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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna con adyuvante proteico basada en RBD de la variante gamma del SARS-CoV-2 utilizada como refuerzo en adultos sanos https://www.nature.com/articles/s41467-023-40272-3
Las autoridades informaron que la ANMAT aprobó la vacuna ARVAC Cecilia Grierson contra COVID-19, desarrollada íntegramente en la Argentina gracias a la articulación y el trabajo conjunto de instituciones públicas y privadas.
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, informaron hoy que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson bivariante contra la COVID-19, desarrollada en conjunto por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.
Hubo 2.014 voluntarios en la fase 3 y los 80 en la fase 1 que pusieron el cuerpo al estudio clínico.
Vacuna argentina contra la COVID-19
Con su capacidad de almacenamiento entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), esta vacuna podrá utilizarse para la aplicación de refuerzos anuales en individuos ya vacunados con otras plataformas de vacunas, como las de adenovirus o ARN.
La vacuna ARVAC se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología semejante a las vacunas contra la Hepatitis B, o más recientemente con la vacuna contra la VPH. Es bivalente; esto significa que contiene dos antígenos diferentes que se supone son para neutralizar las variantes actuales del virus SARS-CoV-2, incluyendo a Ómicron, sus subvariantes, Gamma y la versión original de Wuhan por ahora variantes que y no circulan más.
Vacunas recombinantes
Las vacunas recombinantes generalmente se producen aprovechando células de bacterias, levaduras, mamíferos e insectos. Este tipo de vacuna requiere la inserción y transferencia de la sección de ADN encargada de codificar el antígeno. En algunas vacunas recombinantes vivas, se utiliza un virus o una bacteria atenuados como vector portador. Estos portadores hacen que la respuesta del sistema inmunológico sea muy similar a la de los microorganismos infecciosos naturales. El ADN del microorganismo se adhiere al vector y estimula el sistema inmunológico humano. Las inyecciones de ARN mensajero (ARNm) incluyen el ARNm como intermediario entre el ADN y la proteína. Pero su uso se ha restringido en algunos países debido a su inestabilidad en estudios con animales (Pardi et al., 2018) y graves efectos adversos.
Publicación en Nature
La vacuna fue fabricada por Laboratorio Pablo Cassará SRL, según lineamientos de buenas prácticas de fabricación. La proteína recombinante se produjo en una línea celular CHO-S y consistía en un dímero monocatenario del dominio de unión al receptor (RBD), que comprende los aminoácidos 319 R a 537 K de la proteína Spike del virus Gamma SARS-CoV-2. variante. ARVAC CG consistía en una formulación líquida que contenía 25 μg o 50 μg por 0,5 ml en un vial, con hidróxido de aluminio como adyuvante.
Se seleccionó una vacuna con adyuvante de hidróxido de aluminio basada en RBD variante gamma llamada ARVAC CG para un primer ensayo clínico en humanos. Se asignó a participantes masculinos y femeninos sanos (de 18 a 55 años) con un esquema completo de vacuna primaria COVID-19 para recibir dos dosis intramusculares de una dosis baja o una dosis alta de ARVAC CG.
El ensayo fue registrado prospectivamente en PRIISA.BA (Código de Registro 6564) y ANMAT y registrado retrospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT05656508). También se analizaron muestras de participantes de una estrategia de vigilancia implementada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires que fueron potenciadas con BNT162b2 para compararlas con el efecto de refuerzo de ARVAC CG. ARVAC CG tuvo respuesta de refuerzo de anticuerpos neutralizantes contra la cepa ancestral del SARS-CoV-2 y las variantes Gamma, Delta, Omicron BA.1 y Omicron BA.5 y un efecto de refuerzo en Inmunidad de células T en individuos previamente inmunizados con diferentes plataformas de inyecciones COVID-19.
Una limitación de los estudios es la falta de aleatorización de los voluntarios. Las respuestas inmunes después de una única dosis de refuerzo sólo pudieron evaluarse después de 14 y 28 días de administración.
Los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados se registraron durante los primeros 7 días después de cada dosis de vacuna recibida, los eventos no solicitados se registraron durante los primeros 28 días después de la vacunación y las pruebas de laboratorio se realizaron después de los 7 y 28 días de cada dosis.
El antígeno se basa en la variante gamma del virus, y no en la variante original del SARS-COV-2. En este aspecto, la ARVAC Cecilia Grierson supuestamente se puede actualizarse según las mutaciones que surjan.
“La decisión de trabajar con la cepa gamma, en lugar de la ancestral del SARS-COV-2, indica que si obtenemos buenos resultados, podríamos potenciar la respuesta inmune. La vacuna actuaría como refuerzo seis meses después de completar el esquema de vacunación, permitiendo adaptarse a nuevas variantes, especialmente si surge alguna particularmente resistente a las vacunas actuales”, explicaba el biólogo Juan Manuel Rodríguez.
Sobre el adyuvante de hidróxido de aluminio (neurotóxico)
Cuando se inyecta aluminio en nuestros músculos en la formulación de una vacuna, se absorbe casi al 100 por ciento. Luego viaja y cruza la barrera hematoencefálica y se acumula en nuestro cerebro y otros órganos. El aluminio es un conocido asesino celular. Crea moléculas dañinas llamadas especies reactivas de oxígeno, engaña al sistema inmunológico para que reaccione exageradamente a los componentes de nuestro cuerpo, daña la cadena de suministro de energía y es tóxico para nuestro ADN. El aluminio es especialmente perjudicial para nuestro cerebro y nuestros nervios, ya que desempeña múltiples funciones en la acumulación de sustancias nocivas ( β-amiloide , proteína tau ) en el cerebro, provoca la muerte de las células protectoras del cerebro llamadas astrocitos y altera el sistema «protector». pared» alrededor del cerebro, lo que resulta en una mayor vulnerabilidad a sustancias nocivas.
Un estudio publicado en el Journal of Trace Elements in Medicine and Biology encontró que la cantidad de aluminio que recibe un bebé en una vacuna está lejos de ser predecible o controlada y parece «similar a una lotería».
Dosis máxima de aluminio
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) establece una dosis máxima de aluminio de 4 a 5 microgramos por kilogramo de peso por dia. Si un bebe pesa 4 kg , puede recibir hasta 20 microgramos, pero con solo la vacuna contra la Hepatitis B, cuando nace, recibe 12 veces más que los niveles permitidos, porque esta vacuna tiene por lo menos 250 microgramos (mcg) de aluminio.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=201.323
Se usa aluminio en las vacunas como adyuvante, un adyuvante es una sustancia que aumenta o modula la respuesta inmunitaria a una vacuna. Los mayores efectos negativos del aluminio se han observado en el sistema nervioso y van desde deterioro de las habilidades motoras hasta encefalopatía (alteración del estado mental, cambios de personalidad, dificultad para pensar, pérdida de memoria, convulsiones, coma y más).
El Departamento de Salud y Derechos Humanos de EE.UU. Services (HHS) afirma que el aluminio es una neurotoxina y la exposición a este elemento pueden provocar importantes «alteraciones en la función motora, sensorial función y función cognitiva.» https://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp22.pdf pag. 34
«Significant alterations in motor function, sensory function, and cognitive function have been detected following exposure to adult or weanling rats and mice or following gestation and/or lactation exposure of rats and mice to aluminum lactate, aluminum nitrate, and aluminum chloride»
https://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp22.pdf pag. 34
El aluminio es un adyuvante de uso común en muchas vacunas, incluidas DTaP, HepB, HepA, HiB y VPH.El límite superior establecido por la FDA para el aluminio en las vacunas es de 850 a 1250 μg/dosis , es decir microgramos x dosis. Sin embargo, hay tres problemas importantes con este límite:
- En primer lugar, esto se basó en datos de que esta cantidad de aluminio por dosis mejoraba la «antigenicidad» y la «efectividad» de la vacuna, pero no incluye consideraciones de seguridad.
- En segundo lugar, si convertimos esta dosis a una dosis pediátrica basada en el peso corporal, excede ampliamente el límite de seguridad de la dosis parenteral de aluminio de 4 a 5 μg/kg/día establecido por la FDA para la ingesta nutricional intravenosa. (μg = microgramos)
- También es mucho más alto de lo que los científicos calcularon como el límite seguro del aluminio de la vacuna de no más de 10,31 a 16,01 μg/kg por día al nacer.
- En tercer lugar, esta recomendación no tiene en cuenta la persistencia del aluminio en el organismo ni la ingesta constante del medio ambiente. Dado que el aluminio impregna nuestro medio ambiente, la comunidad científica ha expresado su preocupación por nuestra exposición al aluminio durante muchos años.
En 2015, la preocupación por el aluminio en la ingesta dietética fue reforzada por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud para la Alimentación y la Agricultura (FAO), que redujo siete veces la ingesta diaria tolerable provisional de aluminio.
El límite de la FDA de 850 μg de aluminio por dosis se derivó de datos que demostraban que esta cantidad por dosis mejoraba la «antigenicidad» y la «eficacia» de la vacuna, pero no se basaba en consideraciones de seguridad . Se basó en un artículo publicado en 2002 en la revista Vaccine del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (CBER) que decía: «La cantidad de 15 mg de alumbre o 0,85 mg de aluminio por dosis se seleccionó empíricamente a partir de datos que demostraban que esta cantidad de aluminio mejoró la antigenicidad y eficacia de la vacuna (Joan May, FDA/CBER, comunicación personal)».
Es una cuestión de sentido común que la dosis de un medicamento pediátrico deba calcularse proporcionalmente en función del peso corporal. Del mismo modo, la dosis pediátrica equivalente de aluminio también debe calcularse en función del peso corporal.
Sin embargo, la cantidad de aluminio por dosis recomendada por la FDA en las vacunas para niños no tiene en cuenta su peso corporal. No han calculado una dosis segura para los niños en función de los riesgos de daños potenciales. El calendario actual de vacunas no tiene en cuenta estos factores, lo que constituye un problema grave que debe abordarse. Los científicos han convertido cada una de las dosis establecidas aprobadas por la FDA de 850 μg y 1250 μg en vacunas en dosis pediátricas equivalentes, con los siguientes resultados: Para 850 μg en cada dosis de vacuna, ajustado por peso corporal:
- En comparación con un adulto cuyo peso corporal es de 60 kg, para un niño varón, 850 μg equivalen a 254 μg/kg al nacer; 152,7 μg/kg a los 2 meses; 121,4 μg/kg a los 4 meses; 107,1μg/kg a los 6 meses; 92,8μg/kg al año; y 69,9 μg/kg a los 2 años (en comparación con 12,5 a 14,2 μg/kg para un adulto).
- Para una niña, el peso corporal es generalmente menor que el de un hombre, por lo que su carga de aluminio es aún mayor.
Para 1250 μg en cada dosis de vacuna, ajustado por peso corporal:
- En comparación con un adulto cuyo peso corporal es de 60 kg, para un niño varón, 1250 μg equivalen a 373,5 μg/kg al nacer; 224,5 μg/kg a los 2 meses; 178,5 μg/kg a los 4 meses; 157,5 μg/kg a los 6 meses; 136,4 μg/kg al año; y 102,9 μg/kg a los 2 años (en comparación con 18,4 a 20,8 μg/kg para un adulto).
- De manera similar, el peso corporal de una niña es generalmente menor que el de un niño, por lo que su carga de aluminio es aún mayor.
El único límite de dosificación de seguridad disponible para exposiciones parenterales al aluminio según el Código de Regulaciones Federales ( CFR/FDA 21CFR201.323 ) se establece en 4 a 5 μg/kg/día.
En consecuencia, los límites de dosis de vacuna anteriores de 850 a 1250 μg/dosis de aluminio establecidos por la FDA exceden ampliamente el límite de seguridad de la dosis parenteral de aluminio de 4 a 5 μg/kg/día.Esto también es mucho más alto que el límite de seguridad del aluminio de la vacuna calculado por los científicos de no más de 10,31 a 16,01 μg/kg por día al nacer.
No hemos considerado bebés con disfunción renal, una condición muy común entre los bebés prematuros.
Se ha demostrado que los compuestos de aluminio persisten hasta ocho años después de la vacunación en el cuerpo humano, y los síntomas asociados con el aluminio de la vacuna pueden persistir hasta ocho años. Este hecho, combinado con la exposición ambiental repetida, puede explicar la hiperactivación del sistema inmunológico y las condiciones crónicas posteriores, como alergias, eczema y asma, que sufren casi la mitad de los niños estadounidenses.
Es contraproducente vacunar a personas con problemas geneticos porque los efectos tóxicos de sobredosis de aluminio. Por ejemplo una mutación MTHFR pueden los vacunados pueden quedar gravemente dañados como los aclara Instituto de Medicina de la Academia de Ciencias de los EEUU., IOM. De acuerdo al IOM: “Tanto las investigaciones epidemiológicas como las mecanicistas sugieren que la mayoría de los individuos que experimentan una reacción adversa a las vacunas tienen una susceptibilidad preexistente. Estas predisposiciones pueden existir por varias razones: variantes genéticas (en el ADN humano o microbioma), exposiciones ambientales, comportamientos, enfermedades intermedias o etapa de desarrollo, por nombrar solo algunas, todas las cuales pueden interactuar entre ellas. Algunas de estas reacciones adversas son específicas de la vacuna en particular, mientras que otras pueden no serlo”. Este tipo de mutación MTHFR los padece mas del 30 % de la poblacion. Es decir, estamos exponiendo al 30% de las personas a riesgos de quedar gravemente dañados de por vida, cuando en realidad los riesgos no superan los beneficios.
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