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La vacuna contra el VRS de Pfizer, Abrysvo, supuestamente diseñada para proteger a los recién nacidos contra el virus sincitial respiratorio (VSR) tiene ensayos clínicos que no garantizan su eficacia, ni su seguridad, en particular sobre el riesgo de parto prematuro.
El VSR es un virus respiratorio común que ocasionalmente puede causar una infección pulmonar grave en los bebés, pero en los países de altos ingresos las tasas de mortalidad siguen siendo bajas.
Abrysvo es una vacuna de subunidades proteicas que contiene proteínas F de prefusión de RSV recombinantes, que se producen utilizando tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovario de hámster chino (CHO) modificadas genéticamente.
La Dra. Mª José Martínez Albarracín explica sobre los componentes de las vacunas, los adyuvantes con los conocimientos más actuales que los convierte en agentes transfectantes y añadiendo así la posibilidad de toxicidad génica no contemplada hasta ahora. https://www.bitchute.com/video/MLgHzAJyRCKt – https://cienciaysaludnatural.com/category/transfeccion/
Sobre el ensayo de fase 3
El ensayo de fase 3 MATISSE de Pfizer inscribió a más de 7.000 mujeres embarazadas de entre 24 y 36 semanas de gestación, en 18 países: la mitad recibió Abrysvo; la otra mitad recibió los excipientes de la vacuna, excepto el antígeno del VRS, incluyendo trometamol, sacarosa y polisorbato 80.
Los resultados se publicaron en dos análisis clave: un informe provisional en el New England Journal of Medicine (2023) y un informe final en Obstetrics & Gynecology (2025).
Después de seis meses, la vacuna demostró una reducción del riesgo relativo del 69% en casos graves de VSR que requirieron oxígeno u hospitalización.
En términos absolutos, esto se tradujo en una pequeña reducción del riesgo absoluto del 1,2% , lo que significa que sería necesario vacunar a 83 mujeres para prevenir un solo caso grave de VSR.
Pero lo más importante fue el aumento de nacimientos prematuros.
Las mujeres vacunadas experimentaron un aumento del 21% en el riesgo relativo de parto prematuro en comparación con aquellas que recibieron un placebo.
En términos absolutos, esto equivalió a un aumento absoluto del 1% (5,7% en el grupo de la vacuna frente al 4,7% en el grupo placebo). A pesar de ello, el comité asesor de la FDA descartó la diferencia como una señal «no significativa».
Una limitación crucial fue que el ensayo no tenía el poder estadístico suficiente para detectar eventos adversos poco comunes pero graves.
Para agravar las preocupaciones, el ensayo no empleó un placebo inerte. En su lugar, el comparador contenía todos los excipientes de la vacuna, excepto el antígeno del VRS, incluyendo trometamol, sacarosa y polisorbato 80.
Esto plantea la posibilidad de que el propio placebo pueda haber inducido efectos fisiológicos, ocultando potencialmente reacciones adversas específicas de la vacuna.
El ensayo clínico finalizado de GSK: ¿una advertencia ignorada?
Pfizer no fue la única compañía farmacéutica que desarrolló una vacuna contra el VRS para mujeres embarazadas.
El ensayo de la vacuna contra el VRS de GSK, estructuralmente similar, se interrumpió prematuramente en 2022 debido a problemas de seguridad.
Los nacimientos prematuros aumentaron un 37% y la tasa de muertes neonatales se duplicó en las mujeres vacunadas en comparación con el grupo placebo.
Un panel de seguridad independiente suspendió el ensayo. Mientras tanto, Pfizer prosiguió con su ensayo sin informar a los participantes del ensayo MATISSE sobre estos riesgos, lo que planteó dudas éticas sobre el consentimiento informado.
Aprobación acelerada y falta de datos de seguridad
La FDA le otorgó a Abrysvo la designación de «Terapia innovadora» en 2022, lo que significa que se sometió a un proceso de aprobación acelerado y requirió una menor carga de prueba de seguridad.
Esta vía rápida acelera el acceso a nuevos tratamientos evita las evaluaciones de seguridad a largo plazo que tradicionalmente se requieren para las vacunas administradas durante el embarazo.
- Estudios preclínicos limitados en animales preñados.
- No se realizó un seguimiento a largo plazo de los bebés expuestos a la vacuna en el útero.
- Poder estadístico insuficiente para detectar eventos adversos raros pero graves.
Muchos pensaron que el ensayo abandonado de GSK habría sido una señal de alerta para los reguladores de la FDA, pero en lugar de eso, se apresuró la comercialización de Abrysvo , y esto puede tener graves consecuencias al mediano y largo plazo.
Señales de inseguridad posteriores a la comercialización
Un estudio preimpreso de la Universidad de Ottawa (mayo de 2024) examinó los informes del Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas de EE. UU. (VAERS) y descubrió que el parto prematuro fue el evento adverso informado con mayor frecuencia después de la vacunación contra el VSR durante el embarazo.
De los 77 incidentes notificados, 42 se debieron a partos prematuros, con una aparición media de sólo tres días después de la vacunación (dos tercios de los cuales se produjeron durante la primera semana).
La asociación temporal se alinea con las señales de los ensayos clínicos y justifica una mayor investigación.
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Antecedentes sobre la seguridad de la vacuna contra el VRS
Las preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna contra el VSR no son nuevas. El Dr. David Healy , un experto en seguridad de los medicamentos, dijo que las vacunas contra el VSR desarrolladas hasta ahora tienen un historial de problemas durante ya 60 años .
«Parece que nuestros últimos esfuerzos para superar estos problemas no han ayudado y están provocando nacimientos prematuros que tienen efectos colaterales de por vida junto con infecciones por VRS más graves en niños. «
En la década de 1960, la vacuna contra el VRS inactivada con formalina de Pfizer provocó un desastre : el 80% de los receptores fueron hospitalizados y dos bebés murieron debido a una enfermedad respiratoria intensificada asociada a la vacuna (VAERD, por sus siglas en inglés).
Más recientemente, el ensayo de la vacuna de ARNm contra el VRS de Moderna de 2024 en bebés se detuvo en todo el mundo porque el grupo vacunado mostró tasas alarmantemente más altas de enfermedad grave por VRS en comparación con el placebo.
Los beneficios no justifican los daños
Los reguladores argumentan que los beneficios de Abrysvo superan los daños. Sin embargo, los datos disponibles sugieren un panorama menos alentador:
- – Una insignificante reducción absoluta del 1,2% en los casos graves de VSR.
- – Un preocupante aumento absoluto del 1% en los nacimientos prematuros.
- – Un ensayo diseñado sin un placebo verdaderamente inerte.
- – Un ensayo que no tiene el poder suficiente para detectar eventos adversos poco comunes pero graves.
Una decisión injustificada
Argentina sigue siendo un laboratorio para Pfizer y ha incluido esta vacuna como parte del Calendario Nacional de Vacunación, para mujeres embarazadas obligando una dosis de esta vacuna entre las semanas 32 y 36 de gestación supuestamente para proteger contra la bronquiolitis a recién nacidos durante los primeros seis meses de vida. Carla Vizzotti ex-ministra de salud de Argentina antes de su retiro, autorizó esta vacuna dirigida a mujeres embarazadas contra el virus sincitial respiratorio. La vacuna es obligatoria para todas las madres que se encuentren en el período gestacional comprendido entre las semanas 32 a 36 ! Es decir otra ruleta rusa del Foro Económico Mundial (Vanguard-BlackRock) propietarios de todos los laboratorios fabricantes de vacunas.
Para los futuros padres, la decisión de vacunar debe basarse en evidencia clara y transparente. Sin embargo, las preocupaciones no resueltas en torno a los nacimientos prematuros, las muertes neonatales y la falta de datos de seguridad a largo plazo hacen que sea difícil justificar el uso generalizado de Abrysvo durante el embarazo.
Además no se ha realizado una divulgación completa, un consentimiento informado y el más alto estándar de seguridad antes de tomar su decisión.
Las investigaciones sugieren que la lactancia materna puede reducir casi a la mitad la probabilidad de infecciones graves por VRS, lo que proporciona un medio natural y eficaz de protección sin los posibles daños asociados con la vacunación contra el VRS.
Como los estudios de seguridad son muy costosos no va a ser facil lograr pruebas más sólidas, por lo tanto esta vacuna debe ser suspendida hasta lograr estudios serios e independentes sobre su seguridad.
Ver más evidencia y estudios revisados por pares en: https://cienciaysaludnatural.com/category/embarazadas/
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