domingo , 27 noviembre 2022

Funcionarios denuncian que las agencias de salud pública no siguen la ciencia

Dr. Marty Makary, profesor de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins y la Dra. Tracy Beth Høeg del Departamento de Salud de Florida

Los expertos cuestionan la aprobación de los CDC de las inyecciones COVID para menores de 5 años porque el estudio de Pfizer usó solo 3 niños para demostrar que funcionan y Moderna afirmó una eficacia de la inyección de solo el 4% en niños de 6 meses a 2 años y una eficacia del 23 % en niños de entre 2 a 6 años contra las infecciones asintomáticas.

Según un estudio publicado recientemente en Pediatric Infectious Disease Journal , el riesgo de COVID-19 para los niños es realmente minúsculo. El estudio rastrea los resultados de los niños islandeses con una prueba COVID-19 positiva, cubriendo a todos los niños que dieron positivo durante el período de estudio. Concluye que de los 1.749 niños rastreados, ninguno tenía síntomas graves y ningún niño necesitó hospitalización. Una quinta parte de los niños no mostró síntomas. La  Academia de Medicina de Francia  había recomendado no vacunar a niños pequeños sanos . ,  las autoridades suecas  habían decidido no ofrecerles la vacunación y el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (Joint Committee on Vaccination and Immunisation , JCVI) había recomendado no hacerlo.

En esto, los líderes de estas agencias de salud estadounidenses convirtieron a EE. UU. y Agentina en un caso atípico internacional en la forma en que trata a los niños. Suecia nunca ofreció la vacunación a niños menores de 12 años. Finlandia limita las inyecciones de Covid a niños menores de 12 años que están en alto riesgo. El Instituto Noruego de Salud Pública ha declarado apropiadamente que «algunos niños pueden beneficiarse», pero «una infección previa ofrece una protección tan buena como la inyección contra la reinfección». Dinamarca anunció el 22 de junio que su recomendación de vacunar a cualquier niño menor de 16 años fue un error. “Las inyecciones no se recomendaron predominantemente por el bien del niño, sino para garantizar el control de la pandemia”, dijo Søren Brostrøm , director del Ministerio de Salud danés. 

Los médicos y científicos en los niveles más altos del Instituto Nacional de Salud (National Institutes of Health, NIH), FDA y CDC, están frustrados, exasperados y alarmados por la dirección de las agencias a las que han dedicado sus carreras.

“Es como una película de terror que me obligan a ver y no puedo cerrar los ojos”, se lamentó un alto funcionario de la FDA. “La gente está recibiendo malas recomendaciones y no podemos decir nada”.

Ese médico de la FDA en particular se refería a dos desarrollos recientes dentro de la agencia. Primero, cómo, sin datos clínicos sólidos, la agencia autorizó inyecciones contra el covid para bebés y niños pequeños, incluidos aquellos que ya tenían covid. Y segundo, el hecho de que solo unos meses antes, la FDA pasó por alto a sus expertos externos para autorizar inyecciones de refuerzo para niños pequeños.

Este testimonio no es el único

En el Instituto Nacional de Salud (NIH), los médicos y científicos se quejan de la baja moral y la falta de personal: muchos de los científicos principales del Centro de Investigación de Vacunas de los NIH se han ido durante el último año, incluido el director, el subdirector y el director médico. “No tienen liderazgo en este momento. De repente, se abre una enorme cantidad de puestos de trabajo en los puestos de más alto nivel”, nos dijo un científico de los NIH. (Las personas que hablaron con nosotros solo accedieron a ser citadas de forma anónima, alegando temor a las repercusiones profesionales). 

El CDC ha experimentado un éxodo similar. “Ha habido una gran cantidad de rotación. La moral está baja”, nos dijo un funcionario de alto nivel de los CDC. “Las cosas se han vuelto tan políticas, entonces, ¿para qué estamos ahí?”. Otro científico de los CDC nos dijo: “Solía ​​estar orgulloso de decirle a la gente que trabajo en los CDC. Ahora estoy avergonzado”.

Funcionarios avergonzados por el mal uso de la ciencia

Los jefes de las agencias gubernamentales están utilizando datos débiles o defectuosos para tomar decisiones de salud pública de importancia crítica. Que tales decisiones están siendo impulsadas por lo que es políticamente aceptable para la gente en Washington o para la administración Biden. Y que tienen un enfoque limitado en un virus en lugar de la salud en general.

En ninguna parte ha sido más claro este problema, o lo que está en juego más, que en la política oficial de salud pública con respecto a los niños y el covid. 

Primero, exigieron que los niños pequeños usaran máscaras en las escuelas. En este punto, las agencias estaban equivocadas. Más tarde, estudios convincentes encontraron que las escuelas que usaban máscaras para niños no tenían diferentes tasas de transmisión. Y para el desarrollo social y lingüístico, los niños necesitan ver las caras de los demás. 

Luego vino el cierre de escuelas. Las agencias estaban equivocadas, y catastróficamente. Los niños pobres y de minorías sufrieron una pérdida de aprendizaje con una caída de 11 puntos solo en las calificaciones de matemáticas y una caída del 20% en las tasas de aprobación de matemáticas. Hay docenas de estadísticas de este tipo.

Luego ignoraron la inmunidad natural. Nuevamente incorrecto. La gran mayoría de los niños ya han tenido covid, pero esto no ha hecho ninguna diferencia en los mandatos generales para las vacunas infantiles. Y ahora, al exigir inyecciones y refuerzos para jóvenes sanos, sin datos de respaldo sólidos, estas agencias solo están erosionando aún más la confianza pública.

Una científica de los CDC nos contó sobre su vergüenza y frustración por lo que les sucedió a los niños estadounidenses durante la pandemia: “Los CDC no lograron equilibrar los riesgos de Covid con otros riesgos que surgen del cierre de escuelas”, dijo. “La pérdida de aprendizaje, las exacerbaciones de la salud mental fueron obvias desde el principio y empeoraron a medida que la guía insistía en mantener las escuelas virtuales. La guía de los CDC empeoró la equidad racial para las generaciones venideras. Le falló a esta generación de niños”.

Un funcionario de la FDA lo expresó de esta manera: «No puedo decirle cuántas personas en la FDA me han dicho: ‘No me gusta nada de esto, pero solo necesito llegar a mi jubilación'».

En este momento, los críticos internos de estas agencias se centran en un tema por encima de todo: ¿Por qué la FDA y los CDC emitieron recomendaciones generales sólidas para las inyecciones contra el covid en los niños?

Hace tres semanas, los CDC recomendaron enérgicamente inyecciones mRNA Covid para 20 millones de niños menores de cinco años. La Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, declaró que las inyecciones mRNA Covid deben administrarse a todas las personas de seis meses o más porque son seguras y efectivas. 

El problema es que esta recomendación radical se basó en datos extremadamente débiles y no concluyentes proporcionados por Pfizer y Moderna.

Comenzó con Pfizer usando una inyección de tres dosis en 992 niños entre las edades de seis meses y cinco años, Pfizer no encontró evidencia estadísticamente significativa de la eficacia de la inyección. En el subgrupo de niños de seis meses a dos años, el ensayo encontró que la inyección podría resultar en un 99 % menos de posibilidades de infección, pero que también podrían tener un 370 % más de posibilidades de infectarse. En otras palabras, Pfizer informó un rango de eficacia de la inyección tan amplio que no se pudo inferir ninguna conclusión. Ninguna revista médica respetable aceptaría resultados tan descuidados e incompletos con una muestra tan pequeña. Más concretamente, estos resultados deberían haber dado que pensar a quienes están a cargo de la salud pública. 

Los resultados de Moderna (realizaron un estudio en 6388 niños con dos dosis) no fueron mucho mejores. Contra las infecciones asintomáticas, afirmaron una eficacia de la inyección muy débil de solo el 4% en niños de seis meses a dos años y una eficacia del 23 % en niños de entre dos y seis años, pero ninguno de los resultados fue estadísticamente significativo. Contra las infecciones sintomáticas, la inyección de Moderna sí mostró una eficacia estadísticamente significativa, pero la eficacia fue baja: 50 % en niños de seis meses a dos años y 42 % en niños de dos a seis años.

Luego está la cuestión de cuánto tiempo da protección esta inyección. Sabemos por datos en adultos que generalmente es cuestión de meses. Pero no tenemos tales datos para niños pequeños.

“Parece criminal que publiquemos la recomendación de administrar inyecciones mRNA Covid a bebés sin buenos datos. Realmente no sabemos cuáles son los riesgos todavía. Entonces, ¿por qué presionarlo tanto?” agregó un médico de los CDC. Un funcionario de alto nivel de la FDA sintió lo mismo: “El público no tiene idea de cuán malos son realmente estos datos. No pasaría el examen para ninguna otra autorización”.

Y, sin embargo, la FDA y los CDC lo impulsaron. Esto puede explicar por qué solo el 2% de los padres de niños menores de cinco años han elegido vacunarse contra el covid, y el 40% de los padres en áreas rurales dicen que sus pediatras no recomendaron la inyección contra el covid para su hijo.

Esta no es la primera vez que estas agencias presentan recomendaciones de inyecciones contra el covid basadas en escasa evidencia. 

Más recientemente, en mayo, la falta de evidencia clínica para las inyecciones de refuerzo en los jóvenes generó revuelo en la FDA. La Casa Blanca lo promocionó mucho incluso antes de que los reguladores de la FDA hubieran visto los datos. Una vez que vieron los datos, no quedaron impresionados. No mostró un beneficio claro contra la enfermedad grave en personas menores de 40 años. 

Los dos principales reguladores de inyecciones de la FDA, el Dr. Marion Gruber, directora de la oficina de inyecciones de la FDA, y su subdirector, el Dr. Philip Krause, renunciaron a la agencia el año pasado debido a la presión política para autorizar refuerzos de inyecciones en los jóvenes. Después de su partida, escribieron comentarios mordaces que explicaban por qué los datos no respaldaban una amplia autorización de refuerzo, argumentando en el Washington Post que «el impulso de refuerzos para todos podría en realidad prolongar la pandemia», citando preocupaciones de que el impulso basado en una variante obsoleta podría ser contraproducente.

Un tema que escuchamos una y otra vez: las personas sentían que no podían hablar libremente, ni siquiera internamente dentro de sus agencias. “Te etiquetan en base a lo que dices. Si habla de ello, sufrirá consecuencias , estoy convencido”, nos dijo un miembro del personal de la FDA. Otra persona de esa agencia agregó: “Si hablas honestamente, te tratan de manera diferente”. 

Y así se quedan callados, hablando entre ellos en privado o en grupos de texto en Signal.

Un tema que apasiona a estos médicos y científicos, pero que sienten que no pueden mencionar, es la inmunidad natural. ¿Por qué, se preguntan, insistimos en inmunizar a los niños que ya tienen cierta inmunidad a la enfermedad por haber contraído el Covid?

A partir de febrero, el 75 % de los niños en los EE. UU. ya tenían inmunidad natural contra una infección previa. Fácilmente podría ser más del 90 % de los niños hoy en día dado lo omnipresente que ha sido Omicron desde entonces. La propia investigación de los CDC muestra que la inmunidad natural es mejor que la inmunidad vacunada y un estudio reciente del New England Journal of Medicine de Israel ha cuestionado los beneficios de vacunar a personas previamente infectadas. 

Es un antiguo requisito moral de nuestra profesión hablar cuando creemos que se están proponiendo tratamientos cuestionables. También es bueno para el público. Imagine, por ejemplo, un mundo en el que aquellos científicos que sugirieron que el enmascaramiento de los niños y el cierre de escuelas eran peores para la salud pública no fueran difamados sino debatidos. 

Los líderes de los CDC, la FDA y los NIH deberían dar la bienvenida a la discusión interna, incluso a la disensión, basada en la evidencia. Silenciar a los médicos no es «seguir la ciencia». Menos absolutismo y más humildad por parte de los hombres y mujeres que dirigen nuestras agencias de salud pública contribuirían en gran medida a reconstruir la confianza pública.


El Dr. Marty Makary es profesor de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins, autor de The Price We Pay y asesor médico del gobernador de Virginia, Glenn Youngkin. La Dra. Tracy Beth Høeg es una epidemióloga afiliada al Departamento de Salud de Florida que ha publicado una investigación sobre el covid-19 en las escuelas en la revista MMWR de los CDC.