la vacuna de Moderna puede durar 14 días a temperatura normal del refrigerador; Pfizer’s, durante cinco días.

Pfizer ha ideado “transportadores térmicos” que, sin abrir, pueden mantener las vacunas congeladas hasta por 10 días; una vez abiertos por primera vez, deben reponerse con hielo seco dentro de las 24 horas y luego cada cinco días. Se supone que estos remitentes deben abrirse no más de dos veces al día para sacar los viales y deben cerrarse en un minuto. Sin embargo, el problema es que estos transportadores tienen, como mínimo, 975 dosis de la vacuna COVID-19, se esta contemplando el uso de máquinas de hielo seco como parte del equipamiento.

Las dosis no utilizadas pueden degradarse con el tiempo a temperaturas más altas y, lo que es más peligroso, pueden contaminarse con bacterias, porque las vacunas carecen de conservantes. Tanto los viales multidosis como la falta de conservantes ayudan a que la vacuna salga más rápido, dice Moore: los expertos se han preocupado por la escasez de vidrio para los viales de vacunas, y los conservantes agregan complejidad que puede ralentizar el desarrollo de la vacuna.

Por último, las vacunas de Moderna y de Pfizer / BioNTech requieren dos dosis por persona a lo largo del tiempo, y la segunda dosis debe provenir del mismo fabricante que la primera dosis. También debe administrarse 28 días, en el caso de Moderna, o 21 días, en el caso de Pfizer y BioNTech, después de la primera dosis; en ambos casos, más tiempo del que las vacunas pueden almacenarse en el refrigerador. Todo esto significa que tener la cantidad adecuada de vacunas para las personas adecuadas requerirá un registro extenso y cuidadoso.

Vacunas contra COVID con ingredientes que pueden provocar anafilaxia mortal

La vacunas de Laboratorios Pfizer ( BioNTech ) y Moderna( ARNm 1273 ) ponen en riesgo a la población con vacunas que tienen nanopartículas lipídicas pegiladas, dado que muchos tienen anticuerpos preexistentes contra el polietilenglicol (PEG).

La vacunas de Laboratorios Pfizer ( BioNTech ) y Moderna( ARNm 1273 ) ponen en riesgo a la población con vacunas que tienen nanopartículas lipídicas pegiladas, dado que muchos tienen anticuerpos preexistentes contra el polietilenglicol (PEG).

El 26 de agosto, Children’s Health Defense (CHD) que preside el abogado ambientalista Robert F. Kennedy Jr. , solicitó información  a Dr. Jerry Menikoff , Director de la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos, por una investigación sobre serios problemas de seguridad con el COVID- 19 vacuna desarrollada por Moderna. La versión de Moderna de la vacuna, promovida por el Dr. Anthony Fauci y financiada con $ 500 millones de dólares de los contribuyentes a través del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del Dr. Fauci, contiene polietilenglicol (PEG), una molécula a la que aproximadamente el 72% de la población estadounidense tiene anticuerpos y el 8% tiene niveles muy elevados de anticuerpos . Las personas que tienen anticuerpos PEG preexistentes podrían experimentar una anafilaxia potencialmente mortal si se inyecta con sustancias que contienen PEG, como la vacuna Moderna COVID. Además, los anticuerpos del PEG pueden disminuir la eficacia de la vacuna y aumentar el riesgo de efectos secundarios .

Carta de CHD a OHRP –  la carta de RFK, Jr. al Dr. Fauci :

26 de agosto de 2020, Anthony Fauci, MD, Director

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

RE: Fase III Moderna mRNA- 1273 Vaccine

Estimado Dr. Fauci,

Le instamos a que solicite a Moderna que informe a los participantes de ensayos clínicos sobre los riesgos únicos asociados con el polietilenglicol (PEG), un ingrediente de la vacuna Moderna mRNA-1273 financiada por el NIAID. Como saben, aproximadamente el 72% de los estadounidenses pueden tener anticuerpos contra PEG y el 8% de esas personas tienen niveles muy elevados de anticuerpos,> 500 ng / ml .

La inyección de una vacuna que contiene PEG en personas con anticuerpos PEG preexistentes podría provocar una anafilaxia potencialmente mortal . La presencia de anticuerpos anti-PEG en aproximadamente 7 de cada 10 estadounidenses llevó a los autores a la conclusión de que   «… la detección sensible y la cuantificación precisa de los niveles de Ac anti-PEG en un entorno clínico serán esenciales para garantizar el uso seguro de los fármacos PEGilados en todos poblaciones de pacientes objetivo en el futuro «.

En su prospecto , Moderna reconoce el potencial de sus nanopartículas lipídicas patentadas y PEG para producir «efectos secundarios sistémicos». No obstante, la empresa se ha negado a realizar una preselección de los anticuerpos PEG preexistentes a las personas que participan en los ensayos clínicos, a pesar de las firmes recomendaciones de la FDA de que lo haga.

Para aquellos que participan en los ensayos clínicos de Moderna, el aumento en la exposición parenteral a PEG no tendrá precedentes, potencialmente desastroso y potencialmente mortal. Moderna informó los resultados del ensayo de etiqueta abierta de fase 1 en 45 adultos sanos y reconocieron que más de la mitad (23 de 45) de los participantes experimentaron un evento adverso de la vacuna, incluido un voluntario que se retiró del ensayo debido a urticaria (urticaria), un condición a menudo asociada con alergias a fármacos y anafilaxia potencialmente mortal. Nos preocupa que el hecho de que Moderna no informe a los participantes del ensayo sobre los riesgos de alergia al PEG no solo ponga en peligro sus vidas, sino que también haya provocado que los médicos y voluntarios descarten las reacciones alérgicas reveladoras como «no relacionadas» con la vacuna.

Children’s Health Defense tiene serias preocupaciones de seguridad y eficacia sobre el uso de PEG en vacunas debido al alto porcentaje de la población que tiene anticuerpos preexistentes contra PEG. Si bien es poco probable que todas las personas con anticuerpos PEG preexistentes tengan una reacción grave a una vacuna que contenga PEG, es criminalmente imprudente suponer que ninguno lo hará. Esperamos que brinde las garantías públicas adecuadas de que el NIAID informará de inmediato a los voluntarios de este riesgo.

Moderna responde a los críticos de su peligroso fracaso para advertir a los sujetos del ensayo, descartando el hecho bien documentado de que un alto porcentaje de personas tienen anticuerpos anti-PEG como meramente «hipotético». La justificación de Moderna es falsa, en el mejor de los casos. No existe una disputa seria sobre la ubicuidad de PEG en la población. La negativa de Moderna a realizar pruebas de detección de PEG es peligrosa para los participantes del ensayo y viola el 45 CFR 46.116 (b) (2). Ese reglamento requiere que los fabricantes revelen cualquier riesgo o incomodidad razonablemente previsible a los sujetos del ensayo clínico. Otra disposición, 45 CFR 46-111 (a) (1) exige que los fabricantes minimicen los riesgos para los participantes de ensayos clínicos mediante el uso de procedimientos que sean consistentes con un diseño de investigación sólido y que no expongan innecesariamente a los sujetos a riesgos.

El mundo es consciente del profundo compromiso institucional del NIAID con la Vacuna Moderna. La nueva vacuna ARNm de Moderna es un proyecto de vanidad profesional para ciertos funcionarios poderosos del NIAID que han nutrido la plataforma durante años. NIAID aparentemente posee la mitad de la patente de Moderna. Al menos seis funcionarios del NIAID también comparten la propiedad de la patente y aparentemente están dispuestos a cobrar regalías personales de hasta 150.000 dólares anuales por las ventas de vacunas. El NIAID ha comprometido miles de millones de dólares en fondos públicos para el proyecto y ha colocado la vacuna Moderna al frente de la línea. Como saben, los críticos han sugerido que los conflictos del NIAID han engendrado una postura, entre los reguladores del NIAID, de ignorar las señales de seguridad emergentes porque la Vacuna Moderna es «demasiado grande para fallar». Pero el interés peculiar del NIAID en Moderna no es excusa para atajos. De lo contrario, Es fundamental que el escrutinio reglamentario de Moderna por parte del NIAID sea irreprochable, ya que otros fabricantes considerarán a Moderna como un modelo a seguir para sus propios estudios de seguridad. La vacuna para mascotas del NIAID debe ser un modelo para protocolos rigurosos que eleven sin ambigüedades la seguridad por encima de las consideraciones monetarias. Le instamos a que dé prioridad al deber de su agencia de proteger la salud pública y los derechos de los participantes del ensayo al consentimiento informado genuino. Le pedimos que ordene a Moderna que informe inmediatamente a todos los participantes del ensayo sobre el riesgo de reacciones alérgicas a PEG, y que controle cuidadosamente y divulgue públicamente las reacciones alérgicas potencialmente asociadas con PEG. La vacuna para mascotas del NIAID debe ser un modelo para protocolos rigurosos que eleven sin ambigüedades la seguridad por encima de las consideraciones monetarias. Le instamos a que dé prioridad al deber de su agencia de proteger la salud pública y los derechos de los participantes del ensayo al consentimiento informado genuino. Le pedimos que ordene a Moderna que informe inmediatamente a todos los participantes del ensayo sobre el riesgo de reacciones alérgicas a PEG, y que controle cuidadosamente y divulgue públicamente las reacciones alérgicas potencialmente asociadas con PEG. La vacuna para mascotas del NIAID debe ser un modelo para protocolos rigurosos que eleven sin ambigüedades la seguridad por encima de las consideraciones monetarias. Le instamos a que dé prioridad al deber de su agencia de proteger la salud pública y los derechos de los participantes del ensayo al consentimiento informado genuino. Le pedimos que ordene a Moderna que informe inmediatamente a todos los participantes del ensayo sobre el riesgo de reacciones alérgicas a PEG, y que controle cuidadosamente y divulgue públicamente las reacciones alérgicas potencialmente asociadas con PEG.

Sinceramente, Robert F. Kennedy Jr.

Síntomas de la anafilaxia

Los síntomas generalmente pueden incluir:

  • Erupción cutánea y picazón en la piel.
  • Dolor de estómago.
  • Confusión y ansiedad.
  • Tos.
  • Hinchazón facial, en la boca o en la garganta.
  • Sibilancias o dificultad para respirar y/o al tragar.
  • Pulso bajo. Presión arterial baja.
  • Insuficiencia cardíaca.
  • Jadeo.
  • Náuseas y vómitos.
  • Shock.