lunes , 26 septiembre 2022

70.500 muertes y 5.410.493 efectos adversos reportados luego de la inyección K0 B1T entre Europa y EE.UU al 23 de abril de 2022

En Europa

La base de datos europea (países del EEE y fuera del EEE) de informes de sospechas de reacciones a medicamentos es  EudraVigilance , verificada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informan 43.898 muertes y 4.190.493 lesiones después de inyecciones de cinco inyecciones experimentales de COVID-19:

Del total de heridos registrados, casi la mitad (1.914.927) son  heridos graves .

“ La gravedad  proporciona información sobre el efecto indeseable sospechado; puede clasificarse como ‘grave’ si corresponde a un evento médico que resulta en la  muerte , pone en peligro la vida, requiere hospitalización, resulta en otra condición médica importante, o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa , o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento”.

*Estos totales son estimaciones basadas en informes enviados a  EudraVigilance . Los totales pueden ser mucho más altos en función del porcentaje de reacciones adversas notificadas. Algunos de estos informes también pueden enviarse a las bases de datos de reacciones adversas de cada país, como la base de datos VAERS de EE. UU. y el sistema Yellow Card del Reino Unido. Las muertes se agrupan por síntomas, y algunas muertes pueden haber resultado de múltiples síntomas.

Aquí están los datos resumidos hasta el 23 de abril de 2022.

Reacciones totales para la vacuna de ARNm Tozinameran (código BNT162b2 , Comirnaty) de BioNTech / Pfizer: 20.453 muertos y 2.113.249 heridos al 23/04/2022

  • 64.924 Trastornos de la sangre y del sistema linfático incl. 294 muertes
  • 74.047 Trastornos cardíacos incl. 2.977 muertes
  • 650 Trastornos congénitos, familiares y genéticos incl. 63 muertes
  • 27.899 Trastornos del oído y del laberinto incl. 16 muertes
  • 2.612 Trastornos endocrinos incl. 10 muertes
  • 31.409 Trastornos oculares incl. 50 muertes
  • 156,355 Trastornos gastrointestinales incl. 812 muertes
  • 527,165 Trastornos generales y condiciones del sitio de administración incl. 5.673 muertes
  • 2.400 Trastornos hepatobiliares incl. 111 muertes
  • 22.536 Trastornos del sistema inmunológico incl. 121 muertes
  • 114.664 Infecciones e infestaciones incl. 2.132 muertes
  • 41.077 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos, incl. 415 muertes
  • 51.449 Investigaciones incl. 569 muertes
  • 13.595 Trastornos del metabolismo y de la nutrición incl. 350 muertes
  • 243,668 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, incl. 270 muertes
  • 2.298 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) incl. 232 muertes
  • 334,590 Trastornos del sistema nervioso incl. 2.196 muertes
  • 3.088 Embarazo, puerperio y condiciones perinatales incl. 82 muertes
  • 290 Problemas de productos incl. 3 muertes
  • 37.420 Trastornos psiquiátricos incl. 237 muertes
  • 7.747 Trastornos renales y urinarios incl. 302 muertes
  • 90.869 Trastornos del aparato reproductor y de la mama incl. 6 muertes
  • 88.205 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, incl. 2.175 muertes
  • 94.662 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo incl. 178 muertes
  • 5.075 Circunstancias sociales incl. 26 muertes
  • 24.374 Procedimientos quirúrgicos y médicos incl. 237 muertes
  • 50,181 Trastornos vasculares incl. 916 muertes

Reacciones totales para la vacuna de ARNm SPIKEVAX/ ARNm-1273 (CX-024414) de Moderna: 11.757 muertes y 687.334 heridos al 23/04/2022

  • 18.577 Trastornos de la sangre y del sistema linfático incl. 134 muertes
  • 23.607 Trastornos cardíacos incl. 1.291 muertes
  • 210 Trastornos congénitos, familiares y genéticos incl. 13 muertes
  • 8.042 Trastornos del oído y del laberinto incl. 8 muertes
  • 684 Trastornos endocrinos incl. 6 muertes
  • 9.206 Trastornos oculares incl. 35 muertes
  • 54.975 Trastornos gastrointestinales incl. 444 muertes
  • 181.852 Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración incl. 3.814 muertes
  • 930 Trastornos hepatobiliares incl. 65 muertes
  • 6.852 Trastornos del sistema inmunológico incl. 23 muertes
  • 29.491 Infecciones e infestaciones incl. 1.081 muertes
  • 11.420 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos, incl. 226 muertes
  • 15.150 Investigaciones incl. 403 muertes
  • 5.602 Trastornos del metabolismo y de la nutrición incl. 279 muertes
  • 85.537 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, incl. 236 muertes
  • 807 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) , incl. 89 muertes
  • 113.835 Trastornos del sistema nervioso incl. 1.121 muertes
  • 1.009 Embarazo, puerperio y condiciones perinatales incl. 12 muertes
  • 119 Problemas del producto incl. 2 muertes
  • 11.307 Trastornos psiquiátricos incl. 189 muertes
  • 3.656 Trastornos renales y urinarios incl. 230 muertes
  • 18.486 Trastornos del aparato reproductor y de la mama incl. 9 muertes
  • 28.172 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos incl. 1.239 muertes
  • 35.317 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo incl. 107 muertes
  • 2.585 Circunstancias sociales incl. 45 muertes
  • 5.391 Procedimientos quirúrgicos y médicos incl. 214 muertes
  • 14.515 Trastornos vasculares incl. 442 muertes

Total de reacciones a la vacuna AZD1222 /VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19) de Oxford/AstraZeneca: 8.927 muertos y 1.241.710 heridos al 23/04/2022

  • 14.667 Trastornos de la sangre y del sistema linfático incl. 315 muertes
  • 22.567 Trastornos cardíacos incl. 940 muertes
  • 267 Trastornos familiares y genéticos congénitos incl. 10 muertes
  • 14.389 Trastornos del oído y del laberinto incl. 7 muertes
  • 757 Trastornos endocrinos incl. 6 muertes
  • 21.190 Trastornos oculares incl. 34 muertes
  • 112.656 Trastornos gastrointestinales incl. 475 muertes
  • 330,318 Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración incl. 2.069 muertes
  • 1.121 Trastornos hepatobiliares incl. 80 muertes
  • 6.057 Trastornos del sistema inmunológico incl. 43 muertes
  • 52.751 Infecciones e infestaciones incl. 745 muertes
  • 14.667 Envenenamiento por lesiones y complicaciones de procedimientos, incl. 220 muertes
  • 29.637 Investigaciones incl. 226 muertes
  • 13.879 Trastornos del metabolismo y de la nutrición incl. 142 muertes
  • 178.457 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, incl. 184 muertes
  • 838 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) , incl. 50 muertes
  • 247.557 Trastornos del sistema nervioso incl. 1.290 muertes
  • 685 Embarazo puerperio y condiciones perinatales incl. 22 muertes
  • 203 Problemas del producto incl. 1 muerte
  • 22.343 Trastornos psiquiátricos incl. 78 muertes
  • 4.624 Trastornos renales y urinarios incl. 91 muertes
  • 17.906 Trastornos del aparato reproductor y de la mama incl. 3 muertes
  • 43.959 Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos incl. 1.197 muertes
  • 55.119 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo incl. 77 muertes
  • 2.025 Circunstancias sociales incl. 10 muertes
  • 2.779 Procedimientos quirúrgicos y médicos incl. 39 muertes
  • 30.292 Trastornos vasculares incl. 573 muertes   

Total de reacciones a la vacuna COVID-19 JANSSEN (AD26.COV2.S) de Johnson&Johnson: 2.761 muertos y 147.543 heridos al 23/04/2022

  • 1.471 Trastornos de la sangre y del sistema linfático incl. 62 muertes
  • 3.186 Trastornos cardíacos incl. 234 muertes
  • 53 Trastornos congénitos, familiares y genéticos incl. 1 muerte
  • 1.597 Trastornos del oído y del laberinto incl. 3 muertes
  • 126 Trastornos endocrinos incl. 2 muertes
  • 1.946 Trastornos oculares incl. 12 muertes
  • 10.524 Trastornos gastrointestinales incl. 101 muertes
  • 39.972 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración incl. 789 muertes
  • 176 Trastornos hepatobiliares incl. 17 muertes
  • 649 Trastornos del sistema inmunológico, incl. 10 muertes
  • 11.492 Infecciones e infestaciones incl. 236 muertes
  • 1.388 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos, incl. 30 muertes
  • 6.893 Investigaciones incl. 144 muertes
  • 906 Trastornos del metabolismo y de la nutrición, incl. 74 muertes
  • 18.993 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, incl. 61 muertes
  • 115 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) , incl. 10 muertes
  • 26.080 Trastornos del sistema nervioso incl. 269 ​​muertes
  • 90 Embarazo, puerperio y condiciones perinatales, incl. 1 muerte
  • 34 Problemas con el producto
  • 2.115 Trastornos psiquiátricos incl. 28 muertes
  • 641 Trastornos renales y urinarios, incl. 39 muertes
  • 3.744 Trastornos del aparato reproductor y de la mama incl. 6 muertes
  • 5.211 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos incl. 345 muertes
  • 4.443 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo incl. 13 muertes
  • 483 Circunstancias sociales incl. 5 muertes
  • 1.081 Procedimientos quirúrgicos y médicos incl. 89 muertes
  • 4.134 Trastornos vasculares incl. 180 muertes

Reacciones totales para la vacuna COVID-19 NUVAXOVID (NVX-COV2373) de Novavax: 0 muertes y 657 heridos al 23/04/2022

  • 17 Trastornos de la sangre y del sistema linfático
  • 37 Trastornos cardíacos
  • 15 Trastornos del oído y del laberinto
  • 13 Trastornos oculares
  • 47 Trastornos gastrointestinales
  • 150 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
  • 2 Trastornos hepatobiliares
  • 2 Trastornos del sistema inmunológico
  • 23 Infecciones e infestaciones
  • 8 Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
  • 22 Investigaciones
  • 3 Trastornos del metabolismo y la nutrición
  • 82 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
  • 1 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
  • 123 Trastornos del sistema nervioso
  • 1 Problemas con el producto
  • 8 Trastornos psiquiátricos
  • 2 Trastornos renales y urinarios
  • 10 Trastornos del aparato reproductor y de la mama
  • 26 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  • 47 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • 2 Procedimientos quirúrgicos y médicos
  • 16 Trastornos vasculares

En EE.UU

Los datos de VAERS publicados el viernes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades incluyeron un total de 1.247.131 informes de eventos adversos de todos los grupos de edad después de las vacunas COVID-19, incluidas 27.532 muertes y 224.766 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 22 de abril de 2022 .

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicaron hoy nuevos datos que muestran un total de 1.247.131 informes de eventos adversos después de que las vacunas COVID-19 se enviaron entre el 14 de diciembre de 2020 y el 22 de abril de 2022 al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAER). VAERS es el principal sistema financiado por el gobierno para informar reacciones adversas a las vacunas en los EE. UU.

Los datos incluyeron un total de 27.532 informes de muertes , un aumento de 183 con respecto a la semana anterior, y 224.766 lesiones graves , incluidas las muertes, durante el mismo período de tiempo, 1.930 más en comparación con la semana anterior.

En los EE. UU., se habían administrado 572 millones de dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 23 de abril, incluidas 338 millones de dosis de Pfizer, 215 millones de dosis de Moderna y 19 millones de dosis de Johnson & Johnson (J&J).

Todos los viernes, VAERS publica informes de lesiones por vacunas recibidos a partir de una fecha específica. Los informes enviados a VAERS requieren una mayor investigación antes de que se pueda confirmar una relación causal.

Históricamente, se ha demostrado que VAERS informa solo el 1 % de los eventos adversos reales de las vacunas .

Los datos del VAERS de EE. UU. del 14 de diciembre de 2020 al 22 de abril de 2022 para niños de 5 a 11 años muestran:

Los datos del VAERS de EE. UU. del 14 de diciembre de 2020 al 22 de abril de 2022 para jóvenes de 12 a 17 años muestran:

  • 31.455 eventos adversos , incluidos 1.803 calificados como graves y 44 muertes informadas . La muerte informada más reciente involucra a una niña de 14 años de Tennessee (VAERS ID 2238618 ) que murió después de recibir su segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Según el informe de VAERS, la niña tenía antecedentes de cáncer pero fue hospitalizada 29 días después de recibir su segunda dosis de Pfizer con COVID-19 grave y neumonía por COVID. Se puso “críticamente enferma”, desarrolló insuficiencia respiratoria y bradicardia y luego murió.
  • 65 informes de anafilaxia entre jóvenes de 12 a 17 años donde la reacción fue potencialmente mortal, requirió tratamiento o resultó en la muerte, con el 96% de los casos atribuidos a la vacuna de Pfizer .
  • 649 informes de miocarditis y pericarditis, dos menos que la semana pasada, con 637 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer.
  • 165 informes de trastornos de la coagulación de la sangre, 1 menos que la semana pasada, con todos los casos atribuidos a Pfizer.

Los datos del VAERS de EE. UU. del 14 de diciembre de 2020 al 22 de abril de 2022, para todos los grupos de edad combinados, muestran:

La FDA se reunirá en junio sobre las vacunas COVID-19 para bebés y niños pequeños

La FDA se reunirá en junio, ya sea el 8, 21 o 22 de junio, para discutir las vacunas COVID-19 para niños menores de 6 años. El comité asesor de vacunas de la agencia durante su reunión de junio también discutirá la solicitud de Novavax para la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su Vacuna COVID-19 para adultos.

Moderna solicitó el jueves a la FDA que autorice su vacuna COVID-19 para uso de emergencia en niños de 6 meses a 6 años.

La compañía realizó ensayos separados para dos versiones de la vacuna, una para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años y otra para niños de 2 a 6 años.

La compañía afirmó que los datos mostraban «una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes» y «un perfil de seguridad favorable». Pero los expertos dicen que Moderna no proporciona los datos necesarios para calcular el riesgo-beneficio de su vacuna COVID.

El estudio KidCOVE de Moderna citado en el comunicado de prensa del jueves muestra que la inyección de Moderna no cumplió con los requisitos mínimos de eficacia de la FDA para EUA en el grupo de edad de 2 a 6 años, y apenas superó el requisito de eficacia del 50 % de la agencia en el grupo de 6 meses a 2 años. grupo de edad de un año después de que el fabricante de la vacuna cambiara su análisis del estudio para alcanzar el umbral.

En el grupo de edad más joven, Moderna dijo que la efectividad de su vacuna fue del 51%. En el grupo de mayor edad, la eficacia de la vacuna fue solo del 37%, sustancialmente más baja que el requisito de la FDA. Estos son números de eficacia diferentes a los que la compañía informó el mes pasado.

Se espera que Pfizer presente su solicitud en mayo para una vacuna de tres inyecciones con dosis individuales más pequeñas para niños menores de 5 años.

Pfizer solicita EUA para dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años

Pfizer y BioNTech anunciaron el martes que solicitaron EUA de una dosis de refuerzo de COVID-19 para niños de 5 a 11 años. En un comunicado de prensa , Pfizer citó datos de su ensayo de fase 2/3 que afirmaba que una tercera dosis produjo una «fuerte respuesta ” en el grupo de edad más joven cuando se administró seis meses después de la segunda dosis.

Los datos se basaron en un pequeño estudio que involucró solo a 140 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech como parte de la serie primaria.

Pfizer dijo que 30 niños que participaron en el estudio revelaron un aumento de 36 veces en los anticuerpos que combaten el virus, niveles lo suficientemente altos como para combatir la variante Omicron , que actualmente no es la variante dominante en los EE. UU.

Los expertos dijeron que «el ensayo clínico utilizado para respaldar la noción de un refuerzo de COVID-19 para niños de 5 a 11 años es completamente inadecuado para hacer tal recomendación».