domingo , 15 noviembre 2026

Muertes, efectos adversos graves que causa la vacuna contra el Virus Sincitial Respiratorio, VSR

15 noviembre, 2026 vacunas, Virus Sincitial VSR

A pesar de las muertes, efectos adversos graves como el sindrome de Guillain Barre que causa la vacuna contra el Virus Sincitial Respiratorio, VSR, la provincia de Mendoza, Argentina comenzará a aplicarla en bebes menores a un año, de acuerdo al ministro de Salud y Deportes, Rodolfo Montero. Ver la evidencia en los siguientes estudios:

Además de los documentos presentados arriba:

  • Moderna cerró su ensayo clínico para dos vacunas experimentales contra el Virus Sincitial Respiratorio, VSR infantil en julio de 2024, después de que los bebés vacunados desarrollaran VRS grave en tasas significativamente más altas que los del grupo placebo.
  • Registros recientemente obtenidos del Reino Unido. Los reguladores revelaron 13 informes de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas a medicamentos (Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reactions (SUSARs)) —que requieren hospitalización o implican resultados potencialmente mortales— entre los participantes del ensayo. Las reacciones no se clasificaron como VRS grave.
  • A pesar de detener el estudio en 2024 y continuar registrando hospitalizaciones por VRS grave en bases de datos europeas a lo largo de 2025, Moderna no ha dado a conocer públicamente hallazgos de seguridad actualizados. El fabricante de medicamentos extendió la fecha oficial de finalización del ensayo hasta diciembre de 2029, retrasando su fecha límite para informar los resultados finales.
  • Datos preclínicos sesgados en animales: investigadores independientes que reexaminaron el estudio preclínico de Moderna en ratas de algodón encontraron evidencia de inflamación pulmonar — una señal de advertencia de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna (vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD)) — argumentando que la inusual metodología de puntuación e informe mediano de Moderna oscureció reacciones atípicas graves y minimizó las señales de seguridad.
  • La FDA aprobó el ensayo infantil en 2023 sin consultar a asesores independientes, lo que generó escrutinio sobre su evaluación de riesgos inicial dada la historia de décadas de graves fallas de seguridad en el desarrollo de vacunas pediátricas contra el VRS.

En julio de 2024, Moderna detuvo un ensayo clínico de dos vacunas experimentales de ARNm contra el VRS para bebés de 5 a 8 meses de edad después de que los datos mostraran que los bebés que recibieron las inyecciones desarrollaron casos graves de VRS a una tasa significativamente mayor que los bebés que no recibieron la vacuna.

Estados Unidos La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que aprobó el ensayo basándose en los datos del estudio con animales que Moderna presentó a la agencia, cerró el ensayo en diciembre de 2024.

Dos investigadores que reexaminaron recientemente el estudio con animales dijeron que el estudio reveló que las ratas vacunadas, expuestas al VRS, desarrollaron inflamación pulmonar.

La inflamación pulmonar es un síntoma de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna (VAERD) — una afección que ocurre cuando alguien que recibió una vacuna desarrolla síntomas respiratorios o daño pulmonar más graves después de infectarse con el virus real (tipo salvaje) que alguien que no fue vacunado.

Los investigadores que reexaminaron el estudio — Dr. Peter Selley, médico, y el investigador científico principal de Children’s Health Defense, Karl Jablonowski—, sugirieron que Moderna minimizó la evidencia de cualquier señal de seguridad en el estudio con animales.

Ahora, los datos obtenidos la semana pasada de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), el equivalente británico’ de la FDA, plantean aún más preguntas sobre el ensayo de Moderna.

El Reino Unido Los datos confirman que el seguimiento continuo de los participantes del ensayo dio lugar a 13 informes de presuntas reacciones adversas graves inesperadas a medicamentos (SUSAR) — lesiones graves por vacunas que afectan al Reino Unido los reguladores dicen que ni siquiera están relacionados con VAERD.

Los SUSAR son reacciones o lesiones probablemente relacionadas con un medicamento que no se anticiparon como un resultado posible y que resultan en resultados graves — como muerte, hospitalización prolongada, discapacidad o una afección potencialmente mortal. Son más raros que los eventos adversos graves.

“Las reacciones adversas graves inesperadas a medicamentos (Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reactions (SUSARs)), por definición, resultan en hospitalización”.

Al calificar los últimos datos de “preocupantes”, Selley dijo: “Es notable que la MHRA afirme que ninguno de los 13 SUSAR se debió a una enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna (vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD)). Quizás lo estén clasificando de manera diferente. Moderna debería aclarar cuáles son estos SUSAR”

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Moderna extiende la fecha de finalización del ensayo hasta 2029, retrasando el plazo para reportar lesiones

El único ensayo de Moderna —el ensayo Rhyme— probó dos vacunas: una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) —ya autorizada para algunos adultos como mRESVIA— y una vacuna combinada contra el VSR y el metapneumovirus humano (hMPV). Tanto el virus RSV como el hMPV pueden causar enfermedades respiratorias graves.

En diciembre de 2024, la FDA publicó un documento informativo que revelaba que, en lugar de proteger a los bebés, las vacunas contra el VRS y el VRS/hMPV utilizadas en el ensayo de Moderna probablemente habían causado tasas más altas de VRS grave.

Según los primeros informes de Moderna sobre el ensayo, 5 de 40 bebés sanos de entre 5 y 7 meses de edad que recibieron una de las dos vacunas contra el VRS desarrollaron una enfermedad grave por VRS, en comparación con solo 1 de 20 bebés que recibieron el placebo.

Sin embargo, documentos obtenidos de la MHRA del Reino Unido’ a través de una solicitud de libertad de información indican que el informe inicial de Moderna no incluía a los bebés vacunados que enfermaron gravemente después del ensayo, cuando se expusieron al virus RSV.

Los registros publicados en la base de datos de ensayos clínicos de la Unión Europea también indican que en 2025, Moderna todavía informaba casos adicionales de enfermedades graves relacionadas con el VRS y hospitalizaciones, mientras el fabricante de medicamentos continuaba monitoreando a los bebés que habían recibido las vacunas.

No está claro si Moderna compartió esos informes con la FDA.

Moderna le dijo al comité asesor de vacunas de la FDA que compartiría los datos de los ensayos con el público a medida que los datos estuvieran disponibles —, pero la compañía no ha hecho públicos los hallazgos actualizados.

Moderna recientemente extendió la fecha de finalización programada del ensayo por más de tres años, hasta diciembre. 30, 2029 — a pesar de que el fabricante de medicamentos detuvo el ensayo en 2024. Ampliar la fecha de finalización del ensayo le da a la empresa varios años más antes de tener que informar los resultados finales.

¿Por qué la FDA permitió que se llevara a cabo el ensayo clínico en primer lugar —, especialmente dado el historial de malos resultados y ensayos fallidos de la vacuna contra el VRS?

Moderna suspendió su ensayo RSV/RSV-hMPV en julio de 2024 después de que el número de casos graves de RSV alcanzara un límite de seguridad preestablecido. Luego, la FDA suspendió formalmente el ensayo, citando dos razones:

  • Los participantes humanos estarían expuestos a “un riesgo irrazonable y significativo de enfermedad o lesión”
  • La Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (Investigational New Drug Application , IND) — no contenía información suficiente para evaluar los riesgos para los participantes en el estudio propuesto.

El anuncio de la FDA planteó una pregunta clave: si la solicitud de Moderna carecía de datos suficientes para evaluar el riesgo para los bebés involucrados en el estudio, ¿por qué la FDA permitió que se llevara a cabo el ensayo clínico en primer lugar —, especialmente dado el historial de malos resultados y ensayos fallidos de la vacuna contra el VRS?

A principios de la década de 1960, la vacuna contra el VRS de Pfizer fabricada con un virus del VRS inactivado provocó la muerte de dos niños pequeños. En el mismo ensayo, el 80% de los receptores de la vacuna requirieron hospitalización por VRS grave o VAERD. En 1967, el ensayo se detuvo y la investigación clínica sobre la vacuna contra el VRS se estancó hasta hace poco.

En los últimos años, los fabricantes de medicamentos intentaron nuevamente desarrollar vacunas contra el VRS para bebés y niños — y nuevamente fracasaron.

En junio de 2023, GSK cerró su ensayo de una vacuna contra el VRS para mujeres embarazadas porque el riesgo de parto prematuro era un 37 % mayor en el grupo de la vacuna. Ver más click aqui.

La vacuna similar de Pfizer para mujeres embarazadas fue aprobada, a pesar de que los datos muestran más nacimientos prematuros en el grupo de la vacuna — tanto en ensayos clínicos como en estudios posteriores a su comercialización.

En octubre de 2024, Sanofi detuvo su ensayo de una vacuna contra el VRS para niños, supuestamente debido a la falta de eficacia. Sin embargo, los documentos muestran que un bebé murió durante el ensayo, lo que provocó el cierre. Sanofi dijo que la muerte no fue causada por la vacuna.

Se aprobaron inyecciones de anticuerpos monoclonales para proteger contra el VRS para bebés, pero los anticuerpos monoclonales no son vacunas.

En diciembre de 2025, la FDA anunció planes para investigar dos inyecciones de anticuerpos monoclonales contra el VRS — Beyfortus, fabricado por Sanofi y AstraZeneca, y Enflonsia, fabricado por Merck— después de informes de muertes en ensayos clínicos. La FDA no ha respondido a repetidas preguntas sobre el estado de esas investigaciones.

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Se insta a la FDA ‘a tener mucha precaución’ al probar las vacunas contra el VRS en bebés

En 2017, mucho antes de los ensayos fallidos más recientes sobre el VRS, los asesores de vacunas de la FDA establecieron que cualquier ensayo de vacunas contra el VRS en bebés que nunca habían tenido una infección por VRS tenía que realizarse “con mucha precaución” para garantizar que era poco probable que causaran VAERD.

Como parte de este enfoque de advertencia, la FDA exigió a los fabricantes de medicamentos que primero probaran las vacunas en “al menos dos modelos animales bien establecidos” y presentaran los resultados a la FDA para su revisión.

En 2023, la FDA —sin aportes de asesores independientes— aprobó el plan de Moderna para probar sus vacunas contra el VRS y el VRS/hMPV en niños de 5 a 23 meses. La agencia dijo que pasó por alto esa medida porque no vio “preocupaciones o temas controvertidos” en el ensayo propuesto por Moderna.

La FDA basó su aprobación en parte en un estudio con animales publicado en Vaccine. El estudio, publicado en 2025, probó la eficacia de las dos vacunas contra el VRS de Moderna en ratones y la eficacia y seguridad de las vacunas en ratas algodoneras.

Para respaldar las pruebas de sus dos vacunas experimentales contra el VRS en humanos, incluidos niños, Moderna presentó a la FDA datos de seguridad extraídos en gran medida de las pruebas en ratas de algodón, que los investigadores suelen utilizar para estudiar la infección por VRS y el VAERD.

Todos los autores del estudio con animales trabajaban para Moderna y, según la declaración de conflicto de intereses del estudio, algunos eran accionistas de Moderna. La Dra. Christine Shaw, quien inventó la vacuna utilizada en el estudio y más tarde en el ensayo Rhyme en niños, dirigió la investigación.

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Informes defectuosa de Moderna distorsionó los datos de seguridad de los estudios con animales

Los investigadores de Moderna vacunaron a las ratas algodoneras, las expusieron al VRS y, después de cinco días, examinaron su tejido pulmonar en busca de signos de inflamación y lesiones.

Informaron que las ratas vacunadas con todos los niveles de dosis de la vacuna contra el VRS de Moderna “no desarrollaron una mayor inflamación pulmonar después de la exposición al VRS, como lo evidencian las puntuaciones histopatológicas, que estaban en línea con las de la infección por VRS”

Sin embargo, Selley y Jablonowski dijeron que los datos del estudio en animales muestran evidencia de inflamación pulmonar—, pero que los métodos que Moderna utilizó para analizar e informar los datos oscurecen la inflamación.

Señalaron que un solo científico —lo que significa que no hubo verificación de consistencia o sesgo— examinó las muestras de tejido de rata algodonera y buscó cuatro tipos de inflamación pulmonar.

El científico asignó una puntuación de gravedad, de 0 (ninguna) a 4 (la más grave), a cada muestra de tejido y luego convirtió las puntuaciones a una escala porcentual: 0 = 0%, 1 = 5%, 2 = 25%, 3 = 75%, 4 = 100%. La conversión no está espaciada uniformemente, por lo que una puntuación de 3 cuenta mucho más que un 2.

Para cada animal, las cuatro puntuaciones se combinaron en una puntuación total de inflamación. Los resultados se informan como mediana (valor medio) para cada grupo de animales.

Esa metodología —convertir los porcentajes y presentar los resultados como una mediana— es un problema, explicó Selley en una publicación de blog, porque puede oscurecer los resultados atípicos.

Jablonowski dijo que el método de Moderna no es algo inaudito, pero es raro. “La mayoría de los artículos de RSV solo informan las calificaciones brutas de 0 a 4, y los informes de patología estándar no convierten las calificaciones en porcentajes”

La metodología de presentación de informes de Moderna hace que la inflamación leve en los animales vacunados parezca cercana a cero, mientras que la inflamación moderada a grave en los grupos de control parece enorme, dijo Jablonowski. Como resultado, la vacuna parece más benigna de lo que sugieren los grados subyacentes.

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Selley volvió a ejecutar las cifras del estudio basándose en los datos disponibles en el artículo. Utilizó la media, o promedio, en lugar de la mediana.

“En casi todos los casos hay más signos de inflamación en los alvéolos, peribronquiolos y otros tejidos pulmonares en los grupos vacunados que en los grupos placebo”, dijo Selley — y algunos animales se vieron muy gravemente afectados.

Jablonowski realizó un análisis similar y encontró una señal de inflamación leve pero consistente en los animales vacunados. “El periódico no menciona esto”, dijo.

Según Jablonowski, la inflamación causada por dosis más bajas parecía peor que la causada por dosis más altas. “La vacunación que cae por debajo de una dosis protectora pero causa más inflamación es el patrón clásico que los reguladores buscan en la detección de enfermedades mejorada con vacunas”, dijo.

Selley argumentó que la evidencia de una inflamación pulmonar sustancial en animales individuales debería haber impulsado a los investigadores a investigar la posibilidad más a fondo.

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