martes , 3 junio 2025

FDA aprueba nueva inyección de Moderna sin un solo ensayo controlado con placebo

1 junio, 2025 FDA, Moderna, vacunas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. FDA acaba de aprobar la nueva inyección de ARNm COVID-19 de Moderna -MNEXSPIKE- sin un solo ensayo controlado con placebo, contradiciendo directamente las recientes garantías públicas del HHS de que «todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su autorización».

Sin embargo, esta autorización parece alinearse con su llamado «enfoque basado en la evidencia para la vacunación COVID-19» publicado en NEJM – una política que permite la continuación de la experimentación masiva en muchos estadounidenses sin pruebas clínicas de beneficio:

La FDA desvela un nuevo plan para limitar el uso de la inyección COVID-19 – mantiene vivo un programa que ha demostrado ser letal

Según Moderna:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado mNEXSPIKE® (mRNA-1283), una nueva inyección contra la COVID-19, para su uso en todos los adultos de 65 años o más, así como en individuos de 12 a 64 años con al menos uno o más factores de riesgo subyacentes según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

La aprobación de mNEXSPIKE por la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05815498) aleatorizado, ciego para el observador y controlado activamente, en el que se inscribieron aproximadamente 11.400 participantes mayores de 12 años. El objetivo primario de eficacia en este estudio era demostrar la eficacia no inferior de la inyección contra COVID-19 a partir de 14 días después de mNEXSPIKE en comparación con la inyección de comparación, mRNA-1273 (Spikevax®), la vacuna original de Moderna contra la COVID-19.

Moderna espera tener mNEXSPIKE disponible para las poblaciones elegibles en los EE.UU. para la temporada del virus respiratorio 2025-2026, junto con Spikevax y mRESVIA®, la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) aprobada por la Compañía.

mRNA-1283 es la inyección de ARNm COVID-19 de nueva generación de Moderna, diseñada para codificar el dominio de unión al receptor (RBD) y el dominio N-terminal (NTD) de la proteína pico del SARS-CoV-2, a diferencia de la inyección original mRNA-1273, que codifica la proteína pico o spike completa.

Pero en la carta de aprobación de la FDA del 30 de mayo hay un dato preocupante: el ensayo crítico controlado con placebo que evaluaría realmente la seguridad y eficacia de esta nueva inyección de ARNm ni siquiera ha comenzado todavía.

Según la FDA, Moderna sólo tiene previsto iniciar el 30 de noviembre de 2025 un estudio de fase 4, aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo en adultos de 50 a 64 años sin afecciones de alto riesgo, y los resultados finales no se esperan hasta enero de 2027.

Mientras tanto, el ensayo utilizado para justificar esta aprobación -NCT05815498- no fue controlado con placebo. En su lugar, se limitó a comparar mNEXSPIKE con la anterior inyección COVID-19 de Moderna (mRNA-1273/Spikevax), un producto ya muy relacionado con eventos adversos graves y muertes masivas.

Esto significa que la FDA autorizó plenamente el mNEXSPIKE para un uso amplio sin haber visto nunca datos de seguridad controlados con placebo en la población exacta a la que ahora se dirige.

Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas o inyecciones génicas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Solicitamos el equivalente a 3 u$s dolares o su equivalente 3000 a$r, pesos argentinos, puede cambiar el tipo de moneda en el selector a la derecha de la pantalla, muchas gracias por su colaboración. Click aqui para descargar este compendio

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Esta aprobación contradice directamente una reciente declaración pública de un portavoz del HHS, que dijo a The Washington Post:

«Todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de la concesión de licencias – una desviación radical de las prácticas anteriores.»

MNEXSPIKE. tiene un prospecto de 27 páginas , el documento desglosa los efectos adversos por 3 grupos de edad: 12-17, 18-64, y 65+. Comparan su seguimiento de 28 días con las anteriores inyecciones de C19 que tuvieron un seguimiento de 8,8 meses.

Admiten que el 2,7% de los participantes experimentaron efectos adversos graves. [0.1% más que las vacunas anteriores]

A pesar de estar correlacionada con más acontecimientos adversos graves sostienen que «No hubo acontecimientos adversos graves considerados casualmente relacionados con MNEXSPIKE»

https://www.fda.gov/media/186738/download?attachment

  • Declaran que hay datos insuficientes sobre su producto en uso en mujeres embarazadas! Dicen «insuficientes para informar de los riesgos asociados a la inyección en el embarazo». Cualquier médico que te diga lo contrario está mintiendo. Si estás embarazada necesitas saber esto.
  • En la página 17 se ofrece la descripción de la formulación. Entre uno de los ingredientes se encuentra Tris [trometamina] que se prepara por «la condensación exhaustiva de nitrometano con formaldehído en condiciones básicas.»
  • En la última página del prospecto dan una referencia para su sección de advertencia sobre la miocarditis [páginas 4-5]. He encontrado el artículo de Lancet sobre la miocarditis asociada a la vacuna COVID y el enlace se incluye en la diapositiva siguiente.


Se puede asumir que el Complejo Bio-Farmacéutico todavía ejerce un control mayoritario sobre la FDA:

EN abril 4 del 2025 el destituido funcionario de la FDA, Dr. Peter Marks, lanzó una amenaza velada a Estados Unidos sobre las amenazas biológicas de origen humano en la televisión nacional:

Marks confirmó la existencia del Complejo Biofarmacéutico. Sus comentarios en la CNN indican que existen amenazas biológicas provocadas por el hombre y sus costosas contramedidas, que como Marks da a entender, cuentan con la participación y supervisión de la FDA. Su grupo, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, fue clave para aprobar la regulación de las inyecciones Covid como contramedidas pandémicas de uso público contra la amenaza creada por el hombre, el SARS-CoV-2.

Traducción de la amenaza de Marks en el video, Colabore con nostros para que lo podamos subtitular , muchas gracias !:

En algún momento dado, hay muchos, muchos virus que pueden aparecer, cosas como el ébola y otras que pueden ser muy peligrosas para nuestro país. Teníamos un grupo preparado para hacerles frente. Además, no puedo entrar en todos los detalles, pero hay amenazas de origen humano para las que estábamos preparados. Tener esa capacidad significa que hoy creo que somos más débiles como nación, y creo que nuestros adversarios saben que somos más débiles como nación porque no tenemos esa capacidad.

Más sobre el Complejo Bio-Farmacéutico

La Alianza para Medicamentos de ARNm contraataca de la mano del Dpto. de Defensa de EE.UU. y varios miembros del Congreso de EE.UU.

En Washington DC se ha formado un grupo para impulsar la agenda e intereses de la emergente industria de fármacos de ARNm. Esta industria es el resultado del gasto masivo del gobierno de EE.UU., la promoción, los subsidios (tanto financieros como regulatorios), y la promoción a través de la propaganda y la censura. Esta industria abarca desde el mundo académico hasta las grandes farmacéuticas, pasando por la pequeña biotecnología y los grupos de Wall Street. Hasta la fecha, ha sido enormemente rentable.

El nuevo complejo académico-industrial del fármaco ARNm está utilizando términos como «amenaza existencial» como consecuencia de los nombramientos de los nuevos dirigentes del HHS.

Liderando la respuesta a esta amenaza percibida a la industria emergente de medicamentos de ARNm está la nueva organización de la industria comercial llamada Alianza para Medicamentos de ARNm (Alliance for mRNA Medicines (AMM), que se formó en noviembre de 2023. Esta organización de presión y defensa está dirigida por el Sr. Clay Alspach, miembro registrado de un grupo de presión y agente extranjero, director de Leavitt Partners, una empresa de consultoría sanitaria con sede en Washington DC.

Empresas y organizaciones académicas se consideran pertenecientes a esta nueva industria

La industria de los medicamentos de ARNm existe porque el Gobierno de los Estados Unidos, y en particular DARPA, DTRA, NIAID, USAID y, en particular, el Dr. Anthony Fauci, permitieron que existiera.

La arrogancia, el desprecio por las normas reguladoras y bioéticas establecidas y el sentido general de derecho de la industria y sus partidarios se han vuelto en su contra, pero es un grupo poderoso y están en complicidad con el Departamento de Defensa de EE.UU. Ya se están preparando para reemplazar las vacunas convencionales por inyecciones de ARNm para estar a la vanguardia en la carrera de armas biológicas, que es en realidad, lo que está detrás de todas estas innecesarias vacunas del calendario y falsas pandemias.

El aluminio en las vacunas es neurotóxico y el calendario de vacunación infantil tiene sobredosis de aluminio. Los estudios de seguridad del aluminio tienen graves errores y este tema esta postergado desde hace décadas. Más de 100 referencias cinetíficas de expertos para que Usted presente a su abogado o médico, para eximir a sus hijos de las vacunas. Descargar libro click aqui

La divisiones internas las agencias del gobierno de EE.UU.

Los CDC actualizan el calendario infantil con una nueva recomendación de la inyección COVID para los niños, pero siguen sin cambiar los consejos para las embarazadas.

La inyección se mantiene en el calendario infantil. Sin embargo, en lugar de recomendar universalmente que todos los niños a partir de 6 meses reciban las inyección, los CDC recomiendan ahora la «toma de decisiones clínicas compartidas» entre padres y proveedores para niños de 6 meses a 17 años que no estén moderadamente inmunodeprimidos.

La página web de los CDC sobre embarazo y vacunación afirma actualmente que la vacunación con COVID-19 durante el embarazo es «segura y eficaz», y que las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de enfermedad grave, hospitalización, cuidados intensivos, uso de un respirador artificial y parto prematuro o mortinato. Varios estudios contradicen al CDC ver aqui:

El HHS anunció las nuevas recomendaciones sin consultar al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, lo que llevó a algunos a criticar el proceso.

Sin embargo, las nuevas recomendaciones están en línea con los cambios que el ACIP tenía previsto votar en junio.

En abril, el comité debatió el cambio de recomendación universal a una que «insta a las personas con alto riesgo de enfermedad grave si contraen Covid a seguir vacunándose», pero no hubo votación.

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