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La semana pasada, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), del Reino Unido emitió una fuerte advertencia para aquellos que tienen un historial de reacciones alérgicas significativas a medicamentos, alimentos o vacunas o que portan un epi-pen* que pueden tener un mayor riesgo individual de contraer sufrir una reacción alérgica grave después de recibir la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19. 1 2 La advertencia se produjo después de que dos profesionales de la salud del Servicio Nacional de Salud Británico con antecedentes de reacciones alérgicas graves que les obligaban a portar un epi-pen experimentaron una reacción alérgica grave a la nueva vacuna contra el coronavirus lanzada el 9 de diciembre de 2020 para uso público en el Reino Unido
¿Qué esEpi-Pen? Epinephrine injection se usa para tratar reacciones alérgicas severas (anafilaxia) por mordeduras o picaduras de insectos, alimentos, drogas, y otros alérgenos. Epinephrine es un químico que estrecha los vasos sanguíneos y abre las vías respiratorias en los pulmones.
Los funcionarios de salud del Reino Unido declararon:
Cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento (como un historial previo de reacción anafilactoide o aquellos a quienes se les haya recomendado que lleven un autoinyector de adrenalina) no deben recibir la vacuna Pfizer / BioNtech. 3
El Reino Unido es el primer país en aprobar el uso de la vacuna experimental de ARNm COVID-19 bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA). Varios miles de personas fueron vacunadas en un día, y la nueva vacuna se administrará primero en 50 hospitales con profesionales de la salud de primera línea, así como a los trabajadores de atención médica domiciliaria y a las personas mayores de 80 años en el Reino Unido 4 5
No han dado a conocer los ingredientes de la vacuna que causaron reacciones alérgicas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó una lista de los ingredientes de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 el 11 de diciembre en una carta a Pfizer autorizando el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 en los EE. UU. Para personas de 16 años. mayor de edad. 6 La FDA emitió el EUA (uso autorizando de emergencia), 24 horas después de una reunión de nueve horas del Comité Asesor del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) cuando el comité votó 71 a 4 y 1 abstención de que la vacuna «se basa en la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 superan sus riesgos para las personas de 16 años o más «. 7
Los ingredientes enumerados de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 incluyen:
- 30 mcg de un ARN mensajero modificado con nucleósidos (modARN) que codifica la glicoproteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2
- lípidos (0,43 mg de (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato)
- 0,05 mg de 2 [polietilenglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida
- 0,09 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y 0,2 mg de colesterol)
- .01 cloruro de potasio
- 0,01 mg de fosfato de potasio monobásico
- .36 mg de cloruro de sodio
- .07 mg de fosfato de sodio dibásico deshidratado
- 6 mg. sacarosa
- el diluyente (0,09 por ciento de cloruro de sodio inyectable) aporta 2,16 mg adicionales de cloruro de sodio por dosis
Sin embargo, aúnn no dicen qué ingredientes de la vacuna causaron reacciones alérgicas en los dos trabajadores de la salud del Reino Unido o qué factores genéticos, epigenéticos, ambientales u otros factores biológicos del huésped que aumentan potencialmente la susceptibilidad individual 8 a una respuesta alérgica en los receptores de la vacuna. La vacuna no contiene desencadenantes comunes que se encuentran en otras vacunas, como huevos, gelatina y conservantes.
En los ensayos de la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech realizados en los Estados Unidos, se informaron más reacciones alérgicas en el grupo de la vacuna que en el grupo de control con placebo. 9 Si bien las reacciones alérgicas ocurrieron en menos del uno por ciento de los que recibieron la vacuna COVID, es importante tener en cuenta que las personas con un “historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y / o reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la (s) intervención (es) del estudio ”fueron excluidos de los ensayos clínicos de Pfizer. 10 11
La FDA EUA no enumera el historial de reacciones alérgicas graves a medicamentos, alimentos u otras vacunas como contraindicaciones
Según un artículo de USA Today del 9 de diciembre , Moncef Slaoui, MD, codirector de Operation Warp Speed (OWS), dijo que asumía que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aconsejaría a las personas con alergias graves que » no deberían tomar la vacuna hasta que sepamos exactamente qué sucedió «. 12
Sin embargo, el 11 de diciembre, cuando la FDA emitió su Autorización de uso de emergencia (EUA), dando a Pfizer el visto bueno para distribuir su vacuna COVID-19 en los EE. UU. para personas de 16 años o más, la hoja informativa de la FDA para receptores y cuidadores de vacunas incluía solo una contraindicación (razón para no recibir la vacuna) que se limitó a una reacción alérgica a una dosis anterior de la vacuna COVID-19 de Pfizer o un ingrediente de la vacuna: “No debe recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech si tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna [o] ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna «. 13
La única otra mención en la hoja de datos de la FDA sobre reacciones alérgicas fue una recomendación de «informar al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si tiene alergias» y esta advertencia: 14
Existe una remota posibilidad de que la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- Dificultad para respirar
- Hinchazón de la cara y la garganta
- Latidos cardíacos rápidos
- Un sarpullido grave en todo el cuerpo
- Mareos y debilidad. Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19.
- Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.
Las vacunas Pfizer y Moderna mRNA COVID-19 tienen efectos secundarios «significativamente perceptibles» mayores que la mayoría de las vacunas contra la influenza
Alrededor del 10-15 por ciento de los voluntarios en los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm COVID-19 experimentales de Pfizer / BioNTech y Moderna experimentaron efectos secundarios “significativamente notables”.
Arnold Monto, MD, profesor de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan, concluyó sobre los ensayos de la vacuna COVID: «Esto es una reactogenicidad más alta que la que se observa normalmente con la mayoría de las vacunas contra la influenza, incluso las de dosis alta». 15
Anticipándose a numerosos eventos adversos después de una campaña masiva de vacunación contra COVID, los funcionarios de salud del Reino Unido en la MHRA recientemente gastaron £ 1.5 millones en una herramienta de software «para procesar el alto volumen esperado de reacciones adversas a medicamentos de COVID-19 y asegurarse del texto de la redacción del las reacciones adversas a medicamentos (ADRs) ”. 16
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, MHRA ha emitido la advertencia de que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas no deben recibir la vacuna COVID mientras se llevan a cabo más investigaciones de los dos casos notificados de reacciones alérgicas. 17
La FDA dice que todos los «efectos secundarios» de la vacuna Covid deben informarse al VAERS
Bajo la autorización de la EUA, las vacunas COVID-19 siguen siendo vacunas experimentales hasta que tengan una licencia formal. La hoja informativa EUA de la FDA establece:
«La vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 es una vacuna no aprobada» y ordena a los receptores de la vacuna que llamen al 911 emergencias o vayan al hospital más cercano «si experimentan una reacción alérgica» y «Llame al proveedor de la vacuna o al proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca». 18
La FDA también enfatiza en la Hoja de datos que los efectos secundarios de las vacunas deben informarse al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA / CDC, un sistema de monitoreo de seguridad de vacunas de acceso abierto que fue creado por el Congreso bajo la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986.
Informe los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de la FDA / CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html e incluya ‘Pfizer / BioNTech COVID-19 Vaccine EUA’ en la primera línea del recuadro # 18 del formulario de informe. 19
Se supone que los proveedores de vacunas deben informar los eventos adversos que ocurren después de las vacunas al VAERS, pero según un estudio financiado por el gobierno en 2011, menos del uno por ciento de todas las reacciones a las vacunas se informan al VAERS. 20
Ver prospecto de esta vacuna: https://www.fda.gov/media/144413/download
Ver más:
Referencias:
1 Triggle N, Scraer R. Covid-19 vaccine: Allergy warning over new jab.BBC News Dec. 9, 2020.
2 Reynolds E, Braithwaite S, Cassidy A. Allergy warning for Pfizer/BioNTech vaccine after UK health workers with allergy history suffer reaction. CNN Dec. 9, 2020.
3 Ellyatt H. People With a History of ‘Significant’ Allergic Reactions Shouldn’t Have Pfizer Vaccine, UK Regulator Warns. CNBC Dec. 9, 2020.
4 Ver Referencia 1.
5 Ellyat H. UK begins rollout of Pfizer’s coronavirus vaccine: Here’s what you need to know. CNBC Dec. 8, 2020.
6 FDA. Approval letter to Pfizer, Inc. authorizing emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for individuals 16 years of age or older. Dec. 11, 2020.
7 FDA. Question for VRBPAC Vote. Dec. 10, 2020.
8 Institute of Medicine Committee to Review Adverse Effects of Vaccines. Evaluation of Biologic Mechanisms of Adverse Effects: Increased Susceptibility. Chapter 3 (p. 82). Washington, DC The National Academies Press 2012.
9 FDA. FDA Briefing Document: Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. VRBPAC Committee Meeting Dec. 10, 2020.
10 Pfizer. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Adults. Exclusion Criteria. Sept. 28, 2020.
11 Weintraub K. ‘Very inconsistent’: 2 allergic reactions in the UK to COVID-19 vaccine puzzle researchers.USA Today Dec. 9, 2020.
12 Ibid.
13 FDA. Fact Sheet for Recipients and Caregivers. Emergency Use Authorization (EUA) of the Phizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Individuals 16 Years of Age and Older.
14 Ibid.
15 Cáceres M. Pfizer, Moderna COVID-19 Vaccines Produce ‘Significantly Noticeable’ Side Effects. The Vaccine Reaction Dec. 6, 2020.
16 NHS told not to give Covid vaccine to those with history of allergic reactions. The Guardian Dec. 9, 2020.
17 Ibid.
18 See Footnote 13.
19 Ibid.
20 Harvard Pilgrim Health Care, Inc. Electronic System for Public Health Vaccine Adverse Event Reporting System. AHRQ 2011.
