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Sequential Safety Surveillance of RSVpreF Vaccination During Pregnancy Early in the Postapproval Period – doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.6190 – https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2847996 extractado por CienciaySaludNatural.com
La vacuna contra el VSR para mujeres embarazadas se asocia con preeclampsia y otras complicaciones. La preeclampsia es una hipertensión arterial que puede implicar riesgos graves tanto para la madre como para el feto.
Un nuevo análisis de seguridad posterior a la autorización de la vacuna contra el VSR Abrysvo de Pfizer reveló que las mujeres que recibieron la vacuna tenían un 29% más de probabilidades de sufrir trastornos hipertensivos, incluida la preeclampsia. Los investigadores, financiados por Pfizer, advirtieron que sus hallazgos no son concluyentes.
El estudio publicado en JAMA Network Open sugiere que la vacunación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) durante el embarazo podría incrementar el riesgo de complicaciones gestacionales, incluyendo partos prematuros e infecciones.
La investigación se centró en la vacuna Abrysvo de Pfizer, la única vacuna contra el VRS aprobada para mujeres embarazadas en Estados Unidos, cuyo propósito es proteger a los lactantes hasta los seis meses de edad.
Según los hallazgos del estudio, las mujeres que recibieron la vacuna mostraron una probabilidad un 29% mayor de desarrollar trastornos hipertensivos, como preeclampsia, eclampsia y el síndrome HELLP (Hemólisis, Enzimas hepáticas elevadas y Plaquetas bajas), una complicación gestacional potencialmente mortal considerada una variante de la preeclampsia.
El estudio también reveló una mayor incidencia de hospitalización por hipertensión en el grupo vacunado.
Asimismo, se identificaron señales estadísticamente significativas relacionadas con la rotura prematura de membranas (RPM) y la rotura prematura de membranas, RPM pretérmino.
Se observó que la RPM, definida como la fuga temprana de líquido amniótico, y la RPM pretérmino, que ocurre antes de las 37 semanas de gestación, se presentaron en el 14.1% de las mujeres embarazadas vacunadas.
Los investigadores subrayaron que sus hallazgos reconocieron que la solidez de las señales amerita una investigación más profunda.
El estudio fue patrocinado por Pfizer y tiene una extensa declaración de conflicto de intereses, los investigadores informaron haber recibido subvenciones y poseer opciones sobre acciones de la compañía. Por esta razón han hecho algunos comentarios minimizando los efectos adversos.
Estos resultados, publicados esta semana, se suman a estudios post-comercialización previos que han indicado posibles asociaciones con nacimientos prematuros y el síndrome de Guillain-Barré.
El Dr. Peter Selley comentó, que el 97% de las muertes infantiles por VRS ocurren en países de ingresos medios y bajos.
En la temporada 2024-2025 de VRS, 31 niños y adolescentes fallecieron por esta enfermedad en Estados Unidos. Se desconoce el estado de vacunación de sus madres durante el embarazo.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Abrysvo en agosto de 2023, a pesar de que miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA habían expresado inquietudes sobre los nacimientos prematuros observados durante los ensayos clínicos de Pfizer.
En septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron la vacuna para mujeres embarazadas entre las 32 y 36 semanas de gestación.
El 29-12-2023 se publica que el Gobierno Argentino compró a Pfizer 530.000 dosis de vacunas por más de 28 millones de dólares. La vacuna fue comprada por contratación directa tras la autorización excepcional del Ministerio de Salud mediante la Resolución 4216/2023 . La Decisión Administrativa, que lleva la firma de Nicolás Posse (jefe de Gabinete) y Mario Russo (secretario de Salud), detalla que la tuvo un costo total de 28,8 millones de dólares.
Carla Vizzotti antes de su retiro, informó que el ente encargado de controlar los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos había dado luz verde a una vacuna dirigida a mujeres embarazadas contra el virus sincitial respiratorio. La vacuna ahora es obligatoria para todas las madres que se encuentren en el período gestacional comprendido entre las semanas 32 a 36. Es decir otra vacuna de los laboratorios de Vanguard-BlackRock.
Grave riesgo de partos prematuros y muertes neonatales en el prospecto de la vacuna “Abrysvo” de Pfizer contra el virus sincitial respiratorio. Carla Vizzotti, antes de irse, autorizó la vacuna Abrysvo de Pfizer contra el Virus Sincitial respiratorio, obligatoria para mujeres embarazadas y en el propio prospecto de la vacuna se advierte sobre potenciales partos prematuros. https://www.fda.gov/media/168889/download
Interrogantes sobre los riesgos durante el embarazo
Los autores del estudio de JAMA monitorearon a 13.619 mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra el VRS durante la gestación.
Para evaluar la seguridad de la vacuna de Pfizer, los investigadores analizaron datos post-comercialización obtenidos de seguros y sistemas de salud de cinco fuentes. Compararon a las mujeres que recibieron la vacuna del VRS con aquellas que recibieron vacunas contra la gripe, COVID-19 o Tdap.
También contrastaron estos datos post-comercialización con información histórica de mujeres vacunadas entre 2018 y 2023, período anterior a la disponibilidad de las vacunas contra el VRS.
Los investigadores examinaron diez resultados de seguridad predefinidos, que incluían parto prematuro, hipertensión, muerte fetal y complicaciones relacionadas con el saco amniótico.
A pesar de sus expectativas iniciales de que la vacuna resultaría segura, observaron señales de seguridad elevadas para varias complicaciones del embarazo.
El estudio fue concebido como un análisis de «vigilancia secuencial» temprana, un sistema de monitoreo diseñado para identificar posibles problemas de seguridad poco después de la introducción de una vacuna.
El estudio se suma a la evidencia sobre el riesgo de parto prematuro
Durante los ensayos clínicos de Pfizer para Abrysvo, los investigadores habían observado que el parto prematuro y los trastornos hipertensivos del embarazo ocurrían con mayor frecuencia en las mujeres que recibieron la vacuna, aunque indicaron que las diferencias no eran estadísticamente significativas.
En 2022, GSK detuvo el desarrollo de su vacuna materna contra el VRS, que era casi idéntica a la de Pfizer, tras detectar un aumento similar en el número de partos prematuros entre las madres embarazadas.
La información de prescripción de Abrysvo advierte sobre un riesgo potencial de parto prematuro y síndrome de Guillain-Barré, este último identificado en otro estudio post-comercialización.
Otro estudio post-comercialización, publicado el año pasado en BMJ Open, informó que las mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Abrysvo contra el VRS de Pfizer tuvieron una mayor probabilidad de experimentar partos prematuros.
Karl Jablonowski, científico investigador sénior de Children’s Health Defense, señaló una aparente contradicción en la manera en que los autores presentaron sus hallazgos.
«Los autores declaran con timidez, muestran un riesgo de trastorno hipertensivo relacionado con el embarazo y de RPM», afirmó. «La misma cautela que se aplica a una señal encontrada también debe aplicarse a la ausencia de una señal», añadió.
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