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Safety of Monovalent BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), mRNA-1273 (Moderna), and NVX-CoV2373 (Novavax) COVID-19 Vaccines in US Children Aged 6 months to 17 years https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.10.13.23296903v1.full.pdf
Un nuevo estudio preimpreso dirigido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha detectado una “señal de seguridad” para convulsiones en niños pequeños después de recibir las inyecciones monovalentes de ARNm COVID-19 de Pfizer o Moderna.
Los investigadores observaron la afección en niños de 2 a 4 años con la inyección de Pfizer y de 2 a 5 años con la inyección de Moderna. El número total de casos fue 72, y más del 50% cumplía con la definición de convulsiones febriles.
El promedio de tiempo entre la vacunación y las convulsiones fue de dos días, y el 32% ocurrió el día de la vacunación o el día después. Todas las crisis y convulsiones se produjeron dentro de los siete días posteriores a la vacunación.
La señal surgió a través de la vigilancia casi en tiempo real de más de 4 millones de niños vacunados.
El estudio también identificó una señal de seguridad de miocarditis/pericarditis en su mayoría niños varones de 12 a 17 años. Sin embargo, dado que cada una de estas condiciones era un «resultado adverso conocido«, según los investigadores, no realizaron ningún seguimiento adicional.
Los datos para el estudio se recopilaron a través de registros de declaraciones de salud de CVS Health, Optum y Carelon Research, que participan en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, y se complementaron con datos de bases de datos de sistemas de información de inmunización estatales y locales .
El estudio cubrió informes hasta enero, febrero o marzo de este año, tan solo 6 meses después de la aprobación de las inyecciones para niños más pequeños.
El estudio revisó 21 resultados de salud preespecificados después de la exposición a las inyecciones monovalentes COVID-19 de Pfizer, Moderna y Novavax en niños de 6 meses a 17 años, e identificó solo estas dos señales de seguridad como estadísticamente significativas.
En la revisión no se incluyeron los niños que recibieron la inyección bivalente contra la COVID-19. La FDA autorizó las inyecciones bivalentes actualizadas de Moderna y Pfizer en diciembre de 2022, para bebés de hasta 6 meses.
Desde que la inyección de Novavax fue aprobada para uso de emergencia para personas mayores de 12 años, el 3 de octubre de 2023, los investigadores revisaron solo 43 sujetos que tomaron dos dosis del producto Novavax, en comparación con más de 300.000 y 8 millones de dosis totales de Moderna y Pfizer. respectivamente, y por lo tanto no pudieron recopilar suficientes datos para un análisis significativo.
Más sobre los resultados
Una búsqueda en la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas ( VAERS ) mostró 70 casos de convulsiones y 20 casos de convulsiones en niños de 2 a 5 años después de la inyección COVID-19. Suponiendo un factor conservador de subregistro de 40, eso podría significar que ocurrieron más de 3.000 casos.
Como el estudio actual no consultó la base de datos VAERS, se desconoce cuántos de los informes VAERS se estudiaron. Sin embargo, el estudio de la FDA afirma que esta señal de seguridad “no se había informado previamente para este grupo de edad en estudios de vigilancia activa de las inyecciones de ARNm contra la COVID-19 ”.
La FDA otorgó la Autorización de uso de emergencia para la inyección de Pfizer para niños de 16 a 17 años el 11 de diciembre de 2020 y para niños de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.
El 23 de agosto de 2021, la inyección de Pfizer, entonces rebautizada como Comirnaty, recibió la aprobación total de la FDA para niños de 16 a 17 años.
La vacunación para niños menores de 12 años comenzó el 2 de noviembre de 2021, cuando los CDC recomendaron la inyección de Pfizer para niños de 5 a 11 años .
La FDA autorizó el uso de emergencia de la inyección PfizerBioNTech COVID-19 para el mismo grupo de edad el 29 de octubre de 2021.
El 8 de junio de 2022, los CDC ampliaron la elegibilidad para la inyección COVID-19 para incluir a todos los niños de 6 meses a 5 años de edad.
Los CDC ahora recomiendan las inyecciones COVID-19 para todas las personas mayores de 6 meses.
Las nuevas inyecciones «corren el riesgo de dañar a millones de personas»
Nass y otros médicos, incluidos el Dr. Peter McCullough y el Dr. Pierre Kory , dijeron que la inyección «Spikevax» recientemente autorizada para niños de hasta 12 años y la inyección actualizada para bebés corren el riesgo de herir a millones de personas, incluidos los niños.
“Es reprobable que los CDC recomienden este refuerzo para niños de 12 años cuando la FDA no tiene datos sobre cómo estos niños podrían verse afectados”, dijo Kory.
“La recomendación del gobierno sobre la inyección COVID-19 va en contra de todo lo que estamos capacitados para hacer como médicos y, por lo tanto, sólo puede entenderse racionalmente como si estuviera diseñada al servicio de la industria farmacéutica y sus intereses y no en beneficio de la salud de Ciudadanos.»
McCullough dijo que no recomienda los nuevos refuerzos, incluidas las inyecciones de Moderna, en sus prácticas clínicas.
«La variante Omicron XBB.1.5 para la que está diseñado el refuerzo de Moderna» desapareció hace mucho tiempo «, dijo, y el brote de las cepas de COVID-19 circulantes más recientes, EG.5 y FL.1.5 , es «muy leve en los estadounidenses, la mayoría de los cuales tienen inmunidad natural ”.
Kory dijo que los peligros de las inyecciones de ARNm, para personas de todas las edades, están bien documentados. «Solo en mi práctica, tenemos más de 900 pacientes, la mayoría discapacitados por las inyecciones de ARNm».
Añadió: “Aunque no es una lista exhaustiva, las disfunciones fisiológicas más importantes que veo en la práctica clínica son el aumento de:
- autoanticuerpos contra numerosos tejidos, mimetismo molecular,
- la activación de macrófagos ,
- la supresión inmune ,
- la tolerancia al antígeno a las variantes de Covid a través de la producción de IgG4 ,
- la microcoagulación que conduce a un flujo microcirculatorio lento y
- hipoxia tisular ,
- activación de mastocitos ,
- disminución de la síntesis de óxido nítrico y
- alteración de la producción de energía debido a la disfunción mitocondrial ”.
El Dr. Fred Wagshul, neumólogo de Ohio y fundador del FLCCC, dijo que la lista completa de enfermedades y afecciones catastróficas agravadas por la proteína de pico (spike) de ARNm también se aplica a los niños.
Wagshul dijo que estaba alarmado por una investigación reciente , presentada en un testimonio ante la legislatura de Carolina del Sur por el biólogo molecular y genetista del cáncer Phillip Buckhaults, Ph.D. , que la inyección Pfizer contiene fragmentos de ADN que “ perturbarían la estabilidad genómica ” de la raza humana y causarían estragos en los niños.
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