sábado , 20 abril 2024

Vacunas contra el VSR para adultos mayores relacionadas con el síndrome de Guillain-Barré

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El 29 de febrero de 2024, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. presentó un análisis preliminar que mostró que 23 adultos mayores de 65 años que recibieron la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré (SGB). 1 

Cuando una persona desarrolla síndrome de Guillain-Barré (SGB), incluso después de una infección o vacunación, el cuerpo ataca los nervios periféricos. Los síntomas del SGB comienzan con debilidad muscular y entumecimiento u hormigueo en diferentes partes del cuerpo y la recuperación puede ser completa o puede ocurrir parálisis de una o más extremidades, incluida la parálisis de todo el cuerpo, que puede provocar la muerte. 2

El análisis de los CDC evaluó las tasas preliminares de SGB después de una dosis de la vacuna RSVPreF3+AS01 (AREXVY) de Glaxo, GSK plc o de la vacuna RSVPreF (ABRYSVO) de Pfizer, Inc. y las comparó con las tasas de SGB en un grupo de control histórico.

Los datos utilizados en el estudio se recopilaron de los reclamos administrativos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la información de inscripción que se derivó de los datos de sistemas compartidos (SSD) de Medicare de CMS. La población estudiada incluyó a beneficiarios de Medicare de CMS mayores de 65 años inscritos en el programa de pago por servicio de Medicare.

El período de estudio para la vacuna ABRYSVO RSV fue del 31 de mayo de 2023 al 2 de diciembre de 2023 y para AREXVY del 3 de mayo de 2023 al 2 de diciembre de 2023. Las personas que se utilizaron como parte del análisis recibieron una dosis de ABRYSVO o AREXVY después de la autorización de la vacuna RSV de los CDC y antes de los datos hasta el 2 de diciembre de 2023.3

Se observa un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) con ambas vacunas contra el VSR Virus Respiratorio Sincitial

El análisis mostró un riesgo elevado de SGB, con 13 casos de SGB después de una dosis de ABRYSVO y menos de 11 casos de SGB después de una dosis de AREXVY. 4

Según los datos, en el período de 21 días después de la vacunación, la tasa de SGB entre las personas mayores que recibieron ABRYSVO fue de 4,6 por 1 millón de dosis de vacuna y de 1,1 por 1 millón de dosis de vacuna para quienes recibieron AREXVY. 5

Los datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también mostraron un número mayor de lo esperado de casos de GBS notificados en receptores de la vacuna SRV. Tom Shimabukuro, MD, director de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC, dijo:

En conjunto, estos datos sugieren un riesgo potencial mayor [de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de las vacunas contra el VSR] 6

Los funcionarios de salud de los CDC sabían que se habían identificado casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) en ensayos clínicos antes de la aprobación para uso público y que existían sistemas de vigilancia que monitoreaban cualquier caso nuevo. 7

34 muertes, 302 lesiones graves: las vacunas contra el VSR ni siquiera tienen un año

Ha pasado menos de un año desde que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron dos nuevas vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR); sin embargo, los datos de los CDC y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) ya muestran informes de 34 muertes, 302 graves. eventos adversos y según informes de prensa de esta semana, una señal de seguridad para el síndrome de Guillain-Barré (SGB).

Los casos notificados incluyen varios casos de eventos adversos graves en recién nacidos, incluida la muerte de un bebé de 27 días a quien se le administró incorrectamente la vacuna , y en mujeres embarazadas y personas en grupos de edad para los cuales las vacunas contra el VSR no fueron aprobadas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó las vacunas Abrysvo de Pfizer y Arexvy RSV de GSK para adultos de 60 años o más , pero no para niños ni bebés.

Abrysvo también está aprobado para mujeres embarazadas y tiene como objetivo la prevención del VSR en los bebés. La FDA aprobó Abrysvo y Arexvy en mayo de 2023.

Según datos de los CDC , hasta el 16 de febrero se administraron aproximadamente 9,65 millones de dosis de vacuna contra el VSR (6,58 millones de dosis de Arexvy y 3,06 millones de dosis de Abrysvo).

Los miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC presentaron los datos sobre muertes y eventos adversos relacionados con las vacunas contra el VSR en una reunión del 29 de febrero .

Sin embargo, el ACIP (y los informes de los medios de comunicación) se centraron principalmente en las señales de seguridad del SGB , pasando por alto las muertes y la administración de vacunas a grupos de edad no autorizados.

En cambio, los funcionarios de los CDC afirmaron que es demasiado pronto para determinar si las vacunas contra el VSR causaron los eventos adversos y reiteraron que las inyecciones son seguras, según The Associated Press (AP).

Los expertos cuestionaron las garantías de los CDC. Brian Hooker, Ph.D., director científico de Children’s Health Defense (CHD), dijo que “34 muertes en 10 meses deberían ser suficientes para retirar las vacunas contra el VSR del mercado. Pero la FDA no hará eso, ni habrá investigaciones completas sobre estas muertes”.

«Estoy muy preocupado por la aplicación excesiva de la vacuna VSR», dijo el cardiólogo Dr. Peter McCullough . «Estamos empezando a ver la punta del iceberg en términos de efectos secundarios graves».

Los CDC crean una ‘ilusión de seguridad y eficacia’

Según los datos de los CDC presentados en la reunión del ACIP del 29 de febrero, de las 34 muertes reportadas hasta el 16 de febrero después de la vacunación contra el VSR, 22 estaban relacionadas con Arexvy y nueve con Abrysvo. En tres casos, el informe indicaba «sin marca».

Sin embargo, las discrepancias en los datos son evidentes, ya que la base de datos pública VAERS indica solo 29 muertes relacionadas con la vacuna RSV al 23 de febrero. Y según Albert Benavides , fundador de VAERSAware.com , tres muertes “ocultas” más reportadas después Las vacunas contra el VSR figuran en VAERS, pero el nombre de la vacuna no está etiquetado.

Benavides, quien identificó discrepancias y contradicciones en los datos del VAERS y llamó la atención sobre la existencia de dos bases de datos VAERS paralelas , una pública y otra no, dijo: “Es simplemente asqueroso y despreciable que a los CDC y a la FDA se les permita hacer pasar esta confusión de datos como farmacovigilancia”.

Y añadió: «La administración del VAERS simplemente no publica todos los informes legítimos recibidos».

Una de las muertes registradas en VAERS involucró a un bebé de 27 días de Nueva York, a pesar de que las vacunas VSR no están aprobadas para niños. Según el informe, que se ingresó en la base de datos VAERS el 8 de enero , el recién nacido fue vacunado en el consultorio de un médico «y falleció allí mismo». La fecha de la muerte no fue especificada.

Otros informes de muertes relacionadas con la vacuna RSV incluyeron:

  • Un informe que involucra a una mujer extranjera de edad “desconocida” pero que estaba embarazada. Recibió Abrysvo el 27 de diciembre de 2023 y murió el 1 de enero de 2024.
  • Un hombre de Nueva Jersey de 67 años que recibió Arexvy el 14 de octubre de 2023 y murió dos días después, una muerte reconocida por GSK como “relacionada con Arexvy”.
  • Un hombre de Florida de 69 años que recibió Arexvy al mismo tiempo que la vacuna Pfizer COVID-19 el 28 de septiembre de 2023 y murió dos días después. Según el informe del VAERS, un electrocardiograma en la fecha de su muerte fue «extremadamente ‘anormal'» a pesar de no tener antecedentes cardíacos conocidos y de un examen cardíaco «normal» dos meses antes.
  • Un hombre de California de 70 años que recibió Arexvy al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe el 5 de septiembre de 2023. El aumento de la tos y la fiebre comenzaron “menos de 24 horas después” y duraron cuatro días, hasta que “el paciente fue encontrado fallecido en su casa”. .”
  • Un hombre de Virginia de 73 años que recibió Arexvy el 24 de enero y le diagnosticaron GBS. Los síntomas comenzaron 11 días después de la vacunación. Murió el 15 de febrero.
  • Una mujer de Virginia de 75 años que recibió Arexvy el 4 de enero murió dos horas después.
  • Un hombre de Michigan de 76 años que recibió Arexvy el 11 de enero sufrió taquicardia y dificultad para respirar y murió de sepsis aguda y neumonía el 15 de enero.
  • Un hombre de Pensilvania de 77 años que recibió Arexvy el 4 de enero y pronto experimentó una “actividad similar a una convulsión” a pesar de no tener antecedentes de convulsiones. Murió el 6 de enero.
  • Un hombre de California de 81 años que recibió Arexvy y una vacuna contra la gripe el 18 de septiembre de 2023. Sufrió un paro cardiopulmonar grave y murió cinco horas después.
  • Una mujer de 81 años de Nuevo México que recibió Arexvy simultáneamente con la vacuna Moderna COVID-19 y las vacunas contra la neumonía, el adenovirus y la gripe el 19 de octubre de 2023. El 29 de octubre de 2023, sufrió una hemorragia y luego murió. .
  • Un hombre de Colorado de 85 años que recibió Abrysvo y una vacuna contra la gripe el 11 de septiembre de 2023. Dos días después, “desarrolló síntomas de culebrilla en el ojo” y luego “desarrolló meningitis/encefalitis que le provocó una serie de otros síntomas”. complicaciones que finalmente llevaron a su muerte” el 21 de diciembre de 2023.

Según Benavides, otras muertes probablemente relacionadas con la vacunación contra el VSR están “ocultas” dentro del VAERS, y detalles como el nombre de la vacuna figura como “desconocido” en algunos informes.

Esto incluye la muerte el 8 de enero de un recién nacido prematuro en Texas. Según VAERS, el bebé “no respiraba” horas después de la vacunación y posteriormente murió. El número de lote de la vacuna que figura en el informe del VAERS corresponde a Abrysvo.

Benavides dijo que informes mal etiquetados ocultan el verdadero alcance de los eventos adversos:

“No publicar informes legítimos es uno de sus trucos en Las Vegas. Eliminan informes legítimos después de su publicación, retrasan intencionalmente los informes publicados, permiten que los informes se publiquen sin campos de datos críticos como edad, fecha de vacunación o muerte, incluso cuando los informes están debidamente documentados en el resumen narrativo.

«No es exagerado creer que la administración de VAERS está eliminando sistemática y activamente los campos de datos que estaban presentes en el envío inicial para crear la ilusión de que son ‘seguros y efectivos'».

Otros dos informes relacionados con la vacuna contra el VSR en VAERS enumeran Beyfortus , un anticuerpo monoclonal para el VSR administrado a bebés, en el artículo.

Estos informes incluyen a un varón nacido prematuramente en Nueva York que recibió Beyfortus y la vacuna contra la hepatitis B al nacer y murió por “acumulación de líquido en los pulmones”. Otro informe enumera a un hombre de Arkansas de edad “desconocida” que murió de un paro cardíaco el 14 de febrero, aunque se consideró que esto no tenía relación con la “vacuna Beyfortus recibida” el día anterior.

Aunque Beyfortus no es una vacuna, en algunos casos se clasifica como tal . El ACIP recomendó agregar Beyfortus al calendario de vacunas infantiles , dándole una exención de responsabilidad, pero excluyéndolo del Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP).

Número «sorprendente» de casos de Guillain-Barré tras la vacunación contra el VSR

VAERS enumera 3.834 eventos adversos relacionados con las vacunas RSV hasta el 23 de febrero, y aproximadamente dos tercios de los informes pertenecen a Arexvy. Un total de 302 informes se clasifican como eventos adversos graves , y un poco más de la mitad están relacionados con Arexvy.

Sin embargo, la reunión del ACIP y las noticias posteriores se centraron en gran medida en una única señal de seguridad: una incidencia mayor de lo normal de GBS en los receptores de la vacuna RSV.

Según The New York Times , el SGB hace que el sistema inmunológico ataque los nervios, provocando parálisis y muerte en casos graves. Según AP, “se estima que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan SGB en los EE. UU. cada año”, en su mayoría adultos mayores.

«Casos raros del síndrome de Guillain-Barré se han relacionado con otras vacunas, incluidas las contra la gripe y el herpes zóster«, informó el Times. El Times no mencionó incidencias de SGB relacionadas con la inyección COVID-19 .

AP informó que los funcionarios de salud estiman que “se podrían observar aproximadamente dos casos de Guillain-Barré por cada millón de personas que reciben una vacuna”. Los datos de los CDC indican que la tasa de incidencia de GBS para los receptores de Abrysvo fue de 4,6 casos por millón de personas.

Las incidencias de GBS fueron menores para Arexvy, pero según AP, los funcionarios también están realizando un “seguimiento” en las personas que recibieron esta vacuna en particular.

«Estos datos sugieren un riesgo potencial mayor» de la vacuna RSV, dijo el Dr. Tom Shimabukuro , director de la Oficina de Seguridad de Inmunizaciones de los CDC , en comentarios citados por AP.

«Dado que la vacuna contra el VSR se aprobó por primera vez en EE. UU. el 3 de mayo de 2023, la cantidad de informes del VAERS sobre GBS, muerte y fibrilación auricular es realmente sorprendente», dijo Hooker.

Según VAERS, se registraron 34 casos de SGB relacionados con la vacunación contra el VSR. La mayoría estaban en el grupo de edad de 65 a 79 años, pero se informaron al menos dos casos en personas menores de 60 años, a pesar de que las vacunas contra el VSR no están aprobadas para esos grupos de edad. Los datos de los CDC presentados en la reunión del ACIP del 29 de febrero dijeron que 23 informes de SGB han sido «verificados».

De estos informes “verificados”, 15 involucraron a Abrysvo, 14 pacientes eran hombres, siete recibieron la vacuna COVID-19 al mismo tiempo que recibieron la vacuna contra el VSR, la edad promedio fue de 71 años y un paciente murió .

La presentación del ACIP se refirió a un informe de SGB “en una paciente no embarazada de 50 años” que recibió Abyrsvo. VAERS incluye informes de otros casos de GBS en pacientes en grupos de edad no autorizados para recibir las vacunas VSR.

En un caso, una niña de 6 meses de California recibió Abrysvo y varias otras vacunas en un sitio militar el 30 de noviembre de 2023. Sufrió un paro cardíaco que “amenazó su vida”. La vacuna RSV “fue administrada por error”, según su informe VAERS .

Y una mujer de Kentucky de 28 años que recibió Abrysvo el 1 de diciembre de 2023 pronto desarrolló “debilidad facial”, a pesar de “no tener antecedentes de síntomas similares”. Estuvo hospitalizada durante siete días y le diagnosticaron GBS.

El ACIP también hizo referencia a 58 casos de fibrilación auricular , tres casos de encefalomielitis aguda diseminada , dos casos de mielitis transversa y un caso de síndrome de encefalopatía posterior reversible y encefalitis aguda después de la vacunación contra el VSR.

Los riesgos de las vacunas contra el VSR son evidentes durante los ensayos clínicos

A pesar de las muertes y las señales de seguridad relacionadas con las vacunas contra el VSR, los funcionarios de los CDC en la reunión del ACIP del 29 de febrero adoptaron un tono tranquilizador con respecto a la seguridad de las vacunas.

«Debido a las incertidumbres y limitaciones, estos primeros datos no pueden establecer si existe un mayor riesgo de sufrir GBS después de la vacunación», dijo Shimabukuro, según el Times .

Los expertos notaron la contradicción de los funcionarios de los CDC al identificar señales de seguridad del VAERS, después de una audiencia en la Cámara de Representantes de EE. UU. el 15 de febrero en la que funcionarios de los CDC y la FDA restaron importancia al papel del VAERS en la detección de señales de seguridad.

El Dr. Daniel Jernigan , director del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas Zoonóticas y Emergentes de los CDC, afirmó en la audiencia que el VAERS “no tiene como objetivo determinar si una vacuna está causando un evento adverso”.

Hooker dijo que tales críticas eran “una estratagema para quitar énfasis” a los eventos adversos y que “las imprecisiones del VAERS se deben únicamente a la falta de informes, no a los informes incorrectos”.

“El estudio Lazarus [2011] realizado a pedido de los CDC muestra que quizás el 1% de todos los eventos adversos de las vacunas son capturados por el VAERS y que la verdadera tasa de eventos adversos de las vacunas es de alrededor de 1 en 39”, dijo.

Según la Dra. Meryl Nass , internista y experta en guerra biológica, “la FDA y los CDC tienen enormes cantidades de datos sobre más de 100 millones de estadounidenses”, pero “se niegan a estudiar los datos”.

Según AP, los funcionarios de salud pública estaban al tanto de los casos de GBS identificados durante los ensayos clínicos y «diferentes sistemas estaban atentos a signos de problemas».

Nass dijo que hay poca evidencia de que las vacunas contra el VSR estén salvando vidas tanto en bebés como en ancianos”. Pero, dijo, «había pruebas convincentes, incluso en los datos previos a la comercialización , de que las vacunas contra el VSR causaban complicaciones neurológicas, incluido el GBS».

“¿Por qué alguien tomaría una vacuna contra el VSR que tiene una probabilidad razonable de causar una enfermedad neurológica para prevenir los resfriados? La respuesta es que no se les está diciendo la verdad”, dijo Nass, pidiendo que no se autoricen ni se utilicen las vacunas contra el VSR hasta que se demuestre su seguridad.

El Dr. Peter McCullough dijo que el VSR «es como un resfriado leve y se trata fácilmente en casa». Dijo que el riesgo de “parálisis fatal, efectos secundarios cardíacos y muerte por vacunas supera con creces el caso ocasional de VSR, que hemos estado manejando durante muchos años en medicina interna”.

“No recomiendo la nueva vacuna contra el VSR a los adultos mayores”, afirmó.

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Referencias

1 Lloyd P. Preliminary Analysis of Guillain-Barré Syndrome (GBS) following RSV Vaccination among adults 65 years and older. U.S. Centers for Disease Control and Prevention Feb. 29, 2024.
2 Cleveland Clinic. Guillain-Barre Syndrome. Oct. 2, 2023.
3 Ibid.
4 Ibid.
5 Becker Z. RSV vaccines may raise risk of Guillain-Barré syndrome, FDA preliminary analysis findsFierce Pharma Mar. 4, 2024.
6 Associated Press. Officials investigate rare nervous system disorder in older adults who got RSV vaccine. NewsBreak. Mar. 2, 2024.
7 Ibid.
8 Ibid.