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Safety of RSV Vaccine among Pregnant Individuals: A Real-World Pharmacovigilance Study Using Vaccine Adverse Event Reporting System – doi: https://doi.org/10.1101/2024.04.19.24306090 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.04.19.24306090v1
Un nuevo estudio preimpreso muestra una señal de seguridad (entiendase inseguridad) estadísticamente significativa para el parto prematuro asociado con la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de Pfizer, Abrysvo .
El primer análisis de seguridad posterior a la autorización de la vacuna contra el VSR de Pfizer (proteína F de prefusión del VSR (RSVPreF)) encontró que el tiempo promedio entre la vacunación y el parto prematuro fue de tres días.
Dos tercios de los casos notificados ocurrieron en el plazo de una semana.
«Este estudio destaca la preocupación actual sobre el parto prematuro entre las personas embarazadas después de la vacunación RSVPreF», escribieron los autores.
Investigadores canadienses de la Facultad de Epidemiología y Salud Pública de la Universidad de Ottawa evaluaron todos los eventos adversos notificados a la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas ( VAERS ) después de la inmunización contra el VSR entre el 1 de septiembre de 2023 y el 23 de febrero de 2024.
Entre los 77 informes enviados a la base de datos, el 55% de los cuales fueron clasificados como graves, el parto prematuro fue el evento adverso específico del embarazo más común, seguido de la ruptura prematura de membranas, la cesárea, la dilatación cervical y la hemorragia durante el embarazo.
Otros eventos adversos no específicos del embarazo incluyeron dolor de cabeza, eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección.
Argentina sigue siendo cómplice de Pfizer
Argentina como siempre se ha prestado a ser un laboratorio para Pfizer y ha incluido esta vacuna como parte del Calendario Nacional de Vacunación, para mujeres embarazadas obligando una dosis de esta vacuna entre las semanas 32 y 36 de gestación supuestamente para proteger contra la bronquiolitis a recién nacidos durante los primeros seis meses de vida.
60 años de historia de problemas con la vacuna VSR
El Dr. David Healy , un experto en seguridad de los medicamentos, dijo que las vacunas contra el VSR desarrolladas hasta ahora tienen un historial de problemas durante ya 60 años .
«Parece que nuestros últimos esfuerzos para superar estos problemas no han ayudado y están provocando nacimientos prematuros que tienen efectos colaterales de por vida junto con infecciones por VRS más graves en niños. «
“Hace sesenta años reconocimos los problemas y paramos. Pero ahora parecemos decididos a seguir adelante de todos modos”, dijo Healy. «La intensa presión para obtener estas vacunas significa que todos tendremos familiares afectados; esta no es una preocupación abstracta», añadió.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Abrysvo de Pfizer para mujeres embarazadas en agosto de 2023. En septiembre de 2023, los CDC recomendaron que se administrara a mujeres embarazadas durante las semanas 32 a 36 de su embarazo para proteger a los bebés del tracto respiratorio inferior asociado al VRS. enfermedad después del nacimiento.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos también recomienda una dosis única de la vacuna VSR de Pfizer para mujeres embarazadas.
En una carta del BMJ al editor del lunes, el Dr. Peter Selley, médico del Reino Unido, dijo que los hallazgos preliminares de los investigadores de la Universidad de Ottawa proporcionan una «buena razón» por la cual el comité asesor de vacunas del Reino Unido «no debería apresurarse… a hacer recomendaciones». sobre una política de inmunización hasta que se hayan informado más estudios de seguridad”.
A pesar del riesgo conocido de parto prematuro, se lanza la vacuna contra el VRS
Los propios datos de los ensayos clínicos de Pfizer para Abrysvo mostraron tasas elevadas de nacimientos prematuros entre las mujeres vacunadas, pero Pfizer sabe como ocultar informacion para hacer que las tasas no sean estadísticamente significativas.
La FDA limitó la aprobación de la vacuna para mujeres en las semanas 32 a 36 de su embarazo para pretender preocupación y solicitó estudios de seguimiento posteriores a la comercialización tanto para el parto prematuro como para la eclampsia .
La agencia también calificó el nacimiento prematuro como un riesgo potencial asociado con la vacuna.
Pfizer también observó más trastornos hipertensivos del embarazo entre las que recibieron la vacuna RSVpreF en comparación con las que recibieron placebo en sus ensayos con Abrysvo. Tambien supo como hacer para que la tasa de trastornos parezca estadísticamente insignificativa.
Algunos miembros del comité asesor de vacunas de la FDA dijeron que tenían serias preocupaciones sobre la seguridad basándose en los datos de los ensayos clínicos, y cuatro miembros votaron en contra de la aprobación del medicamento.
GSK detuvo el desarrollo de su vacuna RSV para mujeres embarazadas cuando encontró una señal de seguridad para los partos prematuros entre las mujeres vacunadas . En ese estudio, por cada 54 bebés nacidos de mujeres que recibieron la vacuna, se produjo un parto prematuro adicional.
Las muertes neonatales (la muerte de un bebé en los primeros 28 días de vida) también fueron mayores en el grupo de la vacuna GSK, ocurriendo en el 0,4% de los bebés en el grupo de la vacuna (13 de 3.494) y en el 0,2% en el grupo de placebo (3 de 1.739), que también señalaron que no era estadísticamente significativo.
Aunque la vacuna materna contra el VSR aprobada por la FDA de Pfizer es bivalente y la RSVPreF3-Mat la de GSK es monovalente, “las vacunas son similares en lo demás”, según un editorial del New England Journal of Medicine escrito por la Dra. Sonja A. Rasmussen y Denise J. Jamieson.
En marzo, poco antes de que se publicara el este articulo de de Jamieson, este fue nombrado miembro del comité asesor de vacunas de los CDC .
Se «necesita urgentemente» más investigación
Además de este estudio ya hay suficientes pruebas de que hay una señal de inseguridad real para el parto prematuro asociado con Abrysvo.
Para realizar el estudio, los investigadores extrajeron todos los informes de eventos adversos relacionados con la vacuna VSR de la base de datos VAERS. Redujeron el alcance de los informes extraídos a mujeres embarazadas. Tomemos en cuenta de que muy pocos casos se informan a VAERS.
Analizaron la edad materna, la edad gestacional al momento de la vacunación, el intervalo hasta el inicio del evento y los resultados informados.
Utilizando una técnica de extracción de datos estadísticos comúnmente utilizada para detectar señales de seguridad (la red neuronal de propagación de confianza bayesiana ), calcularon la señal de seguridad para eventos adversos relacionados con la vacuna VSR.
Es probable que sólo se hayan informado eventos temporalmente cercanos a la vacunación. Selly dijo que eso podría explicar por qué los nacimientos prematuros ocurrieron muy cerca de la vacunación y otros problemas, como los nacimientos prematuros posteriores o la preeclampsia, no aparecieron en el análisis.
Como de costumbre, los autores del estudio dijeron que “se necesita urgentemente más investigación”.
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¿Una vacuna contra el VRS para niños?
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, pero en algunos casos raros puede ser grave en bebés y ancianos.
A los 2 años, el 97% de todos los bebés han sido infectados con el virus RSV, que confiere inmunidad parcial, lo que hace que cualquier episodio posterior sea menos grave.
Según un estudio de los CDC que analiza las muertes por VSR en bebés entre 2009 y 2021, solo hubo un total de 300 muertes en niños menores de 1 año, o 25 en promedio por año, informó la Dra. Meryl Nass .
La vacuna VSR no ha sido aprobada para bebés, pero el año pasado, la FDA aprobó y los CDC recomendaron una inyección de anticuerpos monoclonales producida por Sanofi y AstraZeneca, Beyfortus , para bebés.
Hubo una alta tasa de muertes en recién nacidos que recibieron la nueva vacuna contra el VSR Beyfortus.
El medicamento ha sido fuertemente promocionado para los bebés en todo el mundo , a pesar de la falta de evidencia de muchas de las afirmaciones de seguridad y eficacia hechas por los fabricantes de medicamentos, agencias de salud pública y organizaciones profesionales como el Royal College of Paediatrics and Child Health y la Association of American Pediatricians .
Tampoco se han realizado estudios a largo plazo que contemplen la seguridad de Beyfortus y los recién nacidos.
Pfizer anunció en un comunicado de prensa el mes pasado que había comenzado un ensayo que evaluaba su vacuna contra el VSR en niños de 2 a 18 años que tienen mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.
La base de datos VAERS mostró varios casos de eventos adversos graves en recién nacidos, incluida la muerte de un bebé de 27 días a quien se le administró incorrectamente la vacuna .
Ver más sobre esta vacuna en: https://cienciaysaludnatural.com/category/virus-sincitial-vsr/
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