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Hélène Banoun – mRNA: Vaccine or Gene Therapy? The Safety Regulatory Issues https://doi.org/10.3390/ijms241310514 – https://www.mdpi.com/1422-0067/24/13/10514
Las inyecciones COVID-19 se desarrollaron y aprobaron rápidamente supuestamente en respuesta a la urgencia creada por la pandemia. No existía una normativa específica en el momento de su comercialización. Por lo tanto, las agencias reguladoras la adaptaron con carácter de urgencia. Ahora que ha pasado la emergencia pandémica, es hora de considerar los problemas de seguridad asociados con esta rápida aprobación. Dado el modo de acción de las inyecciones de ARNm de COVID-19 deberían clasificarlas como productos de terapia génica (GTP). Algunas de las pruebas a las que se han sometido como vacunas han arrojado resultados no conformes en términos de pureza, calidad y homogeneidad de lotes. La biodistribución amplia y persistente de los ARNm y sus productos proteicos, incompletamente estudiada debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad.
Los estudios posteriores a la comercialización han demostrado que el ARNm pasa a la leche materna y podría tener efectos adversos en los bebés amamantados. La expresión a largo plazo, la integración en el genoma, la transmisión a la línea germinal, el paso a los espermatozoides, la toxicidad embrio/fetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad deben estudiarse a la luz de los eventos adversos informados en las bases de datos de farmacovigilancia. También debería haberse evaluado la posible transmisión horizontal (es decir, el desprendimiento). Debe llevarse a cabo una vigilancia exhaustiva de vacunas.
Una revisión continua es una herramienta regulatoria que normalmente se usa durante una emergencia de salud pública para acelerar la evaluación de datos de medicamentos o vacunas. Permite revisar los datos a medida que están disponibles, sin el paquete completo de datos o controles específicos.
Las vacunas con tecnología de ARNm son terapias génicas
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades actualmente definen una “ vacuna ” como una preparación utilizada para estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo contra las enfermedades. Sin embargo, la definición de la agencia se cambió en 2021 debido a la preocupación de que no se aplicaba a las inyecciones contra el COVID-19.
Una vacuna debe contener un antígeno para desencadenar la respuesta inmune natural del cuerpo. Las inyecciones de ARNm de Pfizer y Moderna no contienen antígenos . El principio activo utilizado para provocar una respuesta inmunitaria en estas inyecciones es el ARNm, una forma de ácido nucleico y el material genético del virus SARS-CoV-2 que proporciona instrucciones al cuerpo para producir antígenos, proteínas de punta o spike.
En otras palabras, el ARNm no es la sustancia que provoca la inmunización activa. En cambio, el ARNm debe ser traducido a proteína por las células de la persona vacunada, y el sistema inmunitario de esa persona debe producir sus propios antígenos para desencadenar una respuesta inmunitaria.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) establece que la terapia génica busca “modificar o manipular la expresión de un gen o alterar las propiedades biológicas de las células vivas para uso terapéutico”. La presentación de Moderna del segundo trimestre de 2020 ante la Comisión de Bolsa y Valores reconoció que el ARNm es «considerado un producto de terapia génica por la FDA». Además, el fundador de BioNTech, Ugur Sahin, en un artículo de 2014 declaró: «Uno esperaría que la clasificación de un fármaco de ARNm fuera biológica, terapia génica o terapia de células somáticas».
Según la FDA, las inyecciones de ARNm son comparables al Tipo IA de profármacos , sustancias que, después de la administración, se convierten en el cuerpo en fármacos farmacológicamente activos.
Esta “propiedad de profármaco” podría sugerir que se deben aplicar controles adicionales además de los requeridos para las vacunas. Sin embargo, ni la FDA ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han hecho referencia a estas calificaciones para las inyecciones de ARNm COVID-19.
“Con una vacuna convencional, tienes el antígeno y lo inyectas en una persona, y eso es lo que tu sistema inmunitario observa y produce anticuerpos, células T y otros componentes del sistema inmunitario a lo que se inyecta”, dijo el Dr. David Wiseman, científico investigador con experiencia en farmacia, farmacología y patología experimental.
“La reacción principal de una inyección de ARNm es que le indica al cuerpo cómo producir el antígeno de interés. Por lo tanto, es similar a un profármaco, que se convierte dentro del cuerpo a través del metabolismo y las enzimas en el efecto de fármaco deseado. La sustancia que está inyectando no está realizando la acción final; lleva a la cosa que hace la acción final. Con un profármaco, la molécula que inyectas no se transforma en la molécula final del antígeno, simplemente proporciona instrucciones porque es terapia génica”.
Wiseman dijo que la guía y los reglamentos de la FDA y la EMA que analizan la terapia génica definen las terapias génicas «más o menos» de la misma manera. Sin embargo, hace varios años, la FDA decidió excluir las vacunas para enfermedades infecciosas de sus diversas pautas por razones desconocidas, incluidas las inyecciones fabricadas con tecnología de terapia génica. A las vacunas, en esencia, se les dio su “propio conjunto de reglas”.
Sin embargo, la FDA puede “cambiar o excluir lo que quiera de la guía regulatoria, pero no cambia la definición biológica del producto”, dijo Wiseman. “Dado que las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19 cumplen con la definición de terapia génica, deben manejarse de acuerdo con las pautas de terapia génica”.
https://cienciaysaludnatural.com/graves-fallas-del-sistema-de-vigilancia-de-la-fda
FDA Inyecciones realizadas en 100 dias con graves fallas de seguridad y control https://www.bitchute.com/video/bWJJtG6Qx5Xb/
Las vacunas mRNA COVID-19 pasaron por alto estudios esenciales
Según el documento, debido a que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 no se clasificaron como terapia génica, no se realizaron las pruebas necesarias para productos de terapia génica (GTP) para lo siguiente:
- Genotoxicidad,
- Integración del genoma.
- Transmisión por línea germinal,
- Mutagénesis por inserción,
- Tumorigenicidad,
- Toxicidad embrionaria/fetal y perinatal,
- Expresión a largo plazo,
- Toxicidad repetida,
- Excreción en el medio ambiente, como la eliminación a través del líquido seminal o la leche materna.
El monitoreo de seguridad a largo plazo de los productos de terapia génica (GTP) se requiere durante muchos más años, que, para las vacunas, aunque lamentablemente para las vacunas solo se llevan a cabo durante unas pocas semanas, dice la Dra. Helene Banoun, del Instituto Francés de Salud e Investigación Médica.
En la UE, los medicamentos de terapia génica deben someterse a «pruebas o ensayos para evaluar el riesgo de integración del genoma y transmisión de línea germinal», y pruebas y ensayos clínicos para evaluar el riesgo de «mutagénesis por inserción». , tumorigenicidad, toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, y expresión a largo plazo”.
La EMA requiere «estudios extensos tanto sobre el ácido nucleico como sobre el sistema de entrega/partículas del vector que incluyen biodistribución, estudio de dosis, toxicidad potencial del objetivo, identificación del órgano objetivo para obtener actividad biológica, toxicidad relacionada con la expresión de proteínas estructuralmente alteradas».
https://cienciaysaludnatural.com/como-desintoxicarse-de-la-proteina-pico-que-produce-la-inyeccion-k0-b1t/
La proteina pico o spike de la inyección K0 B1T, cuanto tiempo permanece en el cuerpo, Dr. Peter McCullough – https://www.bitchute.com/video/52ZeOGAocglq/
Es necesario insistir en que se realicen estudios farmacocinéticos para determinar cómo interactúa el cuerpo con la sustancia administrada durante toda la duración de la exposición, como asi tambien se debe requerir para las vacunas sobre todo si tienen una nueva formulación o una vacuna contenga nuevos adyuvantes o excipientes (inactivos) . sustancias tales como conservantes). La FDA esta implementando nuevas prácticas para evitar estos recaudos de seguridad, para favorecer a los laboratorios
Los GTP, también necesitan estudios para determinar la excreción y la diseminación en el cuerpo, y se necesitan estudios de biodistribución para evaluar dónde viajan los compuestos inyectados, como las nanopartículas lipídicas , el sistema de entrega utilizado para entregar el ARNm, y en qué tejidos u órganos se acumulan.
Después de evaluar los documentos de la inyecciones COVID-19 de Pfizer y Moderna obtenidos por el abogado Aaron Siri a través de la Ley de Libertad de Información, Wiseman notó muchos estudios enumerados en resúmenes no clínicos que deberían haberse realizado pero no se realizaron.
Se deberían haber hecho varios estudios, pero no se hicieron porque pas inyecciones de ARNm estaban bajoclasificadas como vacunas. Las pautas, no dicen que estos estudios sean innecesarios, solo que las circunstancias pueden considerarlos innecesarios”, dijo Wiseman. Necesitamos leyes para los productos que no se pueden excluir de las reglamentaciones simplemente porque así lo deseen, porque siguen siendo terapias genéticas. Estamos usando nuestros cuerpos para producir proteínas de punta o spike de forma descontrolada , manera indefinida, que son tóxicas ademas de que hay demasiadas cosas que no sabemos.
