domingo , 27 noviembre 2022

Múltiples casos de miocarditis y pericarditis luego de la inyección K0 B1T

Por Karina Acevedo Whitehouse Ph.D

Massari y colaboradores han publicado hace unos días, en la revista PLoS un estudio titulado (traducido del inglés) «Vigilancia activa post-mercado de miocarditis y pericarditis posterior a la vacunación con vacunas de ARNm contra COVID-19 en personas de 12 a 39 años en Italia: Un estudio basado en estudios de caso auto-controlados multi-base de datos«: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9333264/

En este estudio epidemiológico, los autores encontraron que, como se ha mostrado en varios otros estudios, las inyecciones de ARNm están asociadas a estos daños cardíacos, sobre todo en hombres jóvenes. No es trivial su estudio.

Entre diciembre 2020 y julio 2021 siguieron a 2.861.809 personas de 12 a 39 años de edad que recibieron inoculaciones de ARNm de Pfizer (BNT162b2) o de Moderna (mRNA-1273). Fueron, en total, 2.405.759 personas inoculadas con BNT162b2 y 456.050 personas inoculadas con mRNA-1273). De estos, 441 inoculados desarrollaron miocarditis/pericarditis (346 BNT162b2; 95 mRNA-1273).

En los 21 días posteriores a la inoculación, el riesgo fue mayor después de la segunda dosis (1.99; 95% IC: 1.30 a 3.05) de Pfizer. Para Moderna el riesgo fue alto después de la primera dosis (2.22; 95% IC: 1.00 a 4.91) y aún mayor para la segunda (2.63; 95% IC: 1.21 a 5.71). El riesgo fue incluso mayor durante la primera semana post-inoculación, donde la primera dosis de Moderna tenía una incidencia de riesgo de 6.55 (95% IC: 2.73 a 15.72), la segunda dosis de Moderna tenía una incidencia de riesgo de 7.59 (95% IC: 3.26 a 17.65), y la segunda dosis de Pfizer una incidencia de riesgo de 3.39 (95% IC: 2.02 a 5.68).

El número de eventos para la segunda dosis de Moderna fue de 5.5. por 100.000 vacunados. Este riesgo fue incluso mayor para los varones, quienes tuvieron una incidencia de riesgo de 12.28 (95% IC: 4.09 a 36.83) siete días después de la primera dosis de Moderna y de 11.91 (95% IC: 3.88 a 36.53) siete días después de la segunda dosis de Moderna. Para las personas de 12 a 17 años, el riesgo fue significativo y calculado en 5.74 (95% IC: 1.52 a 21.72) después de la segunda dosis de Pfizer.

Al haber tan pocos vacunados en este grupo, no fue posible calcular la tasa de eventos adversos. Para las personas de 18 a 29 años, fueron mayores los riesgos: Primera dosis de Moderna 7.58 (95% IC: 2.62 a 21.94), segunda dosis de Pfizer 4.02 (95% IC: 1.81 a 8.91) y segunda dosis de Moderna 9.58 (95% IC: 3.32 a 27.58). Aquí, el número de eventos cardíacos adversos fue de 3.4 (1.1 a 6.0) y 8.6 (4.4 a 12.6) por 100,000.

Se sabe que la miocarditis aguda asociada a otras vacunas se atribuye generalmente a reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad, pero «la patofisiología de miocarditis y pericarditis de las vacunas de ARNm no está bien entendida y se han postulado diversos mecanismos.

Se ha propuesto el mimetizaje molecular entre la proteína Spike y auto-antígenos [es decir, que se parezca la proteína Spike a proteínas nuestras y, por ende, genere una reacción autoinmune o inmunopatología] enciende cascadas inmunes ya desreguladas, respuestas inmunes al ARNm [es decir, lo que el artículo de Seneff et al. 2022, y lo que Roxana Bruno y yo argumentamos], o expresión de citoquinas desregulada [¿será que lo que hemos dicho varios durante casi dos años es cierto?].

Los autores reconocen que su estudio tiene la limitación de que el resultado (miocarditis y pericarditis) no fue validado por registros clínicos, ni tomaron en cuenta la severidad. Sus conclusiones: Las inyecciones de ARNm están asociadas en miocarditis y pericarditis en la población de menos de 40 años. El mayor riesgo de que ocurran esos eventos se asocia con la segunda dosis de Pfizer y las dos dosis de ARNm y el mayor riesgo existe para hombres de 12 a 39 años y para cualquiera de los dos sexos de 18 a 29 años vacunados con Moderna.

Las implicaciones: Pues, habrá quien pueda pensar «Bueno, 12.28 casos en 100.000 es un buen número». Hmmm…, pues antes de que se pongan a apostar en Las Vegas, déjenme decirles que es mucho más probable que un hombre joven desarrolle miocarditis o pericarditis por la vacunación con Pfizer o Moderna que el que se saque la lotería (calculado como 1 en 13,983,816; https://en.wikipedia.org/wiki/Lottery_mathematics): Por otro lado, no quiero ser sesgada al evitar decirles que se ha calculado la probabilidad de que tengan miocarditis asociada a la infección con SARS-CoV-2 en 450 por millón (45 por 100,000), pueden verlo en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34341797; así que, podrían pensar que «es mejor su expectativa con la vacuna que con el virus». Pero en realidad no es así. ¿Por qué? Porque por un lado, la vacuna no solamente impacta en el corazón. Ese ARNm – ya lo hemos dicho muchas veces – llega a muchísimos más órganos que lo que puede atreverse siquiera a soñar el virus, y por otro lado, está ignorando ese último estudio que las personas de menos de 20 años no suelen tener COVID sintomático. De los poquitos que sí tienen síntomas moderados a severos (que son poquitos, menos del 8%), ahí es donde calcularon esa probabilidad de 45 por cada 100,000. En cambio, quienes reciben la vacuna, reciben la vacuna. Ahí el universo es el 100%. Espero estarme explicando, en verdad. Hasta aqui el Artículo de Karina Acevedo Whitehouse Ph.D

Las vacunas Novavax COVID deberían llevar una advertencia de inflamación del corazón, dice la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó hoy agregar una advertencia para dos tipos de inflamación cardíaca a la vacuna COVID-19 de Novavax, comercializada bajo las marcas Nuvaxovid y Covovax, según una cantidad de casos informados en quienes recibieron la vacuna.

Según un comunicado , el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, responsable de evaluar y monitorear la seguridad de los medicamentos humanos, concluyó que «la miocarditis y la pericarditis pueden ocurrir después de la vacunación con Nuvaxovid».

“Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto de Nuvaxovid, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que reciben esta vacuna”, dijo el comunicado.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia también solicitó al «titular de la autorización de comercialización de Nuvaxovid que proporcione datos adicionales sobre el riesgo de que se produzcan efectos secundarios».

Según Reuters , la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) señaló un riesgo de inflamación cardíaca por la vacuna Novavax a principios de junio.

Sin embargo, el 13 de julio, la agencia concedió la solicitud de Novavax de autorización de uso de emergencia de la vacuna para adultos mayores de 18 años en los EE . UU.

Novavax esperaba que las personas que optaron por no tomar las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, ambas asociadas con un riesgo de inflamación cardíaca , preferirían su vacuna porque «depende de la tecnología utilizada durante décadas», informó Reuters .

La «Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas» de la FDA ahora incluye una advertencia de que «los datos de ensayos clínicos brindan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la administración de Novavax COVID-19 Vacuna, Adyuvada.”

La «Hoja informativa para receptores y cuidadores» de la FDA establece que para la mayoría de las personas que han tenido miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna, los síntomas comenzaron dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan dolor en el pecho, falta de de respiración, sensación de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante.

La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmia cardíaca y la muerte. Según la Organización Nacional de Trastornos Raros , la miocarditis puede ser el resultado de infecciones, pero «más comúnmente, la miocarditis es el resultado de la reacción inmunitaria del cuerpo al daño cardíaco inicial».

La pericarditis es una inflamación del tejido que rodea el corazón que puede causar un dolor agudo en el pecho y otros síntomas.

A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna que usan tecnología de ARNm , y la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) que usa tecnología de vector de adenovirus, la vacuna Novavax usa una tecnología de vacuna más tradicional.

Como informó The Defender en junio, esa puede ser una de las razones por las que el comité recomendó la vacuna, con la esperanza de que los «reticentes no vacunados», sospechosos de las tecnologías más nuevas o alérgicos a los componentes de las vacunas de ARNm, tengan más probabilidades de recibir la vacuna Novavax. .

A pesar del voto unánime del panel asesor de vacunas de la FDA, los miembros expresaron varias preocupaciones sobre la vacuna Novavax, incluidos los eventos adversos relacionados con el corazón observados durante los ensayos clínicos.

Los documentos de la FDA muestran múltiples casos de miocarditis y pericarditis informados después de la administración de la vacuna Novavax:

“Se informaron múltiples eventos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de NVX-CoV2373 [la vacuna Novavax utilizada durante los ensayos], similar a la miocarditis después de las vacunas de ARNm COVID-19 y que generó preocupación por una relación causal con NVX-CoV2373.

“Los eventos de linfadenopatía fueron poco frecuentes, pero los informó una mayor proporción de participantes en el brazo de NVX, con la tasa más alta observada después de la dosis 2 (0,2 %).

“La revisión de los datos también identificó pequeños desequilibrios en ciertos eventos tromboembólicos, incluidos

  • eventos cardíacos y neurovasculares,
  • eventos de hipersensibilidad,
  • colecistitis,
  • uveítis,
  • insuficiencia cardíaca y
  • miocardiopatía.

“Los datos de la vigilancia pasiva durante el uso posterior a la autorización en otros países también indican una tasa de miocarditis y pericarditis (principalmente pericarditis) asociada con la vacuna más alta de lo esperado”.

En una base de datos de seguridad que abarca datos de 40.000 receptores de la vacuna Novavax, cuatro hombres jóvenes, de 16 a 28 años, informaron miocarditis o pericarditis dentro de los 20 días posteriores a la inyección, aunque uno de los cuatro tenía una enfermedad viral que pudo haber causado los síntomas.

Según la FDA , había 26.000 personas en el ensayo clínico de Novavax. Sin embargo, solo 21.000 de las 26.000 personas que recibieron la vacuna durante el ensayo fueron “seguidas durante al menos 2 meses”.

Se desconoce si alguno de los participantes desarrolló inflamación cardíaca después del período de seguimiento de dos meses, por qué no se siguió a los otros 5000 participantes del ensayo clínico o si esos individuos experimentaron inflamación cardíaca.

En documentos informativos publicados el 3 de junio, la FDA escribió :

“Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm COVID-19”.

La FDA le pidió a Novavax que «marcara» la miocarditis y la pericarditis como un «riesgo importante identificado» en los materiales que acompañan a la vacuna. Sin embargo, Novavax aún no ha accedido a hacerlo.

“Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373… creemos que no hay evidencia suficiente para establecer una relación causal”, dijo la compañía en un comunicado.

Novavax afirmó que se pueden esperar «eventos de fondo naturales» de miocarditis en cualquier base de datos grande y que la «totalidad de la evidencia clínica» «no es suficiente para establecer una relación causal general con la vacuna».

Novavax solicitó el lunes a la Organización Mundial de la Salud que amplíe la lista de uso de emergencia de su vacuna para adolescentes de 12 a 17 años. Japón , Australia y la UE autorizaron previamente la vacuna para ese grupo de edad.