jueves , 9 diciembre 2021

Pfizer admite que los ensayos clínicos fueron cortos para determinar riesgos de miocarditis en niños e informó mal la cantidad de muertes

En un informe de la FDA, titulado Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee de Octubre 26, 2021 Pfizer admite que los ensayos clínicos fueron demasiado cortos para determinar los riesgos de miocarditis a largo plazo en los niños que reciben la inyección K0 B1T. “El número de participantes en el programa de desarrollo clínico actual es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial …”. Y Pfizer informó mal públicamente, el número de muertes en uno de los ensayos clínicos más importantes. Las muertes totales fueron un 24% más altas entre los receptores de la inyección. La actualización también muestra que 19 receptores de la inyección murieron entre noviembre y marzo, en comparación con 13 receptores de placebo, una diferencia de casi el 50%.

Ensayos clínicos fueron demasiado cortos

La información aparece en la página 11 del  informe del comité asesor de la FDA de fines del mes pasado, donde Pfizer incluso admite que el tamaño de la muestra de voluntarios de ensayos clínicos también fue demasiado pequeño para detectar riesgos de miocarditis en niños de 5 a 12 años.

https://www.fda.gov/media/153409/download

“El número de participantes en el programa de desarrollo clínico actual es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación”, afirma Pfizer en sus conclusiones generales de riesgo-beneficio.

“ La seguridad a largo plazo de la inyección K0 B1T en participantes de 5 a <12 años se estudiará en 5 estudios de seguridad posteriores a la autorización, incluido un estudio de seguimiento de 5 años para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis posvacunación / pericarditis. 

A pesar de esto, la FDA emitió el mes pasado una autorización de uso de emergencia para que la inyección K0 B1T de Pfizer-BioNTech se administre a niños de entre 5 y 11 años. 

Mientras tanto, la FDA ha retrasado una EUA similar para Moderna citando la necesidad de realizar un examen más exhaustivo de los riesgos de miocarditis.

La formulación de la inyección de la compañía para niños contiene trometamina , un fármaco agregado que “se usa para tratar la acidosis metabólica, que a menudo” ocurre después de una cirugía de derivación cardíaca o  un paro cardíaco “, según Kaiser Permanente . ” To provide a vaccine with an improved stability profile, the Pfizer-BioNTech K0 B1T Vaccine for use in children 5-11 years of age uses tromethamine” pag. 14

Errores al no informar que las muertes totales fueron un 24% más altas entre los receptores de la inyección.

El 28 de julio, Pfizer y su socio BioNTech publicaron una actualización de datos de seis meses de su ensayo clínico clave de la inyección K0 B1T , el que llevó a los reguladores de todo el mundo a aprobar la vacuna.

En un momento en que aumentaban las preguntas sobre la eficacia de la inyección, el informe recibió atención mundial. Pfizer dijo que la eficacia de la vacuna se mantuvo relativamente fuerte, en un 84% después de seis meses.

También informó que 15 de las aproximadamente 22.000 personas que recibieron la inyección en el ensayo habían muerto, en comparación con 14 de las 22.000 personas que recibieron placebo (una inyección de solución salina que no contenía la inyección).

Estas no fueron solo muertes por K0 B1T. De hecho, en su mayoría no eran de K0 B1T. Solo tres de las personas en el ensayo murieron de enfermedades relacionadas con K0 B1T: una que recibió la inyección y dos que recibieron la inyección de solución salina. Las otras muertes se debieron a otras enfermedades y dolencias, en su mayoría cardiovasculares.

Los investigadores llaman a estos datos ” mortalidad por todas las causas “. Pfizer apenas lo mencionó, y agregó los detalles de las muertes en un apéndice del informe.

Pero la mortalidad por todas las causas es posiblemente la medida más importante para cualquier medicamento o inyección, especialmente uno destinado a administrarse de manera profiláctica a un gran número de personas sanas, como lo son las inyección.

“Fuente: Apéndice de “Seguridad y eficacia de seis meses de la inyección K0 B1T de ARNm BNT162b2″.

Aunque los investigadores publicaron su actualización en julio, los datos ya tenían más de cuatro meses. Habían dejado de recopilar información sobre las muertes a partir del 13 de marzo, el “corte de datos”.

Pero incluso en ese momento, sus cifras eran preocupantes.

En su informe de seguridad inicial a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que contenía datos hasta noviembre de 2020, los investigadores habían dicho que cuatro receptores de placebo y dos de inyecciones murieron, uno después de la primera dosis y otro después de la segunda. La actualización de julio revirtió esa tendencia. Entre noviembre de 2020 y marzo de 2021, murieron 13 receptores de la inyección, en comparación con solo 10 sujetos con placebo.

Además, nueve receptores de la inyección habían muerto por eventos cardiovasculares como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis receptores de placebo que murieron por esas causas. El desequilibrio fue pequeño pero notable, considerando que los reguladores de todo el mundo habían descubierto que las inyecciones de ARNm de Pfizer y Moderna estaban relacionadas con la inflamación del corazón en los hombres jóvenes.

En el mejor de los casos, los resultados sugirieron que la inyección Pfizer / BioNTech, ahora aplicada a casi mil millones de personas en todo el mundo no hizo nada para reducir las muertes en general.

Peor aún, Pfizer y BioNTech habían vacunado a casi todos los receptores de placebo en el ensayo poco después de que la FDA aprobara la inyección para uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020.

Como resultado, habían destruido nuestra mejor oportunidad de comparar la salud a largo plazo de un gran número de receptores de la inyección con un grupo científicamente equilibrado de personas que no habían recibido el medicamento. El informe del 28 de julio pareció ser la última actualización limpia de datos de seguridad que tendríamos.

Pero ahora la FDA agrega:

El 8 de noviembre, la agencia publicó su “Base resumida para la acción reguladora”, una nota de 30 páginas que explica por qué el 23 de agosto otorgó la aprobación total a la inyección de Pfizer, reemplazando la autorización de emergencia de diciembre de 2020.

https://www.fda.gov/media/151733/download

Y en la página 23 del informe está esta asombrosa frase:

“Desde la dosis 1 hasta la fecha de corte de datos del 13 de marzo de 2021, hubo un total de 38 muertes, 21 en el grupo COMIRNATY [inyección] y 17 en el grupo placebo”.

Pfizer dijo públicamente en julio que había encontrado 15 muertes entre los receptores de la inyección a mediados de marzo. Pero le dijo a la FDA que había 21, en la misma fecha de cierre de datos, el 13 de marzo.

21. No 15. La cifra del placebo en el ensayo también fue incorrecta. Pfizer tuvo 17 muertes entre los que recibieron placebo, no 14. Nueve muertes adicionales en total, seis entre los que recibieron la vacuna.

¿Podría la discrepancia resultar de algún retraso extraño en los datos? Tal vez, pero el libro informativo de la FDA también contiene la cantidad de casos de K0 B1T que Pfizer encontró en los receptores de la vacuna en el ensayo. Esas cifras son exactamente las mismas que las que Pfizer publicó públicamente en julio.

Sin embargo, los recuentos de muertes fueron diferentes.

De alguna manera, Pfizer contó mal, o informó mal públicamente, o ambos, el número de muertes en uno de los ensayos clínicos más importantes en la historia de la medicina.

Y las cifras de la FDA muestran una imagen de la inyección notablemente más preocupante que las cifras públicas de julio. Aunque las cifras absolutas son pequeñas, las muertes totales fueron un 24% más altas entre los receptores de la inyección.

La actualización también muestra que 19 receptores de la inyección murieron entre noviembre y marzo, en comparación con 13 receptores de placebo, una diferencia de casi el 50%.

¿Las muertes adicionales estaban relacionadas con el corazón? Es imposible saberlo. La FDA no informó ningún detalle adicional de las muertes, y solo dijo que ninguna “se consideró relacionada con la vacunación”.

Pero con decenas de miles de muertes posteriores a la inyección ahora reportadas en los EE. UU. Y Europa, y las tasas generales de muerte no causadas por K0 B1T ahora están muy por encima de lo normal en muchos países.

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