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Analisis de los prospectos de cuatro organismos reguladores (Reino Unido, la UE, Canadá y los EE. UU.) y comparación con el contenido por organismo regulador.
Todos los reguladores estaban indecisos:
“Aún no hay datos disponibles sobre el uso durante el embarazo” (EMA y MHRA); o “los datos disponibles sobre COMIRNATY administrado a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo” (FDA de EE. UU.); o “Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de COMIRNATY en mujeres embarazadas” (Health Canada).
Los mensajes del NHS, la UKHSA y los CDC para determinar si reflejaban el contenido del prospecto, que es la información esencial sobre los medicamentos que debe llegar a los pacientes. Ninguna de estas organizaciones se pronunció indecisa: «Es seguro recibir la vacuna durante cualquier etapa del embarazo».
En ese momento, la ausencia de datos del estudio NCT04754594 de Pfizer BioNTech (protocolo del fabricante: Protocolo C4591015) contribuyó a la postura regulatoria a pesar de los pronunciamientos imprudentes de UKHSA y CDC.
Protocolo C4591015:
“estudio de fase 2/3, controlado con placebo, aleatorizado y ciego para observadores para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenecidad de una vacuna candidata de ARNm del Sars-Cov-2 (Bnt162b2) contra Covid-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más”
Se anunció ampliamente mediante un comunicado de prensa el 18 de febrero de 2021.
Según el comunicado, “las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones y desarrollar una enfermedad grave por COVID-19, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están liderando este trabajo”. A continuación, se anunció el reclutamiento previsto de 4000 mujeres.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se pusieron a disposición en el registro y no hubo más comentarios. Los resultados aparecieron en el registro del ensayo sin mayores anuncios el 6 de diciembre de 2024.
Todo el conjunto de datos está en formato de registro, lo que significa que contiene todos los elementos esenciales del diseño, pocos comentarios y muchas tablas. En segundo lugar, el número de 4000 mujeres se redujo a 726, de las cuales “348 participantes maternas fueron asignadas al azar para recibir el tratamiento, y 335 eran bebés nacidos de las participantes”. Por lo tanto, 174 mujeres comenzaron en cada grupo (30 microgramos de Comirnaty o placebo de solución salina), y 161 y 159 completaron el estudio con una segunda vacunación después de 6 meses de seguimiento.
El reducido número de mujeres es un problema importante, pero si se analiza el protocolo, hay peores noticias. Las mujeres fueron inscritas solo si tenían entre 24 y 34 semanas de embarazo en el ensayo de fase III o entre 27 y 34 semanas en el de fase II. Obsérvese el cambio de tres semanas hacia el término entre las dos fases.
Esto significa que los fabricantes no probaron la posible teratogenicidad o toxicidad de la inyección en los fetos durante las primeras 23 o 26 semanas de embarazo.
La Guía de la FDA para la farmacocinética industrial en el embarazo establece que «los participantes del estudio deben ser representativos de una población de pacientes típica del fármaco que se va a estudiar, incluida la raza, la etnia y el trimestre del embarazo». El primer trimestre (las primeras doce semanas de embarazo) es esencial para comprender los posibles efectos teratogénicos o el impacto en los abortos espontáneos.
Las señales en los datos de malformaciones congénitas,
- riesgo relativo = 1,67 (IC del 95 %, 0,62 a 4,48, p = 0,31),
- eventos adversos de interés especial, incluidas anomalías congénitas significativas y retraso del desarrollo RR 4,08 (IC del 95 %, 0,88 a 18,90, p = 0,073) y
- preeclampsia, RR = 2,02 (IC del 95 %, 0,38 a 10,90, P = 0,41)
no alcanzaron la significación estadística, ya que el tamaño de la muestra del estudio fue demasiado pequeño para detectar una diferencia real.
La razón de Pfizer para la terminación del ensayo fue «debido a los desafíos de inscripción en un ensayo controlado con placebo como resultado de las recomendaciones universales para la vacunación contra COVID-19 de las mujeres embarazadas y la mayor disponibilidad mundial de las inyecciones contra COVID-19».
El diseño se destaca de otros ensayos de Comirnaty porque, si bien indica que es para participantes sanos, el ensayo permitió la inclusión de participantes con infecciones crónicas estables por VIH, VHC o VHB definidas en la página 133 del protocolo.
La preexistencia de una infección crónica podría haber sesgado los resultados, especialmente dado el pequeño número de participantes y la tasa de deserción relativamente alta.
Las mujeres en edad reproductiva, especialmente aquellas en su primer trimestre, no deben estar expuestas a ninguno de los componentes de Comirnaty hasta que se realice un ensayo de fase III con potencia adecuada y su informe de estudio clínico esté disponible.
Una grave falta al principio de precaución.
Las vacunas mRNA COVID-19 pasaron por alto estudios esenciales
Según el documento, debido a que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 no se clasificaron como terapia génica, no se realizaron las pruebas necesarias para productos de terapia génica (GTP) para lo siguiente:
- Genotoxicidad,
- Integración del genoma.
- Transmisión por línea germinal,
- Mutagénesis por inserción,
- Tumorigenicidad,
- Toxicidad embrionaria/fetal y perinatal,
- Expresión a largo plazo,
- Toxicidad repetida,
- Excreción en el medio ambiente, como la eliminación a través del líquido seminal o la leche materna.
El monitoreo de seguridad a largo plazo de los productos de terapia génica (GTP) se requiere durante muchos más años, que, para las vacunas, aunque lamentablemente para las vacunas solo se llevan a cabo durante unas pocas semanas, dice la Dra. Helene Banoun, del Instituto Francés de Salud e Investigación Médica.
En la UE, los medicamentos de terapia génica deben someterse a «pruebas o ensayos para evaluar el riesgo de integración del genoma y transmisión de línea germinal», y pruebas y ensayos clínicos para evaluar el riesgo de «mutagénesis por inserción». , tumorigenicidad, toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, y expresión a largo plazo”.
La EMA requiere «estudios extensos tanto sobre el ácido nucleico como sobre el sistema de entrega/partículas del vector que incluyen biodistribución, estudio de dosis, toxicidad potencial del objetivo, identificación del órgano objetivo para obtener actividad biológica, toxicidad relacionada con la expresión de proteínas estructuralmente alteradas».
Estudios que demuestran la inseguridad de la inyección contra Covid
Amer et al: Las mujeres vacunadas contra Covid-19 durante el embarazo tenían tasas más altas de aborto espontáneo, placentas anormales, disminución del líquido amniótico y los pesos anormales al nacer, siendo la vacuna Pfizer más común.
Erdogan et al: Las inyecciones de ARNm de Pfizer Covid-19 causaron daño cerebral en la descendencia de ratas embarazadas, lo que resultó en un comportamiento pronunciado similar al autismo después del nacimiento.
Heidary et al: Entre las mujeres embarazadas vacunadas con sinopharm, el 25% exhibió histopatología placentaria anormal, incluida la vasculopatía decidual, la trombosis subcorionica y la intervulositis histiocítica crónica.
Zhong et al: Las inyecciones de ARNm de Covid-19 en mujeres embarazadas probablemente alcanzan la placenta y el feto, lo que resulta en consecuencias desconocidas.
Las pautas actuales de los CDC, que indican que «la vacunación Covid-19 durante el embarazo es segura y efectiva», deben revocarse de inmediato a la luz de estas serias preocupaciones de seguridad.
Lo mismo ocurre en otros países, es decir los gobiernos no tienen en cuenta los riesgos a la salud que de estas inyecciones, y hay mas de:
- 3400 estudios revisados por expertos sobre los efectos adversos de la inyección Covid
https://cienciaysaludnatural.com/3400-estudios-revisados-por-expertos-sobre-los-efectos-adversos-de-la-inyeccion-k0-b1t/ - 250 estudios demuestran que la proteína pico de la inyección Covid, es patógena por sí sola
https://cienciaysaludnatural.com/250-estudios-demuestran-que-la-proteina-pico-de-la-inyeccion-covid-es-patogena-por-si-sola/ - 130 estudios sobre la persistencia y toxicidad de las inyecciones Covid y la proteina pico o spike https://cienciaysaludnatural.com/130-estudios-persistencia-y-toxicidad-inyecciones-covid-y-proteina-pico/
- 100 estudios demostrando como las inyecciones Covid afectaron negativamente la respuesta inmunológica
https://cienciaysaludnatural.com/100-estudios-demostrando-inyecciones-covid-afectaron-la-respuesta-inmunologica/ - 63 estudios vinculan la vacunación contra Covid con la aparición de variantes virales resistentes a las inyecciones https://cienciaysaludnatural.com/63-estudios-vinculan-vacunacion-contra-covid-con-aparicion-de-variantes-virales-resistentes/
- 58 estudios que demuestran que las inyecciones Covid no detienen la transmisión https://cienciaysaludnatural.com/58-estudios-que-demuestran-que-las-inyecciones-k0-b1t-no-detienen-la-transmision/
- 1250 estudios científicos de expertos sobre efectos adversos de la inyección Covid https://cienciaysaludnatural.com/1250-estudios-cientificos-de-expertos-sobre-efectos-adversos-de-la-inyeccion-k0-b1t/
- Más de 1000 estudios científicos que prueban que las inyecciones K0 B1T no son ni seguras ni eficientes https://cienciaysaludnatural.com/mas-de-mil-estudios-cientificos-que-prueban-que-las-inyecciones-k0-b1t-no-son-ni-seguras-ni-eficientes/
- 140 estudios científicos sobre eventos adversos de la inyección Covid que pueden ocurrir en los niños https://cienciaysaludnatural.com/140-estudios-cientificos-sobre-eventos-adversos-de-la-inyeccion-k0-b1t-que-pueden-ocurrir-en-los-ninos/
- 20 estudios que demuestran un mayor riesgo significativo de eventos adversos entre personas vacunadas contra Covid en comparación con no vacunados. https://cienciaysaludnatural.com/inyecciones-contra-covid-estudios-comparando-vacunados-vs-no-vacunados/
Y siguen promoviendo esta inyección y hay unas cuantas inyecciones de ARNm más en producción.
81.000 médicos, científicos, investigadores y ciudadanos, 240 funcionarios gubernamentales electos, 17 organizaciones profesionales de salud piden que se retire esta inyección del mercado
Las campañas de vacunación contra la COVID-19 en todo el mundo no han logrado cumplir con los estándares fundamentales de seguridad y eficacia, lo que ha dado lugar a una creciente evidencia de daños significativos. Más de 81.000 médicos, científicos, investigadores y ciudadanos preocupados, 240 funcionarios gubernamentales electos, 17 organizaciones profesionales de salud pública y médicos, 2 partidos republicanos estatales, 17 comités de condado del Partido Republicano y 6 estudios científicos de todo el mundo han pedido la retirada del mercado de las inyecciones contra la COVID-19.
Hasta el 6 de septiembre de 2024, los CDC han documentado 19.028 muertes en los Estados Unidos notificadas al Sistema de notificación de efectos adversos de las vacunas (VAERS) por profesionales de la salud o empresas farmacéuticas que creen que el producto está relacionado con la muerte.
El número total de muertes por inyecciones contra la COVID-19 notificadas al VAERS (37.544 entre todos los países participantes) ha superado con creces los límites de retirada de vacunas anteriores en hasta un 375.340%. Los criterios para un retiro de Clase I de la FDA, que se aplica a productos con una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte, se han superado con creces.
El exceso de mortalidad, la eficacia negativa, la contaminación generalizada del ADN y la falta de una reducción demostrada en la transmisión, la hospitalización o la mortalidad han socavado la justificación para continuar con la administración. Estas solicitudes unificadas de acción regulatoria subrayan deficiencias sustanciales en el monitoreo de la seguridad de los datos y la mitigación de riesgos.
La retirada inmediata de las inyecciones COVID-19 del mercado es esencial para prevenir más pérdidas de vidas y garantizar que se tomen los siguientes pasos para rendir cuentas por el daño ocasionado.
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